Počítačová navigace vs. konvenční technika u artroplastiky kolene (CAOS)

Protokol

1. Úvod: Provedeme prospektivní, randomizovanou, klinicky kontrolovanou studii RSA srovnávající:

   1. Cementovaná bikompartmentální kolenní protéza Profix implantovaná konvenčními intramedulárními nástroji vs
   2. Cementovaná bikompartmentální kolenní protéza Profix implantovaná pomocí počítačové navigace (od Brainlab)

   Zkouška bude probíhat na ortopedických odděleních ve čtyřech nemocnicích: Univerzitní nemocnice Haukeland, nemocnice Haugesund, nemocnice Haugesund sanitetsforening revmatism hospital a nemocnice Lovisenberg diakonale Hospital. Cílem je porovnat technické výsledky (umístění a stabilita implantátu) pro kolenní protézu Profix, perioperační morbiditu a klinické a funkční výsledky porovnávající obě strategie. Zhodnotíme také zdravotně ekonomický aspekt prostřednictvím analýzy nákladové efektivity. Pro dokončení projektu budeme analyzovat data z norského registru artroplastik s ohledem na dvě různé strategie. Součástí projektu je doktorandské stipendium.

2. Pozadí:

   V artroplastické chirurgii často chybí vědecké důkazy. Univerzitní nemocnice Haukeland v Bergenu a norský registr artroplastik jsou úzce propojeny a je pro nás přirozené kriticky zhodnotit užitečnost a průkaznost nových implantátů a přístrojového vybavení. Počítačem podporovaná chirurgie je v neurochirurgii dobře zdokumentována, ale v oblasti náhrady kolenního kloubu bylo provedeno několik studií, které naznačují její užitečnost. Některé z těchto studií ukazují lepší zarovnání a umístění implantátů [1,10,12]. Navíc retrospektivní studie ukázaly, že zarovnání je prediktivní pro přežití implantátu, tj. dobré zarovnání poskytuje lepší přežití implantátu. (7,8,9) Nepřímo to může znamenat, že počítačová navigace je lepší, pokud jde o přežití implantátu. Dále by se dalo předpokládat, že lepší zarovnání poskytuje lepší funkční výsledek a tato nová chirurgická technika může být méně invazivní, což vede k rychlejšímu zotavení. Tyto otázky zůstávají stále nezodpovězeny.

3. výzvy:

   Dosud neexistují žádné dlouhodobé studie potvrzující jednoznačnou souvislost mezi počítačovou navigací a lepšími dlouhodobými výsledky u náhrad kolenního kloubu. Žádná studie důkladně nezkoumala možnou změnu funkčního výsledku a morbidity po zavedení počítačové navigace.

4. Cíle:

Snažíme se najít nejlepší léčbu pro pacienty s osteoartrózou, kteří potřebují náhradu kolenního kloubu.

1. V této studii zkoumáme, zda existuje určitá korelace mezi počítačově navigovanými náhradami kolena a lepším dlouhodobým přežitím implantátů. Radiostereometrická analýza (RSA) odhalí mikropohyb implantátů a z jiných studií víme, že to může předpovědět dlouhodobé přežití implantátů [19,20].
2. Některé studie uvádějí vyšší perioperační morbiditu u pacientů léčených konvenčně, než u pacientů léčených pomocí počítačové navigace (1,11). Intramedulární tyčinky mohou zvýšit krvácení a mohou způsobit vyšší frekvenci pooperačního deliria z mikroembolií a metabolických poruch [16]. Na druhou stranu je počítačová navigace často časově náročnější a může vést k vyššímu riziku infekce. Fixace kolíkových fixátorů ve femuru a tibii pro reflexní korálky může oslabit kost a vyvolat zónu rizika zlomeniny. Vidíme, že v tomto pokusu budou odhaleny pozitivní i negativní aspekty techniky počítačové navigace.
3. Počítačový navigační software, hardware a chirurgické nástroje zvyšují náklady na proceduru náhrady kolena. Proto je důležité vyhodnotit přínos ve srovnání s náklady. Budeme to analyzovat pomocí dat z registru a Markovovy rozhodovací analýzy.
4. Norský registr artroplastik má data ze všech norských nemocnic. Tato data budou analyzována a publikována s ohledem na počítačově navigovanou náhradu kolenního kloubu.

