Navigazione computerizzata vs tecnica convenzionale nell'artroplastica del ginocchio (CAOS)

Protocollo

1. Introduzione: eseguiremo uno studio RSA prospettico, randomizzato, clinicamente controllato confrontando:

   1. Protesi di ginocchio bicompartimentale cementata Profix impiantata con strumenti endomidollari convenzionali vs
   2. Profix protesi di ginocchio bicompartimentale cementata impiantata con l'utilizzo del computer di navigazione (da Brainlab)

   La sperimentazione si svolgerà presso i reparti ortopedici di quattro ospedali: Haukeland university hospital, Haugesund hospital, Haugesund sanitetsforening rheumatism hospital e Lovisenberg diakonale hospital. L'obiettivo è confrontare i risultati tecnici (posizionamento e stabilità dell'impianto) per la protesi di ginocchio Profix, morbilità perioperatoria e i risultati clinici e funzionali confrontando le due strategie. Valuteremo anche l'aspetto economico sanitario attraverso un'analisi costo-efficacia. Per completare il progetto analizzeremo i dati del registro artroplastico norvegese rispetto alle due diverse strategie. Una borsa di dottorato è parte del progetto.

2. Sfondo:

   Nella chirurgia artroplastica spesso mancano le evidenze scientifiche. L'ospedale universitario Haukeland di Bergen e il registro artroplastico norvegese sono strettamente legati ed è naturale per noi valutare criticamente l'utilità e l'evidenza di nuovi impianti e strumentazione. La chirurgia assistita da computer è ben documentata in neurochirurgia, ma ci sono stati alcuni studi nella chirurgia sostitutiva del ginocchio che ne suggeriscono l'utilità. Alcuni di questi studi mostrano un migliore allineamento e posizionamento degli impianti (1,10,12). Inoltre, studi retrospettivi hanno dimostrato che l'allineamento è predittivo della sopravvivenza dell'impianto, ovvero un buon allineamento garantisce una migliore sopravvivenza dell'impianto. (7,8,9) Ciò potrebbe indicare indirettamente che la navigazione del computer è superiore per quanto riguarda la sopravvivenza dell'impianto. Inoltre si potrebbe presumere che un migliore allineamento dia un migliore risultato funzionale e che questa nuova tecnica chirurgica possa essere meno invasiva, portando così a un recupero più rapido. Queste domande rimangono ancora senza risposta.

3. Sfide:

   Ad oggi non ci sono studi a lungo termine che confermino un'associazione definita tra la navigazione al computer e migliori risultati a lungo termine per le protesi del ginocchio. Nessuno studio ha studiato a fondo il possibile cambiamento nell'esito funzionale e nella morbilità dopo l'introduzione della navigazione computerizzata.

4. Obiettivi:

Cerchiamo di trovare il miglior trattamento per i pazienti osteoartritici che necessitano di una sostituzione del ginocchio.

1. In questo studio indaghiamo se esista una correlazione definita tra protesi di ginocchio con navigazione computerizzata e una migliore sopravvivenza a lungo termine degli impianti. L'analisi radiostereometrica (RSA) rivelerà il micromovimento degli impianti e da altri studi sappiamo che questo può prevedere la sopravvivenza a lungo termine degli impianti (19,20).
2. Alcuni studi hanno riportato una maggiore morbilità perioperatoria per i pazienti trattati convenzionalmente, rispetto a quelli trattati con l'assistenza della navigazione computerizzata (1,11). I bastoncini endomidollari possono aumentare il sanguinamento e possono dare una maggiore frequenza di delirio postoperatorio da microemboli e disturbi metabolici (16). D'altra parte, la navigazione nel computer richiede spesso più tempo e può comportare un rischio maggiore di infezione. La fissazione di fissatori a spillo nel femore e nella tibia per le sfere di riflessione potrebbe indebolire l'osso e indurre una zona a rischio di frattura. Vediamo che in questo processo verranno rivelati sia gli aspetti positivi che quelli negativi della tecnica di navigazione del computer.
3. Il software di navigazione del computer, l'hardware e gli strumenti chirurgici aggiungono costi alla procedura di sostituzione del ginocchio. Pertanto, è importante valutare il vantaggio rispetto ai costi. Lo analizzeremo utilizzando i dati del registro e un'analisi decisionale di Markov.
4. Il registro artroprotesi norvegese contiene i dati di tutti gli ospedali norvegesi. Questi dati saranno analizzati e pubblicati per quanto riguarda la sostituzione del ginocchio con navigazione computerizzata.

