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Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von ANA598 bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

12. November 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, aufsteigende Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von ANA598 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von ANA598 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von ANA598, das drei Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wird, wird mit Placebo bei therapienaiven Probanden verglichen, die chronisch mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion infiziert sind. Dreißig (30) Probanden werden randomisiert einer der drei oben beschriebenen Kohorten zugeteilt. Die zehn Patienten in jeder Kohorte werden randomisiert: 8 aktive Patienten: 2 Placebo. In jede Kohorte werden mindestens 5 Probanden mit Genotyp 1a und 5 Probanden mit Genotyp 1b eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • United States, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Dokumentierte chronische HCV-Infektion, Genotyp 1a oder 1b
  • Behandlungsnaiv
  • BMI = 18 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Behandlung einer HCV-Infektion
  • HIV- oder HBV-positiv
  • Hinweise auf eine Leberzirrhose bei einer früheren Leberbiopsie oder bei früheren bildgebenden Untersuchungen
  • Vorgeschichte einer anderen bekannten Ursache einer Lebererkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten 200 mg ANA598 2-mal täglich
Arzneimittel: ANA598 200 mg 2-mal täglich oder Placebo
ANA598 200 mg 2-mal täglich oder Placebo
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten ANA598 400 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: ANA598 400 mg 2-mal täglich oder Placebo
ANA598 400 mg 2-mal täglich oder Placebo
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden wurden im Verhältnis 8:2 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten 800 mg ANA598 2-mal täglich
Arzneimittel: ANA598 800 mg 2-mal täglich oder Placebo
ANA598 800 mg 2-mal täglich oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender mehrfacher oraler Dosen von ANA598, die über einen Zeitraum von 3 Tagen an erwachsene Patienten mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Lebererkrankung verabreicht werden;
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Die antivirale Aktivität von ANA598, bewertet anhand von Veränderungen der HCV-RNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA598-502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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