Computernavigatie versus conventionele techniek bij knieartroplastiek (CAOS)

Protocol

1. Inleiding: We zullen een prospectieve, gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde RSA-studie uitvoeren waarbij we vergelijken:

   1. Profix gecementeerde bicompartimentele knieprothese geïmplanteerd met conventionele intramedullaire instrumenten vs
   2. Profix gecementeerde bicompartimentele knieprothese geïmplanteerd met behulp van computernavigatie (van Brainlab)

   De proef vindt plaats op de orthopedische afdelingen van vier ziekenhuizen: Universitair Ziekenhuis Haukeland, Ziekenhuis Haugesund, Haugesund Sanitetsforening Reuma Ziekenhuis en Lovisenberg Diakonale Ziekenhuis. perioperatieve morbiditeit en de klinische en functionele resultaten die de twee strategieën vergelijken. Ook het gezondheidseconomische aspect evalueren we via een kosteneffectiviteitsanalyse. Om het project af te ronden zullen we gegevens uit het Noorse artroplastiekregister analyseren met betrekking tot de twee verschillende strategieën. Een doctoraatsbeurs maakt deel uit van het project.

2. Achtergrond:

   Bij arthroplastische chirurgie ontbreekt vaak wetenschappelijk bewijs. Het Universitair Ziekenhuis Haukeland in Bergen en het Noorse register voor artroplastiek zijn nauw met elkaar verbonden, en het is normaal voor ons om het nut en het bewijs van nieuwe implantaten en instrumentatie kritisch te evalueren. Computerondersteunde chirurgie is goed gedocumenteerd in de neurochirurgie, maar er zijn enkele onderzoeken gedaan naar knievervangende chirurgie die het nut ervan suggereren. Sommige van deze onderzoeken laten een betere uitlijning en positionering van de implantaten zien (1,10,12). Bovendien hebben retrospectieve onderzoeken aangetoond dat de uitlijning voorspellend is voor de overleving van het implantaat, d.w.z. een goede uitlijning geeft een betere overleving van het implantaat. (7,8,9) Indirect kan dat erop wijzen dat computernavigatie superieur is met betrekking tot de overleving van implantaten. Verder zou men kunnen veronderstellen dat een betere uitlijning een beter functioneel resultaat geeft, en dat deze nieuwe chirurgische techniek mogelijk minder ingrijpend is, wat leidt tot een sneller herstel. Deze vragen blijven nog steeds onbeantwoord.

3. Uitdagingen:

   Tot op heden zijn er geen langetermijnstudies die een duidelijk verband bevestigen tussen computernavigatie en betere langetermijnresultaten voor knievervangingen. Er zijn geen onderzoeken die de mogelijke verandering in functionele uitkomst en morbiditeit na de introductie van computernavigatie grondig hebben onderzocht.

4. Doelstellingen:

We zoeken naar de beste behandeling voor artrosepatiënten die een knievervanging nodig hebben.

1. In deze studie onderzoeken we of er een duidelijke correlatie bestaat tussen computergestuurde knievervangingen en een betere overleving van de implantaten op de lange termijn. Radiostereometrische analyse (RSA) zal microbeweging van de implantaten onthullen en uit andere onderzoeken weten we dat dit de overleving op lange termijn van de implantaten kan voorspellen (19, 20).
2. Sommige onderzoeken hebben een hogere peri-operatieve morbiditeit gemeld voor patiënten die conventioneel werden behandeld, in tegenstelling tot degenen die werden behandeld met behulp van computernavigatie (1,11). Intramedullaire staven kunnen het bloeden doen toenemen en kunnen een hogere frequentie van postoperatief delirium veroorzaken door micro-embolieën en metabole stoornissen (16). Aan de andere kant kost de computernavigatie vaak meer tijd en kan dit leiden tot een hoger risico op infectie. De fixatie van pin-fixators in femur en tibia voor de reflectieparels kan het bot verzwakken en een fractuurrisicozone veroorzaken. We zien dat in deze proef zowel positieve als negatieve aspecten van de computernavigatietechniek aan het licht komen.
3. De computernavigatiesoftware, hardware en chirurgische instrumenten voegen kosten toe aan de knievervangingsprocedure. Daarom is het belangrijk om de baten af ​​te zetten tegen de kosten. We analyseren dit met behulp van registergegevens en een Markov-beslissingsanalyse.
4. Het Noorse protheseregister bevat gegevens van alle Noorse ziekenhuizen. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd met betrekking tot computergestuurde knievervanging.

