Tietokonenavigointi vs. perinteinen tekniikka polven artroplastiassa (CAOS)

pöytäkirja

1. Johdanto: Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun, kliinisesti kontrolloidun RSA-tutkimuksen, jossa verrataan:

   1. Profix-sementoitu kaksiosastoinen polviproteesi, joka on implantoitu perinteisillä intramedullaarisilla instrumenteilla vs.
   2. Profix-sementoitu kaksiosastoinen polviproteesi, joka on istutettu tietokonenavigoinnin avulla (Brainlabilta)

   Koe suoritetaan neljän sairaalan ortopedisilla osastoilla: Haukelandin yliopistollinen sairaala, Haugesundin sairaala, Haugesundin sanitetsforening reumasairaala ja Lovisenbergin diakonale sairaala. perioperatiivinen sairastuvuus ja kliiniset ja toiminnalliset tulokset vertaamalla näitä kahta strategiaa. Arvioimme myös terveystaloudellista näkökulmaa kustannustehokkuusanalyysin avulla. Projektin loppuun saattamiseksi analysoimme Norjan nivelleikkausrekisterin tietoja kahden eri strategian osalta. Tohtoristipendi on osa hanketta.

2. Tausta:

   Nivelkirurgiassa tieteellinen näyttö usein puuttuu. Haukelandin yliopistosairaala Bergenissä ja Norjan artroplastiarekisteri ovat tiiviisti sidoksissa, ja on luonnollista, että arvioimme kriittisesti uusien implanttien ja instrumenttien hyödyllisyyttä ja näyttöä. Tietokoneavusteinen leikkaus on hyvin dokumentoitu neurokirurgiassa, mutta polven tekonivelleikkauksessa on tehty muutamia tutkimuksia, jotka viittaavat sen hyödyllisyyteen. Jotkut näistä kokeista osoittavat implanttien paremman kohdistuksen ja asennon (1, 10, 12). Lisäksi retrospektiiviset kokeet ovat osoittaneet, että kohdistus ennustaa implantin eloonjäämistä, eli hyvä kohdistus antaa paremman implantin eloonjäämisen. (7,8,9) Tämä saattaa epäsuorasti osoittaa, että tietokonenavigointi on ylivoimaista implanttien selviytymisen suhteen. Lisäksi voidaan olettaa, että parempi kohdistus antaa paremman toiminnallisen tuloksen, ja tämä uusi kirurginen tekniikka voi olla vähemmän invasiivinen, mikä johtaa nopeampaan toipumiseen. Nämä kysymykset ovat edelleen vailla vastausta.

3. Haasteet:

   Toistaiseksi ei ole olemassa pitkän aikavälin tutkimuksia, jotka vahvistaisivat selvän yhteyden tietokonenavigoinnin ja parempien pitkän aikavälin tulosten välillä polven tekonivelleikkauksissa. Yksikään tutkimus ei ole perusteellisesti tutkinut mahdollista muutosta toiminnallisessa tuloksessa ja sairastuvuudessa tietokonenavigoinnin käyttöönoton jälkeen.

4. Tavoitteet:

Pyrimme löytämään parhaan hoidon polviproteesin tarpeessa oleville nivelrikkopotilaille.

1. Tässä tutkimuksessa tutkimme, onko tietokoneohjattujen polviproteesien ja implanttien paremman pitkän aikavälin eloonjäämisen välillä selvää korrelaatiota. Radiostereometrinen analyysi (RSA) paljastaa implanttien mikroliikkeen, ja muista tutkimuksista tiedämme, että tämä voi ennustaa implanttien pitkän aikavälin eloonjäämistä (19,20).
2. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu korkeampaa perioperatiivista sairastavuutta tavanomaisesti hoidetuilla potilailla verrattuna tietokonenavigoinnin avulla hoidettuihin potilaisiin (1,11). Intramedullaariset sauvat voivat lisätä verenvuotoa ja lisätä leikkauksen jälkeistä deliriumia mikroembolien ja aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi (16). Toisaalta tietokoneen navigointi on usein enemmän aikaa vievää ja voi johtaa suurempaan tartuntariskiin. Reisi- ja sääriluun kiinnityspintojen kiinnitys heijastushelmiä varten saattaa heikentää luuta ja aiheuttaa murtumariskialueen. Näemme, että tässä kokeilussa paljastetaan sekä myönteisiä että negatiivisia puolia tietokonenavigointitekniikasta.
3. Tietokoneen navigointiohjelmisto, laitteisto ja kirurgiset instrumentit lisäävät polven tekonivelleikkauksen kustannuksia. Siksi on tärkeää arvioida hyöty verrattuna kustannuksiin. Analysoimme tätä rekisteritietojen ja Markovin päätösanalyysin avulla.
4. Norjan nivelleikkausrekisterissä on tiedot kaikista Norjan sairaaloista. Nämä tiedot analysoidaan ja julkaistaan ​​tietokoneohjatun polven tekonivelleikkauksen osalta.

5) Menetelmä: Satunnaisoimme Profix-sementoidun kaksiosastoisen polven, joka on implantoitu perinteisesti, verrattuna samaan proteesiin, joka on implantoitu tietokonenavigoinnin avulla. Profix on Helse Vestin vakioimplantti ja sillä on hyvät 5 vuoden implanttien eloonjäämistiedot Norjan artroplastiarekisterissämme (15). Luuhun ja implanttiin ruiskutetaan tantaalimarkkereita radiostereometristä analyysiä (RSA) varten. Röntgenkuvaustekniikka on hieman haastava, ja olemme rekrytoineet erityisesti koulutettuja ja koulutettuja radiografeja näiden kuvien saamiseksi. Kuvien avulla voimme paikantaa jokaisen merkin kolmiulotteiseen koordinaattijärjestelmään. Matemaattiset mallit laskevat sitten kuvan sijainnin erot. Mikroliike havaitaan 0,1 mm:n ja 0,2 asteen asti. Mikroliikkeet kahden ensimmäisen vuoden aikana korreloivat implanttien pitkän aikavälin eloonjäämisen kanssa. Säteilyannos on pieni (10-20 % tavallisesta polven röntgenkuvasta). Kuvankäsittely ja laskelmat ovat aikaa vieviä ja kalliita. Erikoisohjelmistoa tarvitaan, ja siksi teemme yhteistyötä Norges teknisk-naturvitenskapelige universitetin (NTNU) ortopediske implantater -ohjelmiston Kompetansesenterin kanssa.

Ennen potilaiden mukaan ottamista jokainen kirurgi on tehnyt yli 10 polven tekonivelleikkausta tietokoneavusteella. Kaikki kirurgit ovat ammattitaitoisia ja he ovat tehneet yli 100 polvileikkausta tavanomaisella tekniikalla. Pilottitutkimus tehdään 12 potilaalla (6 kussakin ryhmässä). Yhteensä 200 potilasta (100 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan tutkimukseen.

Vain 60 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen RSA-osaan. RSA:n tarkkuus arvioidaan kaksinkertaisilla tutkimuksilla 1 vuoden seurannassa. Potilas saa kaksi kuvaa, joita erottaa lyhyt aika. Potilas ottaa ensin röntgenkuvan, sitten hän kävelee tutkimushuoneessa ja sen jälkeen röntgenkuvataan uudelleen. Mikroliike näiden kahden kuvan välillä ei ole todellista, joten tiedämme menetelmämme tarkkuuden. Merkittävien erojen rajat lasketaan kaksoistutkimuksen absoluuttisten erojen 99 %:n luottamusvälinä. Ylärajat "jäykän korin kiinnityksen keskimääräiselle virheelle" ja "kuntonumerolle" on asetettu arvoihin 0,35 mm ja 130. Nämä parametrit kuvaavat markkerin stabiilisuutta ja leviämistä sekä ilmaisevat ohjelmiston tarkkuutta. Kuhunkin ryhmään tarvitaan vähintään 20 potilasta, mutta teknisesti vaativassa toimenpiteessä on keskeytymisriski, joten jokaiseen ryhmään otetaan 30 potilasta (23).

Pyrimme paljastamaan 0,5 asteen eron molemmissa ryhmissä CT-skannauksella mitattuna etutasossa. Aiemmat tutkimukset tällä alalla osoittavat suuremman vaihtelun tavanomaisessa ryhmässä (keskihajonta=1,3) kuin tietokoneella navigoidussa ryhmässä (keskihajonta=0,9) (10). Kun tilastollinen teho on 80 % ja merkitsevyystaso 0,05, teholaskelma ehdottaa 79 potilasta kussakin ryhmässä. Lisäksi voidaksemme havaita 10 yksikön eron toiminnallisissa pisteissämme (KOOS)(13) yhteisellä keskihajonnan ollessa 20 (14), teholaskelmamme ehdottivat, että 94 potilasta kussakin ryhmässä saavuttaisi 80 % tehon merkitsevyystaso 0,05. Näistä laskelmista valitsimme tutkimussuunnitelman, jossa kussakin ryhmässä oli 100 potilasta, olettaen, että joitakin keskeyttäneitä tulee. Tutkimusta suosittelevat alueellinen eettinen toimikunta, Personvernombudet forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) ja Statens strålevern.

6) Päätoiminnot ja virstanpylväät: Kustannustehokkuusanalyysi 2010 Inkluusio ja leikkaus, 2010 TT-tutkimusten ja toiminnallisten tulosten analysointi, kevät ja kesä 2012 3 kuukauden seurannan julkaisu, syksy 2012 RSA-tulosten analysointi 2012/2013 RSA-tulosten julkaisu 2012 2013 Rekisterianalyysi, 2010/2012

7) Tieteellinen vaikutus: Nykyään markkinoilla on monia uusia ja kalliita instrumentteja ja implantteja. Jotta norjalaiset sairaalat voisivat tarjota korkeatasoista kansainvälistä hoitoa, meidän on arvioitava huolellisesti ennen valintojen tekemistä. Toistaiseksi tietokonenavigointia polven tekonivelleikkauksessa ei ole dokumentoitu niin hyvin, että sitä suositellaan vakiotoimenpiteeksi kaikissa norjalaisissa sairaaloissa. Aiemmat tutkimukset puuttuvat, koska ne eivät ole raportoineet vaikutusta implanttien pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, sillä se käyttää RSA:ta pitkän aikavälin tulosten ennustamiseen. Se on myös riittävän suuri arvioimaan toiminnallisia tuloksia ja sairastuvuutta. Lisäksi rekisterianalyysi antaa meille tietoja, joita ei ole julkaistu. On tärkeää, että potilas luottaa siihen, että hän saa parasta saatavilla olevaa hoitoa, ja terveydenhuollon tarjoajien ja rahoittajien on tärkeää saada selkeää ja oikeaa tietoa valitessaan kahdesta eri hoidosta, jotta hän saisi parhaan hyödyn. hyötyä.

8) Hankkeen tulosten levittäminen: Julkaisemme tulokset vaikuttavissa kansainvälisissä lääketieteellisissä lehdissä levittääksemme tuloksia kollegoille ympäri maailmaa. Luennot ja esitykset kansallisissa ja kansainvälisissä kongresseissa on luonnollinen tapa julkaista tuloksia. Hankkeeseen sisältyy tutkijan koulutusohjelma, PhD, joka sisältää esityksiä ja julisteita kansallisissa ja kansainvälisissä kongresseissa. Hanke rekisteröidään kansainväliseen koerekisteriin useiden lehtien vaatimusten mukaisesti ennen julkaisua.