Computernavigation vs konventionel teknik i knæarthroplastik (CAOS)

Protokol

1. Introduktion: Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, klinisk kontrolleret RSA-forsøg, der sammenligner:

   1. Profix cementeret bicompartmental knæprotese implanteret med konventionelle intramedullære instrumenter vs.
   2. Profix cementeret bicompartmental knæprotese implanteret med brug af computernavigation (fra Brainlab)

   Forsøget vil finde sted på de ortopædiske afdelinger på fire hospitaler: Haukeland universitetshospital, Haugesund hospital, Haugesund sanitetsforening gigthospital og Lovisenberg diakonale hospital. Formålet er at sammenligne de tekniske resultater (implantatpositionering og stabilitet) for Profix knæprotesen, perioperativ morbiditet og de kliniske og funktionelle resultater, der sammenligner de to strategier. Vi vil også evaluere det sundhedsøkonomiske aspekt gennem en omkostningseffektivitetsanalyse. For at afslutte projektet vil vi analysere data fra det norske artroplastikregister med hensyn til de to forskellige strategier. Et ph.d.-stipendium er en del af projektet.

2. Baggrund:

   Ved artroplastisk kirurgi mangler der ofte videnskabelig dokumentation. Haukeland universitetshospital i Bergen og det norske artroplastikregister er tæt forbundet, og det er naturligt for os kritisk at vurdere nytten og evidensen af ​​nye implantater og instrumenter. Computerassisteret kirurgi er veldokumenteret inden for neurokirurgi, men der har været et par forsøg inden for knæudskiftningskirurgi, der tyder på dets anvendelighed. Nogle af disse forsøg viser en bedre justering og positionering af implantaterne (1,10,12). Derudover har retrospektive forsøg vist, at alignment er prædiktiv for implantatoverlevelse, dvs. god alignment giver en bedre implantatoverlevelse. (7,8,9) Indirekte kan det indikere, at computernavigation er overlegen med hensyn til implantatoverlevelse. Yderligere kan man antage, at en bedre justering giver et bedre funktionelt resultat, og denne nye kirurgiske teknik kan være mindre invasiv og dermed føre til en hurtigere genopretning. Disse spørgsmål er stadig ubesvarede.

3. Udfordringer:

   Til dato er der ingen langsigtede undersøgelser, der bekræfter en sikker sammenhæng mellem computernavigation og bedre langsigtede resultater for knæudskiftninger. Ingen forsøg har grundigt undersøgt den mulige ændring i funktionelt resultat og sygelighed efter introduktionen af ​​computernavigation.

4. Mål:

Vi søger at finde den bedste behandling til de slidgigtpatienter, der har behov for en udskiftning af knæet.

1. I dette forsøg undersøger vi, om der er en sikker sammenhæng mellem computer-navigerede knæproteser og en bedre langsigtet overlevelse af implantaterne. Radiostereometrisk analyse (RSA) vil afsløre mikrobevægelse af implantaterne, og fra andre forsøg ved vi, at dette kan forudsige implantaternes langsigtede overlevelse (19,20).
2. Nogle forsøg har rapporteret en højere perioperativ morbiditet for patienter behandlet konventionelt i modsætning til dem, der er behandlet ved hjælp af computernavigation (1,11). Intramedullære stænger kan øge blødningen og kan give en højere frekvens af postoperativt delirium fra mikroemboli og metaboliske forstyrrelser (16). På den anden side er computernavigationen ofte mere tidskrævende og kan føre til en højere risiko for infektion. Fikseringen af ​​stiftfiksatorer i lårbenet og skinnebenet til refleksionsperlerne kan svække knoglen og inducere en risikozone for fraktur. Vi ser, at både positive og negative aspekter af computernavigationsteknikken vil blive afsløret i dette forsøg.
3. Computernavigationssoftwaren, hardwaren og kirurgiske instrumenter tilføjer omkostninger til knæudskiftningsproceduren. Derfor er det vigtigt at vurdere fordelen i forhold til omkostningerne. Vi vil analysere dette ved hjælp af registerdata og en Markov-beslutningsanalyse.
4. Det norske artroplastikregister har data fra alle norske hospitaler. Disse data vil blive analyseret og offentliggjort med hensyn til computernavigeret knæprotese.

5) Metode: Vi vil randomisere Profix cementeret bicompartmental totalknæ implanteret konventionelt vs den samme protese implanteret ved hjælp af computernavigation. Profix er standardimplantatet i Helse Vest og det har gode 5-års implantatoverlevelsesdata i vores norske artroplastikregister (15). Tantalmarkører vil blive sprøjtet ind i knoglen og implantatet til radiostereometrisk analyse (RSA). Den radiografiske teknik er noget udfordrende, og vi har rekrutteret specialuddannede og uddannede radiografer til at få disse billeder. Billederne giver os mulighed for at lokalisere hver markør i et tredimensionelt koordinatsystem. Matematiske modeller vil derefter beregne forskelle i position fra et billede til et andet. Mikrobevægelse ned til 0,1 mm og 0,2 grader vil blive detekteret. Mikrobevægelser inden for de første to år korrelerer med langsigtet implantatoverlevelse. Stråledosis er lav (10-20% af et almindeligt røntgenbillede af knæet). Billedbehandlingen og beregningerne er tidskrævende og dyre. Der er behov for speciel software, og vi samarbejder derfor med Kompetansesenter for ortopædiske implantater ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Forud for inddragelsen af ​​patienter har hver kirurg udført mere end 10 knæudskiftninger med computerassistance. Alle kirurger er dygtige og har udført mere end 100 knæudskiftninger med den konventionelle teknik. Der vil blive udført et pilotstudie med 12 patienter (6 i hver gruppe). I alt 200 patienter (100 i hver gruppe) vil blive inkluderet i forsøget.

Kun 60 patienter vil blive inkluderet i RSA-delen af ​​forsøget. Præcisionen af ​​RSA vil blive evalueret ved dobbeltundersøgelser ved en 1-års opfølgning. Patienten modtager to billeder adskilt af en kort periode. Patienten bliver først røntgenfotograferet, derefter går han/hun en tur i undersøgelsesrummet og bliver derefter røntgenfotograferet igen. Mikrobevægelse mellem disse to billeder er ikke reel, så så kender vi præcisionen af ​​vores metode. Grænserne for signifikante forskelle er beregnet som 99 % konfidensintervaller for absolutte forskelle for den dobbelte undersøgelse. De øvre grænser for "gennemsnitsfejl ved montering af stiv krop" og "tilstandsnummer" er sat til 0,35 mm og 130. Disse parametre beskriver stabiliteten af ​​markøren og spredningen og udtrykker softwarens præcision. Der er behov for mindst 20 patienter i hver gruppe, men den teknisk krævende procedure har en risiko for frafald, hvilket fører til, at vi inkluderer 30 patienter i hver gruppe (23).

Vi sigter efter at afsløre en forskel på 0,5 grader i de to grupper med justering i frontalplanet målt på CT-scanningen. Tidligere forskning på dette område indikerer en større variation i den konventionelle gruppe (standardafvigelse=1,3) end i den computernavigerede gruppe (standardafvigelse=0,9) (10). Med 80 % statistisk styrke og et signifikansniveau på 0,05 foreslår en effektberegning 79 patienter i hver gruppe. Yderligere, for at være i stand til at detektere en forskel på 10 enheder i vores funktionelle score (KOOS)(13) med en fælles standardafvigelse på 20 (14), foreslog vores effektberegninger 94 patienter i hver gruppe for at nå en styrke på 80 % ved et signifikansniveau på 0,05. Ud fra disse beregninger valgte vi et studiedesign med 100 patienter i hver gruppe, forudsat at der vil være nogle frafald. Undersøgelsen er anbefalet af den regionale etiske komité, Personvernombudet for forskning (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste) og Statens strålevern.

6) Hovedaktiviteter og milepæle: Omkostningseffektivitetsanalyse 2010 Inklusion og kirurgi, 2010 Analyse af CT-scanninger og funktionelle resultater, forår og sommer 2012 Offentliggørelse af 3 måneders opfølgning, efterår 2012 Analyse af RSA-resultater 2012/2013 Offentliggørelse af RSA-resultater 2012/ 2013 Registeranalyse, 2010/2012

7) Videnskabelig effekt: Der er mange nye og dyre instrumenter og implantater på markedet i dag. For at norske sygehuse skal kunne tilbyde en høj international behandlingsstandard, er vi nødt til at evaluere nøje, før der træffes valg. Til dato er computernavigation i knæprotesekirurgi ikke veldokumenteret til at blive anbefalet som standardprocedure på alle norske hospitaler. Tidligere undersøgelser mangler, fordi de ikke har rapporteret en indvirkning på langsigtet implantatoverlevelse. Denne undersøgelse er unik ved at bruge RSA til at forudsige langsigtede resultater. Den er også stor nok til at evaluere funktionelle resultater og morbiditet. Derudover vil registeranalysen give os oplysninger, der ikke er offentliggjort. Det er vigtigt for patienten at være sikker på, at han/hun får den bedste behandling, der findes, og det er vigtigt, at sundhedsudbydere og finansieringsmyndigheder får klar og præcis information, når de skal vælge mellem to forskellige behandlinger, for at få mest muligt ud. fordel.

8)Formidling af projektresultater: Vi vil offentliggøre vores resultater i internationale medicinske tidsskrifter med stor gennemslagskraft for at formidle resultaterne til kolleger over hele verden. Foredrag og oplæg på nationale og internationale kongresser er en naturlig måde at offentliggøre resultaterne på. En investigatoruddannelse, ph.d., er indarbejdet i projektet, som omfatter oplæg og posters på nationale og internationale kongresser. Projektet vil blive registreret i et internationalt forsøgsregister, efter krav fra mange tidsskrifter inden publicering.