Navegación computarizada vs técnica convencional en artroplastia de rodilla (CAOS)

Protocolo

1. Introducción: Realizaremos un ensayo RSA prospectivo, aleatorizado y clínicamente controlado comparando:

   1. Prótesis de rodilla bicompartimental cementada Profix implantada con instrumentos intramedulares convencionales vs.
   2. Prótesis de rodilla bicompartimental cementada Profix implantada con el uso de navegación por computadora (de Brainlab)

   El ensayo tendrá lugar en los departamentos de ortopedia de cuatro hospitales: el hospital universitario de Haukeland, el hospital de Haugesund, el hospital de reumatismo sanitetsforening de Haugesund y el hospital diakonale de Lovisenberg. El objetivo es comparar los resultados técnicos (posicionamiento y estabilidad del implante) de la prótesis de rodilla Profix, la morbilidad perioperatoria y los resultados clínicos y funcionales comparando ambas estrategias. También evaluaremos el aspecto económico sanitario a través de un análisis de coste-efectividad. Para completar el proyecto analizaremos los datos del registro noruego de artroplastias con respecto a las dos estrategias diferentes. Una beca de doctorado es parte del proyecto.

2. Fondo:

   En la cirugía artroplástica, a menudo falta evidencia científica. El hospital universitario de Haukeland en Bergen y el registro noruego de artroplastia están estrechamente vinculados, y es natural que evalúemos críticamente la utilidad y la evidencia de los nuevos implantes e instrumentación. La cirugía asistida por computadora está bien documentada en neurocirugía, pero ha habido algunos ensayos en cirugía de reemplazo de rodilla que sugieren su utilidad. Algunos de estos ensayos muestran una mejor alineación y posicionamiento de los implantes (1,10,12). Además, los ensayos retrospectivos han demostrado que la alineación predice la supervivencia del implante, es decir, una buena alineación proporciona una mejor supervivencia del implante. (7,8,9) Indirectamente, eso puede indicar que la navegación por computadora es superior en lo que respecta a la supervivencia del implante. Además, se podría suponer que una mejor alineación da un mejor resultado funcional y que esta nueva técnica quirúrgica puede ser menos invasiva, lo que conduce a una recuperación más rápida. Estas preguntas siguen sin respuesta.

3. Desafíos:

   Hasta la fecha, no hay estudios a largo plazo que confirmen una asociación definitiva entre la navegación por computadora y mejores resultados a largo plazo para los reemplazos de rodilla. Ningún ensayo ha investigado a fondo el posible cambio en el resultado funcional y la morbilidad después de la introducción de la navegación por computadora.

4. Objetivos:

Buscamos encontrar el mejor tratamiento para los pacientes osteoartríticos que necesitan un reemplazo de rodilla.

1. En este ensayo investigamos si existe una correlación definitiva entre los reemplazos de rodilla con navegación por computadora y una mejor supervivencia a largo plazo de los implantes. El análisis radioestereométrico (RSA) revelará el micromovimiento de los implantes y, gracias a otros ensayos, sabemos que esto puede predecir la supervivencia a largo plazo de los implantes (19,20).
2. Algunos ensayos han informado una morbilidad perioperatoria más alta para los pacientes tratados de forma convencional, en comparación con los tratados con la asistencia de navegación por computadora (1,11). Las varillas intramedulares pueden aumentar el sangrado y pueden dar lugar a una mayor frecuencia de delirio posoperatorio debido a microémbolos y alteraciones metabólicas (16). Por otro lado, la navegación de la computadora a menudo requiere más tiempo y puede conducir a un mayor riesgo de infección. La fijación de pines-fijadores en fémur y tibia para las perlas de reflexión podría debilitar el hueso e inducir una zona de riesgo de fractura. Vemos que tanto los aspectos positivos como los negativos de la técnica de navegación por computadora se revelarán en esta prueba.
3. El software de navegación por computadora, el hardware y los instrumentos quirúrgicos agregan costos al procedimiento de reemplazo de rodilla. Por lo tanto, es importante evaluar el beneficio en comparación con los costos. Analizaremos esto utilizando datos de registro y un análisis de decisión de Markov.
4. El registro de artroplastias de Noruega tiene datos de todos los hospitales noruegos. Estos datos se analizarán y publicarán con respecto al reemplazo de rodilla con navegación por computadora.