5) Metoda: Randomizujeme Profix cementované bikompartmentální totální koleno implantované konvenčně oproti stejné protéze implantované s pomocí počítačové navigace. Profix je standardní implantát v Helse Vest a má dobré 5leté údaje o přežití implantátu v našem norském registru artroplastik (15). Tantalové markery budou injikovány do kosti a implantátu pro radiostereometrickou analýzu (RSA). Radiografická technika je poněkud náročná a na získání těchto snímků jsme naverbovali speciálně vyškolené a vzdělané rentgenografy. Snímky nám umožňují lokalizovat každý marker v trojrozměrném souřadnicovém systému. Matematické modely pak vypočítají rozdíly v poloze mezi jednotlivými snímky. Mikropohyb až do 0,1 mm a 0,2 stupně bude detekován. Mikropohyby během prvních dvou let korelují s dlouhodobým přežitím implantátu. Dávka záření je nízká (10-20 % běžného rentgenového snímku kolena). Zpracování obrazu a výpočty jsou časově náročné a drahé. Je potřeba speciální software, a proto spolupracujeme s Kompetansesenter pro ortopediske implantater od Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Před zařazením pacientů provedl každý chirurg více než 10 náhrad kolenního kloubu s pomocí počítače. Všichni chirurgové jsou zkušení a provedli více než 100 náhrad kolenního kloubu konvenční technikou. Bude provedena pilotní studie s 12 pacienty (6 v každé skupině). Do studie bude zahrnuto celkem 200 pacientů (100 v každé skupině).

Do části studie RSA bude zahrnuto pouze 60 pacientů. Přesnost RSA bude vyhodnocena dvojitým šetřením po 1 roce sledování. Pacient obdrží dva snímky oddělené krátkým časovým úsekem. Pacient je nejprve rentgenován, poté se prochází ve vyšetřovací místnosti a poté je znovu rentgenován. Mikropohyb mezi těmito dvěma obrázky není skutečný, takže pak víme, jaká je přesnost naší metody. Limity pro významné rozdíly jsou vypočteny jako 99% intervaly spolehlivosti absolutních rozdílů pro dvojité šetření. Horní limity pro „střední chybu upevnění tuhého tělesa“ a „číslo stavu“ jsou nastaveny na 0,35 mm a 130. Tyto parametry popisují stabilitu markeru a rozmetání a vyjadřují přesnost softwaru. V každé skupině je potřeba alespoň 20 pacientů, ale technicky náročný postup má riziko výpadku, což nás vede k zařazení 30 pacientů do každé skupiny (23).

Naším cílem je odhalit rozdíl 0,5 stupně ve dvou skupinách se zarovnáním ve frontální rovině, jak bylo naměřeno na CT skenu. Dřívější výzkumy v této oblasti naznačují větší variace v konvenční skupině (směrodatná odchylka = 1,3) než ve skupině ovládané počítačem (směrodatná odchylka = 0,9) (10). S 80% statistickou silou a hladinou významnosti 0,05, výpočet síly naznačuje 79 pacientů v každé skupině. Dále, abychom byli schopni detekovat rozdíl 10 jednotek v našem funkčním skóre (KOOS)(13) se společnou směrodatnou odchylkou 20 (14), naše výpočty síly navrhovaly, aby 94 pacientů v každé skupině dosáhlo síly 80 % při hladina významnosti 0,05. Z těchto výpočtů jsme vybrali design studie se 100 pacienty v každé skupině, za předpokladu, že dojde k nějakému výpadku. Studii doporučuje Regionální etická komise, Personvernombudet forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) a Statens strålevern.

6) Hlavní aktivity a milníky: Analýza efektivnosti nákladů 2010 Inkluze a operace, 2010 Analýza CT snímků a funkčních výsledků, jaro a léto 2012 Zveřejnění tříměsíčního sledování, podzim 2012 Analýza výsledků RSA 2012/2013 Zveřejnění výsledků RSA 2012/ 2013 Analýza registru, 2010/2012

7)Vědecký dopad: Dnes je na trhu mnoho nových a drahých přístrojů a implantátů. Aby byly norské nemocnice schopny nabízet vysoký mezinárodní standard léčby, musíme pečlivě zhodnotit, než se rozhodneme. K dnešnímu dni není počítačová navigace při operaci kolenních náhrad dostatečně zdokumentována, aby mohla být doporučována jako standardní postup ve všech norských nemocnicích. Dřívější studie chybí v tom, že neuvádějí dopad na dlouhodobé přežití implantátů. Tato studie je jedinečná tím, že používá RSA k predikci dlouhodobého výsledku. Je také dostatečně velký pro hodnocení funkčních výsledků a morbidity. Analýza registru nám navíc poskytne informace, které nebyly zveřejněny. Je důležité, aby si pacient byl jistý, že dostává nejlepší dostupnou léčbu, a je důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče a finanční úřady dostávali jasné a přesné informace při výběru mezi dvěma různými způsoby léčby, aby získali co nejvíce. výhoda.

8) Šíření výsledků projektu: Budeme publikovat naše výsledky v mezinárodních lékařských časopisech s vysokým dopadem, abychom výsledky rozšířili kolegům po celém světě. Přirozenou cestou k publikování výsledků jsou přednášky a prezentace na národních i mezinárodních kongresech. Do projektu je začleněn program vzdělávání výzkumných pracovníků, PhD, který zahrnuje prezentace a postery na národních a mezinárodních kongresech. Projekt bude zapsán do mezinárodního zkušebního registru podle požadavků mnoha časopisů před publikováním.