5) Methode: We zullen Profix gecementeerde bicompartimentele totale knie conventioneel geïmplanteerd versus dezelfde prothese geïmplanteerd met behulp van computernavigatie randomiseren. Profix is ​​het standaardimplantaat in Helse Vest en heeft goede 5-jaars implantaatoverlevingsgegevens in ons Noorse arthroplastiekregister (15). Tantaalmarkers zullen in het bot en het implantaat worden geïnjecteerd voor radiostereometrische analyse (RSA). De radiografische techniek is enigszins uitdagend en we hebben speciaal opgeleide en opgeleide radiografen aangeworven om deze beelden te verkrijgen. De beelden stellen ons in staat om elke markering in een driedimensionaal coördinatensysteem te lokaliseren. Wiskundige modellen berekenen dan verschillen in positie van het ene beeld naar het andere. Microbewegingen tot 0,1 mm en 0,2 graden worden gedetecteerd. Microbewegingen binnen de eerste twee jaar correleren met de overleving van het implantaat op de lange termijn. De stralingsdosis is laag (10-20% van een reguliere röntgenfoto van de knie). De beeldverwerking en de berekeningen zijn tijdrovend en kostbaar. Er is speciale software nodig en daarom werken we samen met Kompetansesenter for ortopediske implantater by Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Voorafgaand aan de opname van patiënten heeft elke chirurg meer dan 10 knievervangingen uitgevoerd met computerondersteuning. Alle chirurgen zijn bekwaam en hebben meer dan 100 knievervangingen uitgevoerd met de conventionele techniek. Er zal een pilootstudie met 12 patiënten (6 in elke groep) worden uitgevoerd. In totaal zullen 200 patiënten (100 in elke groep) aan het onderzoek deelnemen.

Slechts 60 patiënten zullen worden opgenomen in het RSA-gedeelte van de studie. De precisie van de RSA zal worden geëvalueerd door middel van dubbel onderzoek bij een follow-up van 1 jaar. De patiënt ontvangt twee afbeeldingen gescheiden door een korte tijdsperiode. De patiënt wordt eerst gefotografeerd, dan maakt hij/zij een wandeling in de onderzoekskamer en wordt dan opnieuw gefotografeerd. Microbeweging tussen deze twee afbeeldingen is niet echt, dus dan kennen we de precisie van onze methode. De limieten voor significante verschillen worden berekend als 99% betrouwbaarheidsintervallen van absolute verschillen voor het dubbele onderzoek. De bovengrenzen voor "gemiddelde fout van stijve carrosseriemontage" en "conditienummer" zijn ingesteld op 0,35 mm en 130. Deze parameters beschrijven de stabiliteit van de marker en de spreiding, en drukken de precisie van de software uit. In elke groep zijn minstens 20 patiënten nodig, maar de technisch veeleisende procedure houdt een risico op uitval in, waardoor we 30 patiënten in elke groep opnemen (23).

We streven ernaar om een ​​verschil van 0,5 graden in de twee groepen aan het licht te brengen met uitlijning in het frontale vlak zoals gemeten op de CT-scan. Eerder onderzoek op dit gebied wijst op een grotere variatie in de conventionele groep (standaarddeviatie=1,3) dan in de computergestuurde groep (standaarddeviatie=0,9) (10). Met 80% statistische power en een significantieniveau van 0,05 suggereert een powerberekening 79 patiënten in elke groep. Verder, om een ​​verschil van 10 eenheden in onze functionele score (KOOS)(13) met een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 20 (14) te kunnen detecteren, suggereerden onze powerberekeningen dat 94 patiënten in elke groep een power van 80% bereikten bij een significantieniveau van 0,05. Uit deze berekeningen kozen we een onderzoeksopzet met 100 patiënten in elke groep, ervan uitgaande dat er enkele drop-outs zullen zijn. De studie wordt aanbevolen door de Regionale ethische commissie, Personvernombudet for forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) en Statens strålevern.

6) Belangrijkste activiteiten en mijlpalen: Kosteneffectiviteitsanalyse 2010 Inclusie en chirurgie, 2010 Analyse CT-scans en functionele resultaten, lente en zomer 2012 Publicatie van 3 maanden follow-up, herfst 2012 Analyse van RSA-resultaten 2012/2013 Publicatie van RSA-resultaten 2012/ 2013 Registeranalyse, 2010/2012

7) Wetenschappelijke impact: er zijn tegenwoordig veel nieuwe en dure instrumenten en implantaten op de markt. Om ervoor te zorgen dat Noorse ziekenhuizen een behandeling van hoog internationaal niveau kunnen bieden, moeten we zorgvuldig evalueren voordat er keuzes worden gemaakt. Tot op heden is computernavigatie bij knievervangende operaties niet goed gedocumenteerd om als standaardprocedure in alle Noorse ziekenhuizen te worden aanbevolen. Eerdere studies ontbreken in die zin dat ze geen invloed hebben gemeld op de overleving van implantaten op de lange termijn. Deze studie is uniek door RSA te gebruiken om de uitkomst op lange termijn te voorspellen. Het is ook groot genoeg om functionele resultaten en morbiditeit te evalueren. Bovendien zal de registeranalyse ons informatie opleveren die niet is gepubliceerd. Het is belangrijk voor de patiënt om erop te kunnen vertrouwen dat hij/zij de best beschikbare behandeling krijgt, en het is belangrijk voor de zorgverleners en financieringsautoriteiten om duidelijke en nauwkeurige informatie te krijgen bij het kiezen tussen twee verschillende behandelingen, om het meeste uit de behandeling te halen. voordeel.

8) Verspreiding van projectresultaten: we zullen onze resultaten publiceren in internationale medische tijdschriften met een grote impact om de resultaten te verspreiden onder collega's over de hele wereld. Lezingen en presentaties op nationale en internationale congressen is een natuurlijke manier om de resultaten te publiceren. In het project is een onderzoekersopleiding, PhD, opgenomen, waaronder presentaties en posters op nationale en internationale congressen. Het project zal worden geregistreerd in een internationaal proefregister, volgens de eisen van veel tijdschriften voordat het wordt gepubliceerd.