5) Metodo: randomizzeremo il ginocchio totale bicompartimentale cementato Profix impiantato convenzionalmente rispetto alla stessa protesi impiantata con l'ausilio della navigazione computerizzata. Profix è l'impianto standard in Helse Vest e ha buoni dati di sopravvivenza dell'impianto a 5 anni nel nostro registro norvegese di artroplastica (15). I marcatori di tantalio verranno iniettati nell'osso e nell'impianto per l'analisi radiostereometrica (RSA). La tecnica radiografica è alquanto impegnativa e abbiamo reclutato radiografi appositamente addestrati e istruiti per ottenere queste immagini. Le immagini ci consentono di localizzare ogni marcatore in un sistema di coordinate tridimensionale. I modelli matematici calcoleranno quindi le differenze di posizione da un'immagine all'altra. Verranno rilevati micromovimenti fino a 0,1 mm e 0,2 gradi. I micromovimenti nei primi due anni sono correlati alla sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. La dose di radiazioni è bassa (10-20% di una normale radiografia del ginocchio). L'elaborazione delle immagini ei calcoli richiedono tempo e sono costosi. È necessario un software speciale e quindi collaboriamo con Kompetansesenter for ortopediske implantater di Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Prima dell'inclusione dei pazienti, ogni chirurgo ha eseguito più di 10 protesi di ginocchio con l'assistenza del computer. Tutti i chirurghi sono esperti e hanno eseguito più di 100 protesi di ginocchio con la tecnica convenzionale. Verrà eseguito uno studio pilota con 12 pazienti (6 in ciascun gruppo). Un totale di 200 pazienti (100 in ogni gruppo) saranno inclusi nello studio.

Solo 60 pazienti saranno inclusi nella parte RSA dello studio. La precisione della RSA sarà valutata mediante doppie indagini a un follow-up di 1 anno. Il paziente riceve due immagini separate da un breve periodo di tempo. Il paziente viene prima radiografato, poi fa una passeggiata nella stanza delle indagini e poi viene nuovamente radiografato. Il micromovimento tra queste due immagini non è reale, quindi conosciamo la precisione del nostro metodo. I limiti per le differenze significative sono calcolati come intervalli di confidenza al 99% delle differenze assolute per la doppia indagine. I limiti superiori per "errore medio dell'adattamento del corpo rigido" e "numero di condizione" sono fissati a 0,35 mm e 130. Questi parametri descrivono la stabilità del marcatore e della diffusione, ed esprimono la precisione del software. Sono necessari almeno 20 pazienti in ciascun gruppo, ma la procedura tecnicamente impegnativa presenta un rischio di abbandono, che ci porta ad includere 30 pazienti in ciascun gruppo (23).

Miriamo a rivelare una differenza di 0,5 gradi nei due gruppi con l'allineamento nel piano frontale misurato sulla TAC. Precedenti ricerche in questo campo indicano una maggiore variazione nel gruppo convenzionale (deviazione standard=1,3) rispetto al gruppo navigato dal computer (deviazione standard=0,9) (10). Con una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05, un calcolo della potenza suggerisce 79 pazienti in ciascun gruppo. Inoltre, per essere in grado di rilevare una differenza di 10 unità nel nostro punteggio funzionale (KOOS)(13) con una deviazione standard comune di 20 (14), i nostri calcoli di potenza hanno suggerito che 94 pazienti in ciascun gruppo raggiungessero una potenza dell'80% a un livello di significatività di 0,05. Da questi calcoli abbiamo scelto un disegno di studio con 100 pazienti in ciascun gruppo, supponendo che ci saranno alcuni abbandoni. Lo studio è raccomandato dal comitato etico regionale, Personvernombudet for forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) e Statens strålevern.

6) Principali attività e traguardi: Analisi costo-efficacia 2010 Inclusione e chirurgia, 2010 Analisi delle scansioni TC e dei risultati funzionali, primavera ed estate 2012 Pubblicazione del follow-up a 3 mesi, autunno 2012 Analisi dei risultati RSA 2012/2013 Pubblicazione dei risultati RSA 2012/ Analisi Registro 2013, 2010/2012

7) Impatto scientifico: oggi sul mercato sono disponibili molte strumentazioni e impianti nuovi e costosi. Affinché gli ospedali norvegesi siano in grado di offrire un elevato standard internazionale di trattamento, dobbiamo valutare attentamente prima di fare delle scelte. Ad oggi, la navigazione al computer nella chirurgia di sostituzione del ginocchio non è ben documentata per essere raccomandata come procedura standard in tutti gli ospedali norvegesi. Mancano studi precedenti in quanto non hanno riportato un impatto sulla sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. Questo studio è unico utilizzando RSA per prevedere l'esito a lungo termine. È anche abbastanza grande per valutare i risultati funzionali e la morbilità. Inoltre, l'analisi del registro ci darà informazioni che non sono state pubblicate. È importante che il paziente sia sicuro di ricevere il miglior trattamento disponibile ed è importante che gli operatori sanitari e le autorità finanziatrici ricevano informazioni chiare e accurate quando scelgono tra due diversi trattamenti, al fine di ottenere il massimo beneficio.

8) Diffusione dei risultati del progetto: pubblicheremo i nostri risultati su riviste mediche internazionali ad alto impatto per divulgare i risultati ai colleghi di tutto il mondo. Lezioni e presentazioni a congressi nazionali e internazionali sono un modo naturale per pubblicare i risultati. Nel progetto è incorporato un programma di formazione per investigatori, PhD, che include presentazioni e poster a congressi nazionali e internazionali. Il progetto sarà registrato in un registro di sperimentazione internazionale, secondo le richieste di molte riviste prima della pubblicazione.