Számítógépes navigáció kontra hagyományos technika a térdízületi arthroplasztikában (CAOS)

Jegyzőkönyv

1. Bevezetés: Prospektív, randomizált, klinikailag kontrollált RSA-vizsgálatot végzünk, amely összehasonlítja:

   1. Profix cementált kétrekeszes térdprotézis hagyományos intramedulláris műszerekkel beültetett vs.
   2. Profix kétrekeszes térdprotézis számítógépes navigációval beültetett (a Brainlab cégtől)

   A vizsgálat négy kórház ortopédiai osztályain zajlik majd: Haukeland Egyetemi Kórház, Haugesund Kórház, Haugesund Sanitetsforening Reumakórház és Lovisenberg Diakonale Kórház. A cél a Profix térdprotézis műszaki eredményeinek (implantátum elhelyezése és stabilitása) összehasonlítása, a perioperatív morbiditás és a klinikai és funkcionális eredmények összehasonlítása a két stratégia. Költséghatékonysági elemzésen keresztül értékelni fogjuk az egészséggazdasági szempontot is. A projekt befejezéséhez a norvég arthroplasty regiszter adatait elemezzük a két különböző stratégia vonatkozásában. A doktori ösztöndíj a projekt része.

2. Háttér:

   Az arthroplasztikai sebészetben gyakran hiányoznak a tudományos bizonyítékok. A bergeni Haukeland Egyetemi Kórház és a norvég arthroplasty regiszter szorosan összefügg, és természetes, hogy kritikusan értékeljük az új implantátumok és műszerek hasznosságát és bizonyítékait. A számítógéppel segített műtét jól dokumentált az idegsebészetben, de a térdprotézis-műtéttel kapcsolatban már történt néhány kísérlet, amely arra utal, hogy hasznos. E vizsgálatok némelyike ​​az implantátumok jobb beállítását és helyzetét mutatja (1, 10, 12). Ezenkívül a retrospektív kísérletek kimutatták, hogy az illesztés előrejelzi az implantátum túlélését, azaz a jó beállítás jobb implantátum túlélést eredményez. (7,8,9) Ez közvetve azt jelezheti, hogy a számítógépes navigáció jobb az implantátum túlélése szempontjából. Feltételezhető továbbá, hogy a jobb beállítás jobb funkcionális eredményt ad, és ez az új műtéti technika kevésbé invazív, így gyorsabb felépüléshez vezethet. Ezek a kérdések továbbra is megválaszolatlanok.

3. Kihívások:

   A mai napig nincsenek hosszú távú tanulmányok, amelyek megerősítenék, hogy határozott összefüggés van a számítógépes navigáció és a térdprotézisek jobb hosszú távú eredményei között. Egyetlen kísérlet sem vizsgálta alaposan a funkcionális kimenetel és a morbiditás lehetséges változását a számítógépes navigáció bevezetése után.

4. Célok:

Igyekszünk megtalálni a legjobb kezelést a térdprotézisre szoruló osteoarthritises betegek számára.

1. Ebben a kísérletben azt vizsgáljuk, hogy van-e határozott összefüggés a számítógéppel navigált térdprotézisek és az implantátumok jobb hosszú távú túlélése között. A radiosztereometrikus analízis (RSA) felfedi az implantátumok mikromozgását, és más vizsgálatokból tudjuk, hogy ez megjósolhatja az implantátumok hosszú távú túlélését (19, 20).
2. Egyes vizsgálatok magasabb perioperatív morbiditásról számoltak be a hagyományosan kezelt betegeknél, szemben a számítógépes navigáció segítségével kezelt betegekkel (1, 11). Az intramedulláris rudak fokozhatják a vérzést, és nagyobb gyakorisággal okozhatják a mikroembóliákból és anyagcserezavarokból eredő posztoperatív delíriumot (16). Másrészt a számítógépes navigáció gyakran időigényesebb, és nagyobb fertőzésveszélyhez vezethet. A reflexiós gyöngyökhöz a combcsontban és a sípcsontban lévő tűrögzítők rögzítése gyengítheti a csontot és törésveszélyes zónát indukálhat. Látjuk, hogy a számítógépes navigációs technika pozitív és negatív aspektusai egyaránt feltárulnak ebben a kísérletben.
3. A számítógépes navigációs szoftver, hardver és sebészeti műszerek megnövelik a térdprotézis költségeit. Ezért fontos a hasznot a költségekhez képest értékelni. Ezt a nyilvántartási adatok és egy Markov-döntési elemzés segítségével elemezzük.
4. A norvég arthroplasty regiszter minden norvég kórház adatait tartalmazza. Ezeket az adatokat a számítógépes navigációs térdprotézissel kapcsolatban elemzik és közzéteszik.

5) Módszer: A hagyományosan beültetett Profix kétrekeszes teljes térdét véletlenszerűen választjuk a számítógépes navigáció segítségével beültetett azonos protézishez. A Profix a Helse Vest standard implantátuma, és jó 5 éves implantátum-túlélési adatokkal rendelkezik a norvég artroplasztikai regiszterünkben (15). A tantál markereket a csontba és az implantátumba injektálják radiosztereometriai analízishez (RSA). A radiográfiai technika némileg kihívást jelent, és speciálisan képzett és képzett radiográfusokat vontunk be e képek elkészítéséhez. A képek lehetővé teszik, hogy minden markert egy háromdimenziós koordináta-rendszerben lokalizáljunk. A matematikai modellek ezután kiszámítják az egyik kép és a másik pozíció közötti különbségeket. Mikromozgás 0,1 mm-ig és 0,2 fokig érzékelhető. A mikromozgások az első két évben korrelálnak az implantátum hosszú távú túlélésével. A sugárdózis alacsony (10-20%-a a térd szokásos röntgenfelvételének). A képfeldolgozás és a számítások időigényesek és költségesek. Speciális szoftverre van szükség, ezért együttműködünk a Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) ortopediske implantaterének Kompetansesenter-ével.

