Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af ANA598 hos patienter med genotype-1 kronisk HCV-infektion

12. november 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, stigende multipeldosis undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral aktivitet af ANA598 hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af ANA598 hos patienter med genotype-1 kronisk hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af ANA598, administreret oralt to gange dagligt i 3 dage, vil blive sammenlignet med placebo hos behandlingsnaive forsøgspersoner, der er kronisk inficeret med HCV genotype 1-infektion. Tredive (30) forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter beskrevet ovenfor. De ti patienter i hver kohorte vil blive randomiseret 8 aktive: 2 placebo. Mindst 5 forsøgspersoner med genotype 1a og 5 forsøgspersoner med genotype 1b vil blive tilmeldt i hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • United States, Texas
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  • Dokumenteret kronisk HCV-infektion, genotype 1a eller 1b
  • Behandlingsnaiv
  • BMI = 18 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Tidligere behandling for HCV-infektion
  • HIV eller HBV positive
  • Bevis for skrumpelever på tidligere leverbiopsi eller på tidligere billeddiagnostiske undersøgelser
  • Anamnese med enhver anden kendt årsag til leversygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner blev randomiseret 8:2 (aktiv: placebo) til at modtage ANA598 200 mg bid
Medicin: ANA598 200 mg bid eller placebo
ANA598 200 mg bid eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner blev randomiseret 8:2 (aktiv: placebo) til at modtage ANA598 400 mg bid
Medicin: ANA598 400 mg bid eller placebo
ANA598 400 mg bid eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner blev randomiseret 8:2 (aktiv: placebo) til at modtage ANA598 800 mg bid
Medicin: ANA598 800 mg bid eller placebo
ANA598 800 mg bid eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende multiple orale doser af ANA598 administreret i 3 dage til voksne patienter med kronisk HCV-infektion og kompenseret leversygdom;
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Den antivirale aktivitet af ANA598, vurderet ved ændringer i serum HCV RNA niveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA598-502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner