Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus i kombination med MEC i højrisiko myeloid leukæmi (UPCC 02407)

10. juli 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En prospektiv enkeltinstitution pilotundersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Sirolimus i kombination med MEC (mitoxantron + etoposid + cytarabin) hos patienter med højrisikoleukæmier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkningerne af sirolimus (rapamycin) givet i kombination med kemoterapi (Mitoxantron + Etoposid + Cytarabin (MEC)) på højrisiko myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bevis for fremskreden myeloid leukæmi defineret som en af ​​følgende: primær refraktær ikke-M3 AML; recidiverende non-M3 AML; sekundær AML; mellemliggende eller dårlig prognose de novo AML hos patienter, der er >= 60 år
  • >= 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1
  • Kan indtage oral medicin
  • Indledende laboratorieværdier: kreatinin <= 2,0 mg/dL; total eller direkte bilirubin <= 1,5/dL; SGPT(ALT) <= 3xULN; negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Udstødningsfraktion på >= 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med FAM B3
  • Må ikke modtage kemoterapi (undtagen Hydroxyurea)
  • Modtager ikke vækstfaktorer, undtagen erythropoietin
  • Forsøgspersoner med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, MI inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi
  • Personer, der tager diltiazem
  • Forsøgspersoner, der har brug for HIV-proteasehæmmere, eller personer med AIDS-relaterede sygdomme
  • Ingen tegn på cerebellar dysfunktion ved baseline eller under tidligere cytarabinbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ukontrolleret infektion
  • Personer, der tager Carbamazepin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Perikum, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Telithromycin, Verapamil, Tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin + MEC
Medicin: Rapamycin, Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin
Rapamycin-startdosis på 12 mg efterfulgt af en enkelt daglig dosis i 8 dage på 4 mg/dag + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/dag IV, Etoposid 100 mg/m2/dag IV og Cytarabin 1000 mg/m2 IV hver 24. time i 5 dage. Starter efter 4. dosis sirolimus.
Medicin: Rapamycin + MEC
Rapamycin-startdosis på 12 mg efterfulgt af en enkelt daglig dosis i 8 dage på 4 mg/dag + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/dag IV, Etoposid 100 mg/m2/dag IV og Cytarabin 1000 mg/m2 IV hver 24. time i 5 dage. Starter efter 4. dosis sirolimus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af biologiske virkninger af rapamycin på mTOR-mål såsom p70-proteinphosphorylering i leukæmiceller
Tidsramme: Studie konklusion
Studie konklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved sirolimus + MEC-kuren
Tidsramme: Studie konklusion
Studie konklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 02407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rapamycin, Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner