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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00782353
유전자형 1형 만성 HCV 감염 환자에서 ANA598의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성
2012년 11월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 C형 간염 환자를 대상으로 ANA598의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 다중 용량 상승 연구
본 연구의 목적은 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 ANA598의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
3일 동안 1일 2회 경구 투여된 ANA598의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성은 HCV 유전자 1형 감염에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 위약과 비교될 것입니다.
삼십(30) 명의 피험자가 위에서 설명한 세 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 코호트의 10명의 환자는 8 활성: 2 위약으로 무작위 배정됩니다.
유전자형 1a형을 갖는 대상체 5명 이상 및 유전자형 1b형을 갖는 대상체 5명 이상이 각 코호트 내에 등록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 기록된 만성 HCV 감염, 유전자형 1a 또는 1b
- 치료 경험이 없는
- BMI = 18 - 35kg/m2
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- HCV 감염에 대한 이전 치료
- HIV 또는 HBV 양성
- 이전 간 생검 또는 이전 영상 연구에서 간경변의 증거
- 간 질환의 알려진 다른 원인의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 코호트 1
피험자는 ANA598 200mg bid를 받기 위해 8:2(활성:위약)로 무작위 배정되었습니다.
|
ANA598 200mg 입찰 또는 위약
|
실험적: 코호트 2
피험자는 ANA598 400mg bid를 받기 위해 8:2(활성:위약)로 무작위 배정되었습니다.
|
ANA598 400mg 입찰 또는 위약
|
실험적: 코호트 3
ANA598 800 mg bid를 받기 위해 대상체를 무작위로 8:2(활성:위약) 배정함
|
ANA598 800mg 입찰 또는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
만성 HCV 감염 및 대상성 간 질환이 있는 성인 환자에게 3일 동안 투여된 ANA598의 다중 경구 용량 상승의 안전성 및 내약성;
기간: 10 일
|
10 일
|
혈청 HCV RNA 수준의 변화로 평가한 ANA598의 항바이러스 활성
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA598-502
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