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Segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ANA598 em pacientes com infecção crônica por VHC genótipo 1

12 de novembro de 2012 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, ascendente de múltiplas doses da segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ANA598 em pacientes com infecção crônica por hepatite C

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ANA598 em pacientes com infecção crônica por hepatite C genótipo-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do ANA598, administrado por via oral duas vezes ao dia por 3 dias, serão comparadas ao placebo em indivíduos virgens de tratamento cronicamente infectados com infecção pelo genótipo 1 do VHC. Trinta (30) indivíduos serão randomizados para uma das três coortes descritas acima. Os dez pacientes em cada coorte serão randomizados 8 ativos: 2 placebo. Pelo menos 5 indivíduos com genótipo 1a e 5 indivíduos com genótipo 1b serão inscritos em cada coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • United States, Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • United States, New York
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • United States, Texas
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Puerto Rico, Santurce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Infecção crônica documentada pelo VHC, genótipo 1a ou 1b
  • virgem de tratamento
  • IMC = 18 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  • Tratamento prévio para infecção por HCV
  • HIV ou HBV positivo
  • Evidência de cirrose em biópsia hepática anterior ou em estudos de imagem anteriores
  • História de qualquer outra causa conhecida de doença hepática;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Indivíduos randomizados 8:2 (ativo:placebo) para receber ANA598 200 mg bid
Medicamento: ANA598 200 mg bid ou placebo
ANA598 200 mg bid ou placebo
Experimental: Coorte 2
Indivíduos randomizados 8:2 (ativo:placebo) para receber ANA598 400 mg bid
Medicamento: ANA598 400 mg bid ou placebo
ANA598 400 mg bid ou placebo
Experimental: Coorte 3
Indivíduos randomizados 8:2 (ativo:placebo) para receber ANA598 800 mg bid
Medicamento: ANA598 800 mg bid ou placebo
ANA598 800 mg bid ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e tolerabilidade de doses orais múltiplas ascendentes de ANA598 administradas por 3 dias a pacientes adultos com infecção crônica por HCV e doença hepática compensada;
Prazo: 10 dias
10 dias
A atividade antiviral de ANA598, avaliada por alterações nos níveis séricos de RNA do HCV
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA598-502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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