Sirolimus en combinación con MEC en leucemias mieloides de alto riesgo (UPCC 02407)
10 de julio de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio piloto prospectivo de una sola institución que evalúa la farmacocinética de sirolimus en combinación con MEC (mitoxantrona + etopósido + citarabina) en pacientes con leucemias de alto riesgo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos secundarios de sirolimus (rapamicina) administrado en combinación con quimioterapia (Mitoxantrona + Etopósido + Citarabina (MEC)) en leucemias mieloides de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener evidencia histológica de leucemias mieloides avanzadas definidas como una de las siguientes: LMA no M3 refractaria primaria; AML no M3 recidivante; LMA secundaria; LMA de novo de pronóstico intermedio o malo en pacientes >= 60 años
- >= 18 años de edad
- Estado funcional ECOG de 0, 1
- Capaz de consumir medicación oral.
- Valores iniciales de laboratorio: creatinina <= 2,0 mg/dL; bilirrubina total o directa <= 1,5/dL; SGPT(ALT) <= 3xULN; prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Fracción de eyección >= 45%
Criterio de exclusión:
- Sujetos con FAM B3
- No debe estar recibiendo quimioterapia (excepto Hidroxiurea)
- No recibir factores de crecimiento, excepto eritropoyetina
- Sujetos con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma
- Sujetos con presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, IM en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca no controlada
- Sujetos que toman diltiazem
- Sujetos que requieren inhibidores de la proteasa del VIH o aquellos con enfermedades relacionadas con el SIDA
- Sin evidencia de disfunción cerebelosa al inicio o durante la terapia previa con citarabina
- No embarazada ni amamantando
- Infección descontrolada
- Sujetos que toman carbamazepina, rifabutina, rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan, claritromicina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, telitromicina, verapamilo, tacrolimús
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina + MEC
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Dosis de carga de rapamicina de 12 mg seguida de una dosis única diaria durante 8 días de 4 mg/día + MEC (Mitoxantrona 8 mg/m2/día IV, Etopósido 100 mg/m2/día IV y Citarabina 1000 mg/m2 IV cada 24 horas durante 5 días.
Comienza después de la 4ª dosis de sirolimus.
Dosis de carga de rapamicina de 12 mg seguida de una dosis única diaria durante 8 días de 4 mg/día + MEC (Mitoxantrona 8 mg/m2/día IV, Etopósido 100 mg/m2/día IV y Citarabina 1000 mg/m2 IV cada 24 horas durante 5 días.
Comienza después de la 4ª dosis de sirolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los efectos biológicos de la rapamicina en objetivos mTOR como la fosforilación de la proteína p70 en células leucémicas
Periodo de tiempo: Conclusión del estudio
|
Conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad del régimen sirolimus + MEC
Periodo de tiempo: Conclusión del estudio
|
Conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Etopósido
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02407
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .