Bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita ANA598 u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypem 1
12. listopadu 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity ANA598 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu ANA598 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C genotypem 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita ANA598 podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů bude porovnána s placebem u dosud neléčených subjektů chronicky infikovaných infekcí HCV genotypu 1.
Třicet (30) subjektů bude randomizováno do jedné ze tří kohort popsaných výše.
Deset pacientů v každé kohortě bude randomizováno 8 aktivních: 2 placeba.
Do každé kohorty bude zařazeno alespoň 5 subjektů s genotypem 1a a 5 subjektů s genotypem 1b.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Puerto Rico, Santurce
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- United States, Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- United States, New York
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- United States, Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Dokumentovaná chronická infekce HCV, genotyp 1a nebo 1b
- Léčba naivní
- BMI = 18 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí léčba infekce HCV
- HIV nebo HBV pozitivní
- Důkaz cirhózy na předchozí jaterní biopsii nebo na předchozích zobrazovacích studiích
- Anamnéza jakékoli jiné známé příčiny onemocnění jater;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty randomizované v poměru 8:2 (aktivní:placebo), aby dostaly ANA598 200 mg bid
|
ANA598 200 mg dvakrát denně nebo placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty randomizované v poměru 8:2 (aktivní:placebo), aby dostaly ANA598 400 mg dvakrát denně
|
ANA598 400 mg dvakrát denně nebo placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty randomizované v poměru 8:2 (aktivní:placebo), aby dostávaly ANA598 800 mg bid
|
ANA598 800 mg dvakrát denně nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vzestupných opakovaných perorálních dávek ANA598 podávaných po dobu 3 dnů dospělým pacientům s chronickou HCV infekcí a kompenzovaným onemocněním jater;
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Antivirová aktivita ANA598, hodnocená změnami hladin HCV RNA v séru
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA598-502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .