Computernavigation vs. konventionelle Technik in der Knieendoprothetik (CAOS)

Protokoll

1. Einleitung: Wir führen eine prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte RSA-Studie durch, in der verglichen wird:

   1. Profix zementierte Bikompartiment-Knieprothese implantiert mit konventionellen intramedullären Instrumenten vs
   2. Profix zementierte Bikompartiment-Knieprothese, implantiert mit Hilfe von Computernavigation (von Brainlab)

   Der Versuch findet in den orthopädischen Abteilungen von vier Krankenhäusern statt: Haukeland University Hospital, Haugesund Hospital, Haugesund sanitetsforening Rheuma Hospital und Lovisenberg Diakonale Hospital. Ziel ist es, die technischen Ergebnisse (Implantatpositionierung und -stabilität) für die Profix-Knieprothese zu vergleichen perioperative Morbidität und die klinischen und funktionellen Ergebnisse im Vergleich der beiden Strategien. Auch den gesundheitsökonomischen Aspekt werden wir durch eine Kosten-Nutzen-Analyse bewerten. Um das Projekt abzuschließen, werden wir Daten aus dem norwegischen Endoprothetikregister in Bezug auf die beiden unterschiedlichen Strategien analysieren. Ein Promotionsstipendium ist Teil des Projekts.

2. Hintergrund:

   In der arthroplastischen Chirurgie fehlen oft wissenschaftliche Nachweise. Das Universitätskrankenhaus Haukeland in Bergen und das norwegische Endoprothetikregister sind eng miteinander verbunden, und es ist für uns selbstverständlich, den Nutzen und die Evidenz neuer Implantate und Instrumente kritisch zu bewerten. Die computergestützte Chirurgie ist in der Neurochirurgie gut dokumentiert, aber es gab einige Studien in der Kniegelenkersatzchirurgie, die auf ihre Nützlichkeit hindeuten. Einige dieser Studien zeigen eine bessere Ausrichtung und Positionierung der Implantate (1,10,12). Darüber hinaus haben retrospektive Studien gezeigt, dass die Ausrichtung das Überleben des Implantats vorhersagt, d. h. eine gute Ausrichtung führt zu einem besseren Überleben des Implantats. (7,8,9) Dies kann indirekt darauf hindeuten, dass die Computernavigation in Bezug auf das Überleben des Implantats überlegen ist. Außerdem könnte man annehmen, dass eine bessere Ausrichtung zu einem besseren funktionellen Ergebnis führt und diese neue Operationstechnik möglicherweise weniger invasiv ist und somit zu einer schnelleren Genesung führt. Diese Fragen bleiben noch unbeantwortet.

3. Herausforderungen:

   Bisher gibt es keine Langzeitstudien, die einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Computernavigation und besseren Langzeitergebnissen bei Kniegelenkersatz bestätigen. Keine Studie hat die mögliche Veränderung des funktionellen Ergebnisses und der Morbidität nach der Einführung der Computernavigation gründlich untersucht.

4. Ziele:

Wir sind bestrebt, die beste Behandlung für Arthrosepatienten zu finden, die einen Kniegelenkersatz benötigen.

1. In dieser Studie untersuchen wir, ob es einen eindeutigen Zusammenhang zwischen computernavigiertem Kniegelenkersatz und einem besseren Langzeitüberleben der Implantate gibt. Die radiostereometrische Analyse (RSA) zeigt Mikrobewegungen der Implantate, und aus anderen Studien wissen wir, dass dies das langfristige Überleben der Implantate vorhersagen kann (19,20).
2. Einige Studien berichten von einer höheren perioperativen Morbidität bei konventionell behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Hilfe von Computernavigation behandelt wurden (1,11). Intramedulläre Stäbchen können Blutungen verstärken und zu einer höheren Häufigkeit postoperativer Delirien aufgrund von Mikroembolien und Stoffwechselstörungen führen (16). Andererseits ist die Computernavigation oft zeitaufwändiger und kann zu einem höheren Infektionsrisiko führen. Die Fixierung von Pin-Fixatoren in Femur und Tibia für die Reflexionsperlen kann den Knochen schwächen und eine Frakturrisikozone induzieren. Wir sehen, dass sowohl positive als auch negative Aspekte der Computernavigationstechnik in diesem Versuch aufgedeckt werden.
3. Die Computernavigationssoftware, die Hardware und die chirurgischen Instrumente erhöhen die Kosten des Knieersatzverfahrens. Daher ist es wichtig, den Nutzen im Vergleich zu den Kosten zu bewerten. Wir werden dies anhand von Registerdaten und einer Markov-Entscheidungsanalyse analysieren.
4. Das norwegische Endoprothetikregister enthält Daten von allen norwegischen Krankenhäusern. Diese Daten werden im Hinblick auf den computernavigierten Kniegelenkersatz ausgewertet und veröffentlicht.

5) Methode: Wir werden das konventionell implantierte Profix zementierte bikompartimentelle Knieprothesensystem im Vergleich zur gleichen Prothese, die mit Hilfe von Computernavigation implantiert wurde, randomisieren. Profix ist das Standardimplantat in Helse Vest und verfügt über gute 5-Jahres-Implantatüberlebensdaten in unserem norwegischen Arthroplastikregister (15). Tantalmarker werden in den Knochen und das Implantat zur radiostereometrischen Analyse (RSA) injiziert. Die Röntgentechnik ist etwas herausfordernd, und wir haben speziell geschulte und ausgebildete Röntgenassistenten rekrutiert, um diese Bilder zu erhalten. Die Bilder ermöglichen es uns, jeden Marker in einem dreidimensionalen Koordinatensystem zu lokalisieren. Mathematische Modelle berechnen dann Positionsunterschiede von einem Bild zum anderen. Mikrobewegungen bis zu 0,1 mm und 0,2 Grad werden erkannt. Mikrobewegungen innerhalb der ersten zwei Jahre korrelieren mit dem langfristigen Überleben des Implantats. Die Strahlendosis ist gering (10-20 % einer normalen Röntgenaufnahme des Knies). Die Bildverarbeitung und die Berechnungen sind zeitaufwändig und teuer. Es wird spezielle Software benötigt und wir arbeiten daher mit Kompetansesenter for ortopediske implantater der Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) zusammen.