5) Método: Aleatorizaremos la rodilla total bicompartimental cementada Profix implantada de forma convencional frente a la misma prótesis implantada con la ayuda de navegación por ordenador. Profix es el implante estándar en Helse Vest y tiene buenos datos de supervivencia de implantes de 5 años en nuestro registro noruego de artroplastia (15). Se inyectarán marcadores de tantalio en el hueso y el implante para análisis radioestereométrico (RSA). La técnica radiográfica es algo desafiante y hemos reclutado radiógrafos especialmente capacitados y educados para obtener estas imágenes. Las imágenes nos permiten localizar cada marcador en un sistema de coordenadas tridimensional. Los modelos matemáticos luego calcularán las diferencias en la posición de una imagen a otra. Se detectarán micromovimientos de hasta 0,1 mm y 0,2 grados. Los micromovimientos dentro de los dos primeros años se correlacionan con la supervivencia del implante a largo plazo. La dosis de radiación es baja (10-20% de una radiografía normal de rodilla). El procesamiento de imágenes y los cálculos consumen mucho tiempo y son costosos. Se necesita un software especial y, por lo tanto, colaboramos con Kompetansesenter for ortopediske implantater by Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Previo a la inclusión de pacientes, cada cirujano ha realizado más de 10 reemplazos de rodilla con asistencia de computadora. Todos los cirujanos son expertos y han realizado más de 100 reemplazos de rodilla con la técnica convencional. Se realizará un estudio piloto con 12 pacientes (6 en cada grupo). Se incluirán en el ensayo un total de 200 pacientes (100 en cada grupo).

Solo se incluirán 60 pacientes en la parte RSA del ensayo. La precisión del RSA se evaluará mediante investigaciones dobles en un seguimiento de 1 año. El paciente recibe dos imágenes separadas por un corto período de tiempo. Primero se toma una radiografía del paciente, luego da un paseo por la sala de investigación y luego se vuelve a tomar la radiografía. El micromovimiento entre estas dos imágenes no es real, por lo que conocemos la precisión de nuestro método. Los límites para las diferencias significativas se calculan como intervalos de confianza del 99 % de las diferencias absolutas para la doble investigación. Los límites superiores para el "error medio de ajuste de cuerpo rígido" y el "número de condición" se establecen en 0,35 mm y 130. Estos parámetros describen la estabilidad del marcador y la dispersión, y expresan la precisión del software. Se necesitan al menos 20 pacientes en cada grupo, pero el procedimiento técnico exigente tiene un riesgo de abandono, lo que nos lleva a incluir 30 pacientes en cada grupo (23).

Nuestro objetivo es revelar una diferencia de 0,5 grados en los dos grupos con alineación en el plano frontal medido en la tomografía computarizada. Investigaciones anteriores en este campo indican una mayor variación en el grupo convencional (desviación estándar = 1,3) que en el grupo navegado por computadora (desviación estándar = 0,9) (10). Con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significancia de 0,05, un cálculo de poder sugiere 79 pacientes en cada grupo. Además, para poder detectar una diferencia de 10 unidades en nuestra puntuación funcional (KOOS)(13) con una desviación estándar común de 20 (14), nuestros cálculos de potencia sugirieron 94 pacientes en cada grupo para alcanzar una potencia del 80 % en un nivel de significación de 0,05. A partir de estos cálculos, elegimos un diseño de estudio con 100 pacientes en cada grupo, asumiendo que habrá algunos abandonos. El estudio está recomendado por el comité de ética regional, Personvernombudet for forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) y Statens strålevern.

6) Principales actividades e hitos: Análisis de rentabilidad 2010 Inclusión y cirugía, 2010 Análisis de tomografías computarizadas y resultados funcionales, primavera y verano de 2012 Publicación de seguimiento de 3 meses, otoño de 2012 Análisis de resultados de RSA 2012/2013 Publicación de resultados de RSA 2012/ 2013 Análisis de registros, 2010/2012

7)Impacto científico: Hay muchos instrumentos e implantes nuevos y costosos en el mercado hoy en día. Para que los hospitales noruegos puedan ofrecer un alto estándar internacional de tratamiento, debemos evaluar cuidadosamente antes de tomar decisiones. Hasta la fecha, la navegación por computadora en la cirugía de reemplazo de rodilla no está bien documentada para recomendarla como un procedimiento estándar en todos los hospitales noruegos. Faltan estudios anteriores porque no informaron un impacto en la supervivencia del implante a largo plazo. Este estudio es único al usar RSA para predecir el resultado a largo plazo. También es lo suficientemente grande para evaluar los resultados funcionales y la morbilidad. Además, el análisis del registro nos dará información que no ha sido publicada. Es importante que el paciente tenga la confianza de que recibe el mejor tratamiento disponible, y es importante que los proveedores de atención médica y las autoridades de financiación reciban información clara y precisa al elegir entre dos tratamientos diferentes, a fin de aprovechar al máximo beneficio.

8) Difusión de los resultados del proyecto: Publicaremos nuestros resultados en revistas médicas internacionales de alto impacto para difundir los resultados a colegas de todo el mundo. Las conferencias y presentaciones en congresos nacionales e internacionales es una forma natural de publicar los resultados. Se incorpora al proyecto un programa de formación de investigadores, doctorado, que incluye ponencias y posters en congresos nacionales e internacionales. El proyecto se inscribirá en un registro de prueba internacional, de acuerdo con las demandas de muchas revistas antes de su publicación.