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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00784043
MED-EL 인공와우를 이용한 소아의 양측 인공와우 이식
2018년 4월 26일 업데이트: Med-El Corporation
MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 인공와우 이식 시스템을 양쪽에 이식한 어린 소아의 종단적 효능.
이 연구의 목적은 MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 인공와우 시스템을 양쪽에 이식한 어린 아이들을 대상으로 종적 효능을 평가하고 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Children's Healthcare of Atlanta
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Callier Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 당시 생후 12개월에서 36개월 사이
- 양측 심도 감각신경성 난청
- 가정에서 제1언어로서의 영어
- 보호자의 현실적인 기대
- 어린이는 인공와우 사용 및 청각 기반 기술 개발을 지원하는 수술 후 재활/교육 프로그램에 등록해야 합니다.
- 의정서에 정의된 모든 예정된 절차를 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
청각학:
- 1000Hz 이상에서 귀 사이의 평균 임계값이 90dB HL 이상인 심오한 양측 감각신경성 난청이 있으며 기존 증폭으로 인한 최소한의 기능적 이점을 입증해야 합니다.
- 행동 테스트 측정에는 인서트 이어폰을 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 귀에 대한 비보조 임계값 측정이 포함되어야 합니다. 왼쪽 단독 및 오른쪽 단독 지원 음장 임계값 측정; 보조 및 비보조 음성 인식/감지 임계값(각 귀에 대해 개별적으로)
- 연구에 참여하도록 허용된 아동은 소리에 대한 일관된 반응을 보여줄 수 있어야 합니다. 측정 가능한 청력이 없는 아동은 진동촉각 자극에 대해 일관된 반응을 보일 수 있어야 합니다.
- 모든 어린이는 연구에 포함되기 전에 최적으로 맞는 증폭으로 적절한 시험 기간을 완료해야 합니다.
의료:
- 1차 조사관이 판단한 양호한 일반 건강 상태
- 방사선학적 평가에서 나타난 바와 같이 양측 와우 개존
- 일반적인 수술이나 특히 인공와우 수술에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 인공와우 시스템에 대한 사전 경험
- 이식 당시 생후 12개월 미만 또는 36개월 이상
- 청각: 청각 신경병증의 가능한 상태를 나타내는 이음향 방출 및/또는 달팽이관 마이크로포닉의 존재
의료:
- 방사선학적 평가에서 나타난 바와 같이 이식할 달팽이관(e)에 표준 C40+ / PULSARCI100 /SONATATI100 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해하는 골화의 증거
- 이식할 비정상 또는 기형 달팽이관(e)
- 귀에 이식할 절단되거나 기능하지 않는 청각 신경
- 중추 청각 병변
- 인지 및/또는 신경학적 기능 장애
- 청각 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양자
양쪽 동시 이식
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어린이의 양측 이식
다른 이름들:
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실험적: 일방적
일방적으로 이식
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어린이의 양측 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 인공와우 이식 시스템을 양측에 이식한 유아의 종단적 효능
기간: 초기 자극 후 60개월
|
음성 인식 점수는 수술 전과 수술 후 비교됩니다.
|
초기 자극 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양측 이식 어린이의 시간 경과에 따른 언어 습득.
기간: 최초 활성화 후 60개월
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MacArthur 의사 소통 개발 인벤토리에서 시간 경과에 따른 점수.
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최초 활성화 후 60개월
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MED-EL 인공 와우 이식으로 양쪽에 이식된 어린이의 시간 경과에 따른 언어 생성.
기간: 5 년
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시간 경과에 따른 Goldman-Fristoe 조음 테스트 및 어린이를 위한 Kaufman 스피치 프랙시스 테스트에서 스피치 생성 점수.
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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