A betegek bevonása előtt minden sebész több mint 10 térdprotézist végzett számítógépes segítséggel. Minden sebész képzett, és több mint 100 térdprotézist hajtott végre hagyományos technikával. Egy kísérleti vizsgálatot 12 beteggel (minden csoportban 6) végeznek. Összesen 200 beteg (minden csoportban 100) vesz részt a vizsgálatban.

Csak 60 beteget vonnak be a vizsgálat RSA részébe. Az RSA pontosságát 1 éves követés után kétszeres vizsgálattal értékelik. A páciens két képet kap, amelyeket rövid idő választ el egymástól. A páciens először röntgenfelvételt készít, majd sétál a vizsgálószobában, majd ismét röntgenfelvételre kerül. A két kép közötti mikromozgás nem valós, így ismerjük módszerünk pontosságát. A szignifikáns eltérések határértékeit az abszolút különbségek 99%-os konfidencia intervallumaiként számítjuk ki a kettős vizsgálathoz. A „merev karosszéria-felszerelés átlagos hibája” és az „állapotszám” felső határa 0,35 mm és 130. Ezek a paraméterek a marker és a szórás stabilitását írják le, és kifejezik a szoftver pontosságát. Minden csoportban legalább 20 betegre van szükség, de a technikailag igényes eljárás lemorzsolódási kockázattal jár, így minden csoportba 30 beteget vonunk be (23).

Célunk, hogy a két csoportban 0,5 fokos eltérést tárjunk fel a frontális síkban, a CT-felvételen mérve. Korábbi kutatások ezen a területen nagyobb eltérést jeleztek a hagyományos csoportban (szórás=1,3), mint a számítógéppel navigált csoportban (szórás=0,9) (10). 80%-os statisztikai erővel és 0,05-ös szignifikanciaszinttel a teljesítményszámítás 79 beteget javasol minden csoportban. Továbbá, hogy képesek legyünk 10 egységnyi különbséget kimutatni a funkcionális pontszámunkban (KOOS) (13) 20 (14) közös szórással, teljesítményszámításaink azt javasolták, hogy minden csoportban 94 beteg érje el a 80%-os teljesítményt szignifikancia szintje 0,05. Ezekből a számításokból olyan vizsgálati tervet választottunk, amelyben minden csoportban 100 beteg vett részt, feltételezve, hogy lesz némi lemorzsolódás. A tanulmányt a Regionális etikai bizottság, a Personvernombudet forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) és a Statens strålevern ajánlja.

6) Főbb tevékenységek és mérföldkövek: Költséghatékonysági elemzés 2010 Inklúzió és műtét, 2010 CT-vizsgálatok és funkcionális eredmények elemzése, 2012 tavasz és nyár 3 hónapos követés publikálása, 2012 ősz RSA eredmények elemzése 2012/2013 RSA eredmények publikálása 2012 2013 Regiszterelemzés, 2010/2012

7) Tudományos hatás: Manapság sok új és drága műszer és implantátum van a piacon. Annak érdekében, hogy a norvég kórházak magas nemzetközi színvonalú kezelést tudjanak nyújtani, a döntések meghozatala előtt alaposan meg kell vizsgálnunk. A térdprotézis műtéteknél a számítógépes navigációt ez idáig nem dokumentálták kellően ahhoz, hogy minden norvég kórházban standard eljárásként javasolják. A korábbi tanulmányok hiányoznak abból a szempontból, hogy nem számoltak be az implantátumok hosszú távú túlélésére gyakorolt ​​hatásról. Ez a tanulmány egyedülálló azáltal, hogy az RSA-t használja a hosszú távú eredmények előrejelzésére. Ez is elég nagy ahhoz, hogy értékelje a funkcionális eredményeket és a morbiditást. Emellett a regiszterelemzés olyan információkat is közöl, amelyeket még nem hoztunk nyilvánosságra. Fontos, hogy a beteg biztos legyen abban, hogy az elérhető legjobb kezelést kapja, és fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók és a finanszírozó hatóságok világos és pontos információkat kapjanak, amikor két különböző kezelés közül választanak, hogy a lehető legtöbbet kapják. haszon.

8) A projekt eredményeinek terjesztése: Eredményeinket nagy hatású nemzetközi orvosi folyóiratokban tesszük közzé, hogy az eredményeket terjeszthessük kollégáink számára szerte a világon. A hazai és nemzetközi kongresszusokon tartott előadások és előadások természetes módja az eredmények publikálásának. A projektben egy kutatóképzési program, a PhD is szerepel, amely nemzeti és nemzetközi kongresszusokon előadásokat és posztereket foglal magában. A projektet egy nemzetközi próbanyilvántartásba fogják bejegyezni, sok folyóirat igénye szerint a megjelenés előtt.