Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus w połączeniu z MEC w białaczkach szpikowych wysokiego ryzyka (UPCC 02407)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji oceniające farmakokinetykę syrolimusa w skojarzeniu z MEC (mitoksantron + etopozyd + cytarabina) u pacjentów z białaczkami wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena skutków ubocznych sirolimusu (rapamycyny) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią (mitoksantron + etopozyd + cytarabina (MEC)) na białaczki szpikowe wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanej białaczki szpikowej zdefiniowane jako jedno z następujących: pierwotna oporna AML inna niż M3; nawrotowa AML inna niż M3; wtórna AML; pośrednie lub złe rokowanie de novo AML u pacjentów w wieku >= 60 lat
  • >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0, 1
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Początkowe wartości laboratoryjne: kreatynina <= 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita lub bezpośrednia <= 1,5/dl; SGPT(ALT) <= 3xULN; negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Frakcja wyrzutowa >= 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z FAM B3
  • Nie może otrzymywać chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika)
  • Nie otrzymuje czynników wzrostu, z wyjątkiem erytropoetyny
  • Osoby z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, objawową zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowaną arytmią serca
  • Osoby przyjmujące diltiazem
  • Osoby, które wymagają inhibitorów proteazy HIV lub osoby z chorobami związanymi z AIDS
  • Brak dowodów dysfunkcji móżdżku na początku leczenia lub podczas wcześniejszej terapii cytarabiną
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci przyjmujący karbamazepinę, ryfabutynę, ryfampinę, ryfapentynę, ziele dziurawca, klarytromycynę, cyklosporynę, diltiazem, erytromycynę, telitromycynę, werapamil, takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapamycyna + MEC
Lek: Rapamycyna, mitoksantron, etopozyd, cytarabina
Dawka nasycająca rapamycyny 12 mg, a następnie pojedyncza dawka dobowa 4 mg/dobę przez 8 dni + MEC (mitoksantron 8 mg/m2 pc./dobę dożylnie, etopozyd 100 mg/m2 pc./dobę dożylnie i cytarabina 1000 mg/m2 dożylnie co 24 godziny Przez 5 dni. Rozpoczyna się po czwartej dawce syrolimusa.
Lek: Rapamycyna + MEC
Dawka nasycająca rapamycyny 12 mg, a następnie pojedyncza dawka dobowa 4 mg/dobę przez 8 dni + MEC (mitoksantron 8 mg/m2 pc./dobę dożylnie, etopozyd 100 mg/m2 pc./dobę dożylnie i cytarabina 1000 mg/m2 dożylnie co 24 godziny Przez 5 dni. Rozpoczyna się po czwartej dawce syrolimusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena efektów biologicznych rapamycyny na cele mTOR, takie jak fosforylacja białka p70 w komórkach białaczkowych
Ramy czasowe: Wniosek z badania
Wniosek z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo schematu syrolimus + MEC
Ramy czasowe: Wniosek z badania
Wniosek z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 02407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj