Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et activité antivirale de l'ANA598 chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1

12 novembre 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à doses multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'ANA598 chez les patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite C

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'ANA598 chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'ANA598, administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, seront comparées à un placebo chez des sujets naïfs de traitement chroniquement infectés par le VHC de génotype 1. Trente (30) sujets seront randomisés dans l'une des trois cohortes décrites ci-dessus. Les dix patients de chaque cohorte seront randomisés 8 actifs : 2 placebo. Au moins 5 sujets de génotype 1a et 5 sujets de génotype 1b seront inscrits dans chaque cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce
  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • United States, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Infection chronique par le VHC documentée, génotype 1a ou 1b
  • Naïf de traitement
  • IMC = 18 - 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Traitement antérieur de l'infection par le VHC
  • Positif pour le VIH ou le VHB
  • Preuve de cirrhose sur une biopsie hépatique antérieure ou sur des études d'imagerie antérieures
  • Antécédents de toute autre cause connue de maladie du foie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Sujets randomisés 8:2 (actif :placebo) pour recevoir ANA598 200 mg bid
Médicament: ANA598 200 mg bid ou placebo
ANA598 200 mg bid ou placebo
Expérimental: Cohorte 2
Sujets randomisés 8:2 (actif :placebo) pour recevoir ANA598 400 mg bid
Médicament: ANA598 400 mg bid ou placebo
ANA598 400 mg bid ou placebo
Expérimental: Cohorte 3
Sujets randomisés 8:2 (actif :placebo) pour recevoir ANA598 800 mg bid
Médicament: ANA598 800 mg bid ou placebo
ANA598 800 mg bid ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples croissantes d'ANA598 administrées pendant 3 jours à des patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une maladie hépatique compensée ;
Délai: 10 jours
10 jours
L'activité antivirale d'ANA598, évaluée par des changements dans les taux sériques d'ARN du VHC
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA598-502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur ANA598 200 mg bid ou placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner