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Seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de ANA598 en pacientes con infección crónica por VHC de genotipo 1

12 de noviembre de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de ANA598 en pacientes con infección crónica por hepatitis C

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de ANA598 en pacientes con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de ANA598, administrado por vía oral dos veces al día durante 3 días, se compararán con el placebo en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el genotipo 1 del VHC. Treinta (30) sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres cohortes descritas anteriormente. Los diez pacientes de cada cohorte serán aleatorizados 8 activos: 2 placebo. Se inscribirán al menos 5 sujetos con el genotipo 1a y 5 sujetos con el genotipo 1b dentro de cada cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • United States, Texas
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • Infección crónica por VHC documentada, genotipo 1a o 1b
  • Sin tratamiento previo
  • IMC = 18 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Tratamiento previo para la infección por VHC
  • VIH o VHB positivo
  • Evidencia de cirrosis en biopsia hepática previa o en estudios de imagen previos
  • Antecedentes de cualquier otra causa conocida de enfermedad hepática;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Sujetos aleatorizados 8:2 (activo:placebo) para recibir ANA598 200 mg dos veces al día
Droga: ANA598 200 mg dos veces al día o placebo
ANA598 200 mg dos veces al día o placebo
Experimental: Cohorte 2
Sujetos aleatorizados 8:2 (activo:placebo) para recibir ANA598 400 mg dos veces al día
Droga: ANA598 400 mg dos veces al día o placebo
ANA598 400 mg dos veces al día o placebo
Experimental: Cohorte 3
Sujetos aleatorizados 8:2 (activo:placebo) para recibir ANA598 800 mg dos veces al día
Droga: ANA598 800 mg dos veces al día o placebo
ANA598 800 mg dos veces al día o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de dosis orales múltiples ascendentes de ANA598 administradas durante 3 días a pacientes adultos con infección crónica por VHC y enfermedad hepática compensada;
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
La actividad antiviral de ANA598, evaluada por cambios en los niveles séricos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA598-502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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