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Sicurezza, tollerabilità e attività antivirale di ANA598 in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo-1

12 novembre 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, tollerabilità e attività antivirale di ANA598 in pazienti con infezione da epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di ANA598 in pazienti con infezione da epatite C cronica di genotipo-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di ANA598, somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni, saranno confrontate con il placebo in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1. Trenta (30) soggetti saranno randomizzati in una delle tre coorti sopra descritte. I dieci pazienti in ciascuna coorte saranno randomizzati 8 attivi: 2 placebo. All'interno di ciascuna coorte saranno arruolati almeno 5 soggetti con genotipo 1a e 5 soggetti con genotipo 1b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • United States, Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Infezione cronica documentata da HCV, genotipo 1a o 1b
  • Naïve al trattamento
  • BMI = 18 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento per l'infezione da HCV
  • HIV o HBV positivi
  • Evidenza di cirrosi su precedente biopsia epatica o su precedenti studi di imaging
  • Storia di qualsiasi altra causa nota di malattia del fegato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere ANA598 200 mg bid
Droga: ANA598 200 mg bid o placebo
ANA598 200 mg bid o placebo
Sperimentale: Coorte 2
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere ANA598 400 mg bid
Droga: ANA598 400 mg bid o placebo
ANA598 400 mg bid o placebo
Sperimentale: Coorte 3
Soggetti randomizzati 8:2 (attivo:placebo) per ricevere ANA598 800 mg bid
Droga: ANA598 800 mg bid o placebo
ANA598 800 mg bid o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di ANA598 somministrate per 3 giorni a pazienti adulti con infezione cronica da HCV e malattia epatica compensata;
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
L'attività antivirale di ANA598, valutata in base alle variazioni dei livelli sierici di HCV RNA
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA598-502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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