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ジェノタイプ 1 慢性 HCV 感染症患者における ANA598 の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性

2012年11月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性C型肝炎感染患者におけるANA598の安全性、忍容性、抗ウイルス活性に関する第1相ランダム化二重盲検漸増複数用量試験

この研究の目的は、ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎感染患者における ANA598 の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1日2回、3日間経口投与したANA598の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を、HCV遺伝子型1感染症に慢性的に感染した未治療の被験者においてプラセボと比較する。 30 人の被験者が、上記の 3 つのコホートの 1 つに無作為に割り当てられます。 各コホートの10人の患者は、8人がアクティブ、2人がプラセボにランダム化されます。 遺伝子型 1a を持つ少なくとも 5 人の被験者と遺伝子型 1b を持つ少なくとも 5 人の被験者が各コホート内に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • United States, Texas
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909
        • Puerto Rico, Santurce

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性
  • 慢性HCV感染症、遺伝子型1aまたは1bが記録されている
  • 未治療者
  • BMI = 18 - 35 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • HCV感染症に対する以前の治療歴
  • HIV または HBV 陽性
  • 以前の肝生検または以前の画像検査による肝硬変の証拠
  • 肝疾患の他の既知の原因の病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
被験者は 8:2 (有効成分:プラセボ) の割合で ANA598 200 mg を 1 日 2 回投与されるよう無作為に割り当てられました。
薬：ANA598 200 mg 入札またはプラセボ
ANA598 200 mg 入札またはプラセボ
実験的：コホート 2
被験者は 8:2 (有効成分:プラセボ) の割合で ANA598 400 mg を 1 日 2 回投与されるよう無作為に割り当てられました。
薬：ANA598 400 mg 入札またはプラセボ
ANA598 400 mg 入札またはプラセボ
実験的：コホート 3
被験者は 8:2 (有効成分:プラセボ) の割合で ANA598 800 mg を 1 日 2 回投与されるよう無作為に割り当てられました。
薬：ANA598 800 mg 入札またはプラセボ
ANA598 800 mg 入札またはプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性HCV感染症および代償性肝疾患を有する成人患者にANA598を3日間漸増複数回経口投与した場合の安全性と忍容性。
時間枠：10日間
10日間
血清HCV RNAレベルの変化によって評価されるANA598の抗ウイルス活性
時間枠：10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANA598-502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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