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Sirolimus in Kombination mit MEC bei myeloischen Leukämien mit hohem Risiko (UPCC 02407)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine prospektive Einzelinstituts-Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Sirolimus in Kombination mit MEC (Mitoxantron + Etoposid + Cytarabin) bei Patienten mit Hochrisiko-Leukämien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen von Sirolimus (Rapamycin) in Kombination mit einer Chemotherapie (Mitoxantron + Etoposid + Cytarabin (MEC)) bei myeloischen Leukämien mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen histologische Hinweise auf fortgeschrittene myeloische Leukämien vorliegen, die als eine der folgenden definiert sind: primäre refraktäre Nicht-M3-AML; rezidivierende Nicht-M3-AML; sekundäre AML; De-novo-AML mit mittlerer oder schlechter Prognose bei Patienten, die >= 60 Jahre alt sind
  • >= 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Erste Laborwerte: Kreatinin <= 2,0 mg/dL; Gesamt- oder direktes Bilirubin <= 1,5/dl; SGPT(ALT) <= 3xULN; negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Auswurfanteil von >= 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Fächer mit FAM B3
  • Darf keine Chemotherapie erhalten (außer Hydroxyharnstoff)
  • Keine Wachstumsfaktoren erhalten, außer Erythropoetin
  • Probanden mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung
  • Probanden, die Diltiazem einnehmen
  • Personen, die HIV-Proteasehemmer benötigen oder an AIDS-bedingten Erkrankungen leiden
  • Keine Hinweise auf eine Funktionsstörung des Kleinhirns zu Studienbeginn oder während einer vorherigen Cytarabin-Therapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte Infektion
  • Personen, die Carbamazepin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Telithromycin, Verapamil, Tacrolimus einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin + MEC
Arzneimittel: Rapamycin, Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin
Rapamycin-Aufsättigungsdosis von 12 mg, gefolgt von einer einzelnen Tagesdosis über 8 Tage von 4 mg/Tag + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/Tag i.v., Etoposid 100 mg/m2/Tag i.v. und Cytarabin 1000 mg/m2 i.v. alle 24 Stunden). Für 5 Tage. Beginnt nach der 4. Dosis Sirolimus.
Arzneimittel: Rapamycin + MEC
Rapamycin-Aufsättigungsdosis von 12 mg, gefolgt von einer einzelnen Tagesdosis über 8 Tage von 4 mg/Tag + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/Tag i.v., Etoposid 100 mg/m2/Tag i.v. und Cytarabin 1000 mg/m2 i.v. alle 24 Stunden). Für 5 Tage. Beginnt nach der 4. Dosis Sirolimus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der biologischen Wirkungen von Rapamycin auf mTOR-Ziele wie die Phosphorylierung des p70-Proteins in Leukämiezellen
Zeitfenster: Fazit der Studie
Fazit der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Sirolimus + MEC-Regimes
Zeitfenster: Fazit der Studie
Fazit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 02407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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