Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van ANA598 bij patiënten met genotype-1 chronische HCV-infectie

12 november 2012 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, oplopende fase 1-studie met meerdere doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van ANA598 bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van ANA598 bij patiënten met genotype-1 chronische hepatitis C-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werking van ANA598, tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen, zal worden vergeleken met placebo bij niet eerder behandelde proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met een HCV-genotype 1-infectie. Dertig (30) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie hierboven beschreven cohorten. De tien patiënten in elk cohort worden gerandomiseerd: 8 actief: 2 placebo. Binnen elk cohort zullen ten minste 5 proefpersonen met genotype 1a en 5 proefpersonen met genotype 1b worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • United States, Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Gedocumenteerde chronische HCV-infectie, genotype 1a of 1b
  • Behandelingsnaïef
  • BMI = 18 - 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere behandeling voor HCV-infectie
  • Hiv- of HBV-positief
  • Bewijs van cirrose op eerdere leverbiopsie of op eerdere beeldvormende onderzoeken
  • Geschiedenis van een andere bekende oorzaak van leverziekte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 8:2 (actief:placebo) om ANA598 200 mg tweemaal daags te ontvangen
Geneesmiddel: ANA598 200 mg tweemaal daags of placebo
ANA598 200 mg tweemaal daags of placebo
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 8:2 (actief:placebo) om ANA598 400 mg tweemaal daags te ontvangen
Geneesmiddel: ANA598 400 mg tweemaal daags of placebo
ANA598 400 mg tweemaal daags of placebo
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 8:2 (actief:placebo) om ANA598 800 mg tweemaal daags te ontvangen
Geneesmiddel: ANA598 800 mg tweemaal daags of placebo
ANA598 800 mg tweemaal daags of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende meerdere orale doses van ANA598 toegediend gedurende 3 dagen aan volwassen patiënten met chronische HCV-infectie en gecompenseerde leverziekte;
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
De antivirale activiteit van ANA598, beoordeeld door veranderingen in serum HCV RNA-niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA598-502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ANA598 200 mg tweemaal daags of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren