Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus i kombinasjon med MEC ved høyrisiko myeloid leukemi (UPCC 02407)

10. juli 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En prospektiv pilotstudie med en enkelt institusjon som evaluerer farmakokinetikken til Sirolimus i kombinasjon med MEC (mitoksantron + etoposid + cytarabin) hos pasienter med høyrisikoleukemier

Hensikten med denne studien er å evaluere bivirkningene av sirolimus (rapamycin) gitt i kombinasjon med kjemoterapi (Mitoxantrone + Etoposid + Cytarabin (MEC)) på myeloide leukemier med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologiske bevis for avansert myeloide leukemier definert som en av følgende: primær refraktær ikke-M3 AML; tilbakefall av ikke-M3 AML; sekundær AML; middels eller dårlig prognose de novo AML hos pasienter som er >= 60 år
  • >= 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1
  • Kunne konsumere orale medisiner
  • Innledende laboratorieverdier: kreatinin <= 2,0 mg/dL; total eller direkte bilirubin <= 1,5/dL; SGPT(ALT) <= 3xULN; negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Utkastningsfraksjon på >= 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med FAM B3
  • Må ikke få kjemoterapi (unntatt Hydroxyurea)
  • Får ikke vekstfaktorer, bortsett fra erytropoietin
  • Personer med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Personer med ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, MI i løpet av de siste 6 månedene eller ukontrollert hjertearytmi
  • Personer som tar diltiazem
  • Personer som trenger HIV-proteasehemmere eller de med AIDS-relaterte sykdommer
  • Ingen tegn på cerebellar dysfunksjon ved baseline eller under tidligere cytarabinbehandling
  • Ikke gravid eller ammer
  • Ukontrollert infeksjon
  • Personer som tar karbamazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, johannesurt, klaritromycin, cyklosporin, diltiazem, erytromycin, telitromycin, verapamil, takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin + MEC
Legemiddel: Rapamycin, Mitoxantrone, Etoposid, Cytarabin
Rapamycin startdose på 12 mg etterfulgt av en enkelt daglig dose i 8 dager på 4 mg/dag + MEC (Mitoxantrone 8 mg/m2/dag IV, Etoposid 100 mg/m2/dag IV og Cytarabin 1000 mg/m2 IV hver 24. time i 5 dager. Starter etter 4. dose sirolimus.
Legemiddel: Rapamycin + MEC
Rapamycin startdose på 12 mg etterfulgt av en enkelt daglig dose i 8 dager på 4 mg/dag + MEC (Mitoxantrone 8 mg/m2/dag IV, Etoposid 100 mg/m2/dag IV og Cytarabin 1000 mg/m2 IV hver 24. time i 5 dager. Starter etter 4. dose sirolimus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av biologiske effekter av rapamycin på mTOR-mål som p70-proteinfosforylering i leukemiceller
Tidsramme: Studiekonklusjon
Studiekonklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for sirolimus + MEC-kuren
Tidsramme: Studiekonklusjon
Studiekonklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 02407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Rapamycin, Mitoxantrone, Etoposid, Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere