무릎 관절 성형술에서 컴퓨터 내비게이션 대 기존 기술 (CAOS)

규약

1. 소개: 우리는 다음을 비교하는 전향적 무작위 임상 통제 RSA 시험을 수행할 것입니다.

   1. Profix 합착 이중구획 슬관절 보철물과 기존의 골수내 기구를 이식한 대
   2. 컴퓨터 내비게이션을 사용하여 이식된 Profix 시멘트 이중구획 무릎 보철물(Brainlab에서 제공)

   시험은 Haukeland 대학 병원, Haugesund 병원, Haugesund sanitetsforening 류머티즘 병원 및 Lovisenberg 디아코날레 병원의 4개 병원 정형외과에서 진행됩니다. 목표는 Profix 무릎 보철물의 기술적 결과(임플란트 위치 및 안정성)를 비교하는 것입니다. 수술 전후 이환율과 두 가지 전략을 비교하는 임상 및 기능적 결과. 비용 효율성 분석을 통해 건강 경제적 측면도 평가할 것입니다. 프로젝트를 완료하기 위해 우리는 두 가지 다른 전략과 관련하여 노르웨이 관절 성형술 등록부의 데이터를 분석할 것입니다. 박사 과정은 프로젝트의 일부입니다.

2. 배경:

   관절 성형 수술에서 과학적 증거는 종종 부족합니다. Bergen에 있는 Haukeland 대학 병원과 노르웨이 관절 성형술 등록부는 밀접하게 연결되어 있으며 새로운 임플란트 및 기구의 유용성과 증거를 비판적으로 평가하는 것은 당연합니다. 컴퓨터 보조 수술은 신경외과에서 잘 문서화되어 있지만 무릎 교체 수술에서 그 유용성을 시사하는 몇 가지 시도가 있었습니다. 이러한 시도 중 일부는 임플란트의 더 나은 정렬 및 위치 지정을 보여줍니다(1,10,12). 또한, 후향적 시도는 정렬이 임플란트 생존을 예측하는 것으로 나타났습니다. 즉, 우수한 정렬은 더 나은 임플란트 생존을 제공합니다. (7,8,9) 간접적으로 이는 컴퓨터 내비게이션이 임플란트 생존과 관련하여 우월함을 나타낼 수 있습니다. 또한 더 나은 정렬이 더 나은 기능적 결과를 제공하고 이 새로운 수술 기술이 덜 침습적이어서 더 빠른 회복으로 이어질 수 있다고 가정할 수 있습니다. 이러한 질문은 여전히 ​​답이 없습니다.

3. 과제:

   현재까지 컴퓨터 내비게이션과 무릎 교체에 대한 더 나은 장기적 결과 사이의 명확한 연관성을 확인하는 장기 연구는 없습니다. 컴퓨터 내비게이션 도입 후 기능적 결과와 이환율의 가능한 변화를 철저하게 조사한 임상시험은 없습니다.

4. 목표:

우리는 무릎 교체가 필요한 골관절염 환자를 위한 최선의 치료법을 찾기 위해 노력합니다.

1. 이 시험에서 우리는 컴퓨터 탐색 무릎 교체와 임플란트의 더 나은 장기 생존 사이에 명확한 상관 관계가 있는지 여부를 조사합니다. RSA(Radiostereometric Analysis)는 임플란트의 미세한 움직임을 밝히고 다른 시험에서 임플란트의 장기 생존을 예측할 수 있다는 것을 알고 있습니다(19,20).
2. 일부 시험에서는 컴퓨터 내비게이션의 도움을 받아 치료한 환자와 달리 기존 방식으로 치료한 환자의 수술 전후 이환율이 더 높다고 보고했습니다(1,11). Intramedullary rods는 출혈을 증가시킬 수 있으며 미세 색전 및 대사 장애로 인한 수술 후 섬망의 빈도를 높일 수 있습니다 (16). 반면에 컴퓨터 내비게이션은 종종 더 많은 시간이 소요되며 감염 위험이 높아질 수 있습니다. 반사 구슬을 위해 대퇴골과 경골에 핀 고정 장치를 고정하면 뼈가 약해지고 골절 위험 영역이 발생할 수 있습니다. 우리는 이 시도에서 컴퓨터 내비게이션 기술의 긍정적인 측면과 부정적인 측면이 모두 드러날 것이라고 봅니다.
3. 컴퓨터 내비게이션 소프트웨어, 하드웨어 및 수술 도구는 무릎 교체 절차에 비용을 추가합니다. 따라서 비용 대비 이점을 평가하는 것이 중요합니다. 레지스트리 데이터와 Markov 결정 분석을 사용하여 이를 분석합니다.
4. 노르웨이 관절 성형술 등록부에는 모든 노르웨이 병원의 데이터가 있습니다. 이러한 데이터는 컴퓨터 탐색 무릎 교체와 관련하여 분석 및 게시됩니다.

5) 방법: 우리는 컴퓨터 내비게이션의 도움으로 이식된 동일한 보철물과 기존 방식으로 이식된 Profix 합착된 이중구획 슬관절 전체를 무작위화할 것입니다. Profix는 Helse Vest의 표준 임플란트이며 노르웨이 관절 성형술 등록부에 5년 임플란트 생존 데이터가 양호합니다(15). RSA(radiostereometric analysis)를 위해 뼈와 임플란트에 탄탈룸 마커를 주입합니다. 방사선 촬영 기술은 다소 까다롭기 때문에 이러한 이미지를 얻기 위해 특별히 훈련되고 교육받은 방사선 기사를 모집했습니다. 이미지를 통해 3차원 좌표계에서 모든 마커의 위치를 ​​파악할 수 있습니다. 그런 다음 수학적 모델은 한 이미지에서 다른 이미지까지의 위치 차이를 계산합니다. 0,1mm 및 0,2도까지 미세 움직임이 감지됩니다. 처음 2년 동안의 미세한 움직임은 임플란트의 장기 생존과 관련이 있습니다. 방사선량이 적습니다(일반 무릎 X-레이의 10-20%). 이미지 처리 및 계산은 시간과 비용이 많이 듭니다. 특수 소프트웨어가 필요하므로 Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet(NTNU)의 ortopediske implantater용 Kompetansesenter와 협력합니다.

환자를 포함하기 전에 모든 외과의는 컴퓨터 지원으로 10회 이상의 무릎 교체를 수행했습니다. 모든 외과 의사는 숙련되어 있으며 기존 기술로 100회 이상의 슬관절 치환술을 수행했습니다. 12명의 환자(각 그룹당 6명)를 대상으로 한 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 총 200명의 환자(각 그룹당 100명)가 시험에 포함될 것입니다.

시험의 RSA 부분에는 60명의 환자만 포함됩니다. RSA의 정확성은 1년 추적 조사에서 이중 조사로 평가됩니다. 환자는 짧은 시간 간격으로 분리된 두 개의 이미지를 받습니다. 환자는 먼저 방사선 촬영을 한 후 조사실에서 산책을 하고 다시 방사선 촬영을 합니다. 이 두 이미지 사이의 미세한 움직임은 실제가 아니므로 방법의 정밀도를 알 수 있습니다. 유의한 차이에 대한 한계는 이중 조사에 대한 절대 차이의 99% 신뢰 구간으로 계산됩니다. "강체 피팅의 평균 오차" 및 "조건 번호"의 상한은 0,35mm 및 130으로 설정됩니다. 이 매개변수는 마커의 안정성과 퍼짐을 설명하고 소프트웨어의 정밀도를 나타냅니다. 각 그룹에 최소 20명의 환자가 필요하지만 기술적으로 까다로운 절차는 탈락 위험이 있어 각 그룹에 30명의 환자를 포함시킵니다(23).

우리는 CT 스캔에서 측정된 정면 평면의 정렬과 함께 두 그룹에서 0,5도의 차이를 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 분야의 이전 연구는 컴퓨터 탐색 그룹(표준 편차=0,9)(10)보다 기존 그룹(표준 편차=1,3)에서 더 큰 변동을 나타냅니다. 80%의 통계적 검정력과 0.05의 유의 수준으로 검정력 계산은 각 그룹에서 79명의 환자를 제안합니다. 또한 공통 표준 편차가 20(14)인 기능 점수(KOOS)(13)에서 10 단위의 차이를 감지할 수 있도록 검정력 계산은 각 그룹에서 94명의 환자가 80% 검정력에 도달하도록 제안했습니다. 0,05의 유의 수준. 이러한 계산에서 우리는 각 그룹에 100명의 환자가 있는 연구 설계를 선택했으며 일부 탈락자가 있을 것이라고 가정했습니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회, forskning을 위한 Personvernombudet(Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) 및 Statens strålevern에서 권장합니다.

6) 주요 활동 및 이정표: 비용 효율성 분석 2010 포함 및 수술, 2010 CT 스캔 및 기능 결과 분석, 2012년 봄 및 여름 3개월 추적 결과 발표, 2012년 가을 RSA 결과 분석 2012/2013 RSA 결과 발표 2012/ 2013 등록부 분석, 2010/2012

7) 과학적 영향: 오늘날 시장에는 새롭고 값비싼 기구와 임플란트가 많이 있습니다. 노르웨이 병원이 높은 국제 표준 치료를 제공할 수 있으려면 선택을 하기 전에 신중하게 평가해야 합니다. 현재까지 무릎 교체 수술에서 컴퓨터 내비게이션은 노르웨이의 모든 병원에서 표준 절차로 권장되는 것으로 잘 문서화되어 있지 않습니다. 이전 연구는 장기 임플란트 생존에 대한 영향을 보고하지 않았다는 점에서 부족합니다. 이 연구는 RSA를 사용하여 장기 결과를 예측한다는 점에서 독특합니다. 또한 기능적 결과와 이환율을 평가하기에 충분히 큽니다. 또한 레지스터 분석을 통해 게시되지 않은 정보를 얻을 수 있습니다. 환자는 자신이 이용 가능한 최상의 치료를 받고 있다는 확신을 갖는 것이 중요하며 의료 서비스 제공자와 자금 지원 당국은 두 가지 다른 치료법 중에서 선택할 때 명확하고 정확한 정보를 받는 것이 가장 중요합니다. 혜택.

8) 프로젝트 결과 전파: 영향력이 큰 국제 의학 저널에 결과를 게재하여 전 세계 동료들에게 결과를 전파할 것입니다. 국내 및 국제 회의에서의 강의 및 발표는 결과를 발표하는 자연스러운 방법입니다. 조사자 교육 프로그램인 PhD가 이 프로젝트에 통합되어 있으며, 여기에는 국내 및 국제 회의에서 프레젠테이션과 포스터가 포함됩니다. 이 프로젝트는 출판 전에 많은 저널의 요구에 따라 국제 시험 등록부에 등록될 것입니다.