Nawigacja komputerowa a konwencjonalne techniki w alloplastyce stawu kolanowego (CAOS)

Protokół

1. Wprowadzenie: Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie RSA, w którym porównamy:

   1. Cementowana dwukomorowa proteza kolana Profix wszczepiana za pomocą konwencjonalnych narzędzi śródszpikowych vs
   2. Cementowana dwukomorowa proteza kolana Profix wszczepiana z wykorzystaniem nawigacji komputerowej (firmy Brainlab)

   Badanie odbędzie się na oddziałach ortopedycznych w czterech szpitalach: szpitalu uniwersyteckim Haukeland, szpitalu Haugesund, szpitalu reumatyzmu Haugesund sanitetsforening i szpitalu Lovisenberg diakonale. Celem jest porównanie wyników technicznych (umiejscowienie i stabilność implantu) protezy kolana Profix, zachorowalności okołooperacyjnej oraz wyników klinicznych i funkcjonalnych porównujących obie strategie. Ocenimy również zdrowotny aspekt ekonomiczny poprzez analizę opłacalności. Aby zakończyć projekt, przeanalizujemy dane z norweskiego rejestru endoprotezoplastyki w odniesieniu do dwóch różnych strategii. Częścią projektu jest stypendium doktoranckie.

2. Tło:

   W chirurgii artroplastycznej często brakuje dowodów naukowych. Szpital uniwersytecki Haukeland w Bergen i norweski rejestr endoprotezoplastyki są ze sobą ściśle powiązane i naturalną rzeczą jest dla nas krytyczna ocena przydatności i dowodów nowych implantów i oprzyrządowania. Chirurgia wspomagana komputerowo jest dobrze udokumentowana w neurochirurgii, ale przeprowadzono kilka prób w chirurgii wymiany stawu kolanowego sugerujących jej przydatność. Niektóre z tych prób wykazały lepsze wyrównanie i pozycjonowanie implantów (1,10,12). Ponadto badania retrospektywne wykazały, że wyrównanie pozwala przewidzieć przeżycie implantu, tj. dobre wyrównanie zapewnia lepszą przeżywalność implantu. (7,8,9) Pośrednio może to wskazywać, że nawigacja komputerowa jest lepsza pod względem przeżycia implantu. Co więcej, można założyć, że lepsze ustawienie daje lepszy wynik funkcjonalny, a ta nowa technika chirurgiczna może być mniej inwazyjna, co prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia. Te pytania nadal pozostają bez odpowiedzi.

3. Wyzwania:

   Do tej pory nie ma długoterminowych badań potwierdzających określony związek między nawigacją komputerową a lepszymi długoterminowymi wynikami protez stawu kolanowego. Żadne badania nie zbadały dokładnie możliwej zmiany wyniku funkcjonalnego i chorobowości po wprowadzeniu nawigacji komputerowej.

4. Cele:

Staramy się znaleźć najlepsze leczenie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy potrzebują wymiany stawu kolanowego.

1. W tej próbie badamy, czy istnieje wyraźna korelacja między protezami stawu kolanowego sterowanymi komputerowo a lepszą długoterminową trwałością implantów. Analiza radiostereometryczna (RSA) ujawni mikroruchy implantów, a z innych badań wiemy, że może to przewidywać długoterminowe przeżycie implantów (19,20).
2. W niektórych badaniach wykazano większą chorobowość okołooperacyjną u pacjentów leczonych konwencjonalnie w porównaniu z tymi leczonymi z pomocą nawigacji komputerowej (1,11). Grzbiety śródszpikowe mogą nasilać krwawienie i powodować większą częstość delirium pooperacyjnego z powodu mikrozatorowości i zaburzeń metabolicznych (16). Z drugiej strony nawigacja po komputerze jest często bardziej czasochłonna i może prowadzić do większego ryzyka infekcji. Umocowanie stabilizatorów szpilkowych w kości udowej i piszczelowej dla kulek odbijających może osłabić kość i wywołać strefę ryzyka złamania. Widzimy, że w tej próbie zostaną ujawnione zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty techniki nawigacji komputerowej.
3. Oprogramowanie do nawigacji komputerowej, sprzęt i instrumenty chirurgiczne zwiększają koszty procedury wymiany stawu kolanowego. Dlatego ważne jest, aby ocenić korzyści w porównaniu z kosztami. Przeanalizujemy to za pomocą danych z rejestru i analizy decyzji Markowa.
4. Norweski rejestr endoprotezoplastyki zawiera dane ze wszystkich norweskich szpitali. Dane te zostaną przeanalizowane i opublikowane w odniesieniu do wspomaganej komputerowo wymiany stawu kolanowego.