Vor dem Einschluss von Patienten hat jeder Operateur mehr als 10 Kniegelenksoperationen computergestützt durchgeführt. Alle Chirurgen sind erfahren und haben mehr als 100 Knieoperationen mit der konventionellen Technik durchgeführt. Eine Pilotstudie mit 12 Patienten (6 in jeder Gruppe) wird durchgeführt. Insgesamt werden 200 Patienten (100 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen.

Nur 60 Patienten werden in den RSA-Teil der Studie aufgenommen. Die Genauigkeit der RSA wird durch Doppeluntersuchungen bei einer 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung evaluiert. Der Patient erhält zwei Bilder, die durch eine kurze Zeitspanne getrennt sind. Der Patient wird zuerst geröntgt, dann geht er im Untersuchungsraum spazieren und wird dann erneut geröntgt. Die Mikrobewegung zwischen diesen beiden Bildern ist nicht real, daher kennen wir die Genauigkeit unserer Methode. Die Grenzen für signifikante Unterschiede werden als 99 %-Konfidenzintervalle absoluter Unterschiede für die doppelte Untersuchung berechnet. Die Obergrenzen für "mittlerer Fehler der Starrkörperanpassung" und "Zustandszahl" sind auf 0,35 mm und 130 festgelegt. Diese Parameter beschreiben die Stabilität des Markers und der Spreizung und drücken die Präzision der Software aus. In jeder Gruppe werden mindestens 20 Patienten benötigt, aber das technisch anspruchsvolle Verfahren birgt ein Drop-out-Risiko, sodass wir 30 Patienten in jede Gruppe aufnehmen (23).

Unser Ziel ist es, einen Unterschied von 0,5 Grad in den beiden Gruppen mit Ausrichtung in der Frontalebene, gemessen auf dem CT-Scan, aufzuzeigen. Frühere Untersuchungen auf diesem Gebiet zeigen eine größere Variation in der konventionellen Gruppe (Standardabweichung=1,3) als in der computernavigierten Gruppe (Standardabweichung=0,9) (10). Bei einer statistischen Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 schlägt eine Power-Berechnung 79 Patienten in jeder Gruppe vor. Um außerdem einen Unterschied von 10 Einheiten in unserem funktionellen Score (KOOS) (13) mit einer gemeinsamen Standardabweichung von 20 (14) erkennen zu können, schlugen unsere Power-Berechnungen vor, dass 94 Patienten in jeder Gruppe eine Power von 80 % erreichen sollten ein Signifikanzniveau von 0,05. Aus diesen Berechnungen wählten wir ein Studiendesign mit 100 Patienten in jeder Gruppe, wobei wir davon ausgingen, dass es einige Drop-outs geben wird. Die Studie wird von der regionalen Ethikkommission, dem Personvernombudet for forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) und Statens strålevern empfohlen.

6) Hauptaktivitäten und Meilensteine: Kosten-Nutzen-Analyse 2010 Einschluss und Operation, 2010 Analyse von CT-Scans und funktionellen Ergebnissen, Frühjahr und Sommer 2012 Veröffentlichung von 3-Monats-Follow-up, Herbst 2012 Analyse von RSA-Ergebnissen 2012/2013 Veröffentlichung von RSA-Ergebnissen 2012/ 2013 Registeranalyse, 2010/2012

7) Wissenschaftlicher Einfluss: Es gibt heute viele neue und teure Instrumente und Implantate auf dem Markt. Damit norwegische Krankenhäuser einen hohen internationalen Behandlungsstandard anbieten können, müssen wir sorgfältig evaluieren, bevor wir Entscheidungen treffen. Bis heute ist die Computernavigation bei Kniegelenkersatzoperationen nicht gut dokumentiert, um sie als Standardverfahren in allen norwegischen Krankenhäusern zu empfehlen. Frühere Studien fehlen insofern, als sie keinen Einfluss auf das langfristige Implantatüberleben berichtet haben. Diese Studie ist einzigartig, da sie RSA verwendet, um langfristige Ergebnisse vorherzusagen. Es ist auch groß genug, um funktionelle Ergebnisse und Morbidität zu bewerten. Darüber hinaus erhalten wir durch die Registerauswertung Informationen, die nicht veröffentlicht wurden. Es ist wichtig, dass der Patient darauf vertrauen kann, dass er die beste verfügbare Behandlung erhält, und es ist wichtig, dass die Gesundheitsdienstleister und Kostenträger klare und genaue Informationen erhalten, wenn sie zwischen zwei verschiedenen Behandlungen wählen, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen Vorteil.

8) Verbreitung der Projektergebnisse: Wir werden unsere Ergebnisse in einflussreichen internationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichen, um die Ergebnisse an Kollegen auf der ganzen Welt zu verbreiten. Vorträge und Präsentationen auf nationalen und internationalen Kongressen sind ein natürlicher Weg, um die Ergebnisse zu veröffentlichen. Ein Forscherausbildungsprogramm, PhD, ist in das Projekt integriert, das Präsentationen und Poster auf nationalen und internationalen Kongressen umfasst. Das Projekt wird entsprechend den Forderungen vieler Fachzeitschriften vor der Veröffentlichung in ein internationales Studienregister eingetragen.