5) Metoda: Losowo przydzielimy cementowane dwuprzedziałowe całkowite kolano Profix wszczepione konwencjonalnie do tej samej protezy wszczepionej za pomocą nawigacji komputerowej. Profix jest standardowym implantem w Helse Vest i ma dobre dane dotyczące 5-letniej trwałości implantu w naszym norweskim rejestrze endoprotezoplastyki (15). Markery tantalowe zostaną wstrzyknięte do kości i implantu w celu analizy radiostereometrycznej (RSA). Technika radiograficzna jest dość trudna, dlatego zatrudniliśmy specjalnie przeszkolonych i wykształconych radiologów, aby uzyskać te obrazy. Obrazy pozwalają nam zlokalizować każdy znacznik w trójwymiarowym układzie współrzędnych. Modele matematyczne obliczą następnie różnice w położeniu między obrazami. Mikroruch do 0,1 mm i 0,2 stopnia zostanie wykryty. Mikroruchy w ciągu pierwszych dwóch lat korelują z długotrwałym przeżyciem implantu. Dawka promieniowania jest niska (10-20% standardowego prześwietlenia kolana). Przetwarzanie obrazu i obliczenia są czasochłonne i kosztowne. Potrzebne jest specjalne oprogramowanie, dlatego współpracujemy z Kompetansesenter w zakresie ortopediske implantater by Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Przed włączeniem pacjentów każdy chirurg wykonał ponad 10 operacji wymiany stawu kolanowego z pomocą komputera. Wszyscy chirurdzy są wykwalifikowani i wykonali ponad 100 zabiegów wymiany stawu kolanowego konwencjonalną techniką. Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów (po 6 w każdej grupie). Do badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów (po 100 w każdej grupie).

Tylko 60 pacjentów zostanie włączonych do części badania RSA. Precyzja RSA zostanie oceniona za pomocą podwójnych badań po rocznym okresie obserwacji. Pacjent otrzymuje dwa obrazy oddzielone krótkim odstępem czasu. Pacjent jest najpierw prześwietlany, następnie spaceruje po sali badań, a następnie jest ponownie prześwietlany. Mikroruch między tymi dwoma obrazami nie jest rzeczywisty, więc znamy precyzję naszej metody. Granice znaczących różnic oblicza się jako 99% przedziały ufności różnic bezwzględnych dla podwójnego badania. Górne granice dla „średniego błędu mocowania nadwozia sztywnego” i „liczby warunków” są ustawione na 0,35 mm i 130. Parametry te opisują stabilność markera i rozrzutu oraz wyrażają precyzję oprogramowania. W każdej grupie potrzeba co najmniej 20 pacjentów, ale wymagająca technicznie procedura wiąże się z ryzykiem rezygnacji, co prowadzi do włączenia 30 pacjentów do każdej grupy (23).

Naszym celem jest ujawnienie różnicy 0,5 stopnia w dwóch grupach z wyrównaniem w płaszczyźnie czołowej, jak zmierzono na tomografii komputerowej. Wcześniejsze badania w tej dziedzinie wskazują na większe zróżnicowanie w grupie konwencjonalnej (odchylenie standardowe = 1,3) niż w grupie sterowanej komputerowo (odchylenie standardowe = 0,9) (10). Przy 80% mocy statystycznej i poziomie istotności 0,05 obliczenie mocy sugeruje 79 pacjentów w każdej grupie. Ponadto, aby móc wykryć różnicę 10 jednostek w naszym wyniku funkcjonalnym (KOOS) (13) ze wspólnym odchyleniem standardowym wynoszącym 20 (14), nasze obliczenia mocy sugerowały, że 94 pacjentów w każdej grupie osiągnęło moc 80% przy poziom istotności 0,05. Na podstawie tych obliczeń wybraliśmy projekt badania ze 100 pacjentami w każdej grupie, zakładając, że niektórzy wypadną z badania. Badanie jest zalecane przez Regionalną Komisję Etyki, Personvernombudet for forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) i Statens strålevern.

6) Główne działania i kamienie milowe: Analiza efektywności kosztowej 2010 Włączenie i operacja, 2010 Analiza tomografii komputerowej i wyników czynnościowych, wiosna i lato 2012 Publikacja obserwacji po 3 miesiącach, jesień 2012 Analiza wyników RSA 2012/2013 Publikacja wyników RSA 2012/ Analiza rejestru 2013, 2010/2012

7) Wpływ naukowy: Obecnie na rynku dostępnych jest wiele nowych i drogich narzędzi i implantów. Aby norweskie szpitale mogły oferować wysoki międzynarodowy standard leczenia, musimy dokonać dokładnej oceny przed dokonaniem wyboru. Do tej pory nawigacja komputerowa w chirurgii stawu kolanowego nie jest dobrze udokumentowana, aby można ją było zalecić jako standardową procedurę we wszystkich norweskich szpitalach. Brakuje wcześniejszych badań, ponieważ nie wykazały one wpływu na długoterminowe przeżycie implantu. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ wykorzystuje RSA do przewidywania długoterminowych wyników. Jest również wystarczająco duży, aby ocenić wyniki czynnościowe i chorobowość. Ponadto analiza rejestru dostarczy nam informacji, które nie zostały opublikowane. Ważne jest, aby pacjent miał pewność, że otrzymuje najlepsze dostępne leczenie, a także ważne jest, aby podmioty świadczące opiekę zdrowotną i organy finansujące otrzymywały jasne i dokładne informacje przy wyborze między dwoma różnymi sposobami leczenia, aby uzyskać jak najwięcej korzyść.

8) Rozpowszechnianie wyników projektu: Opublikujemy nasze wyniki w międzynarodowych czasopismach medycznych o dużym wpływie, aby rozpowszechnić je wśród kolegów z całego świata. Wykłady i prezentacje na kongresach krajowych i międzynarodowych to naturalny sposób publikacji wyników. Projekt obejmuje program kształcenia badaczy, doktorantów, który obejmuje prezentacje i plakaty na kongresach krajowych i międzynarodowych. Projekt zostanie zarejestrowany w międzynarodowym rejestrze próbnym, zgodnie z żądaniami wielu czasopism przed publikacją.