Impianto cocleare bilaterale nei bambini con impianto cocleare MED-EL
26 aprile 2018 aggiornato da: Med-El Corporation
Efficacia longitudinale nei bambini impiantati bilateralmente con i sistemi di impianto cocleare MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100.
Lo scopo di questo studio è valutare e documentare l'efficacia longitudinale nei bambini impiantati bilateralmente con i sistemi di impianto cocleare MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Callier Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'impianto
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale profonda
- L'inglese come lingua principale in casa
- Aspettative realistiche dei tutori
- Il bambino deve essere iscritto a un programma riabilitativo/educativo post-operatorio che supporti l'uso di impianti cocleari e lo sviluppo delle abilità uditive
- Disposto e disponibile a rispettare tutte le procedure programmate come definito nel protocollo
Audiologico:
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale profonda con soglie medie tra le orecchie di 90 dB HL o superiore a 1000 Hz e oltre, e deve dimostrare un beneficio funzionale minimo dall'amplificazione convenzionale
- Le misure di test comportamentali devono includere misure di soglia non assistite per l'orecchio destro e sinistro utilizzando auricolari a inserto; misure della soglia di campo sonoro solo a sinistra e solo a destra; e soglie di riconoscimento/consapevolezza del parlato con e senza aiuto (per ciascun orecchio individualmente)
- I bambini ammessi allo studio devono essere in grado di dimostrare una risposta coerente al suono. Se un bambino non ha un udito misurabile, deve essere in grado di dimostrare una risposta coerente agli stimoli vibrotattili.
- Tutti i bambini devono aver completato un periodo di prova appropriato con un'amplificazione ottimale prima dell'inclusione nello studio.
Medico:
- Buono stato di salute generale, secondo il giudizio del Primary Investigator
- Coclee pervie bilateralmente, come indicato dalla valutazione radiologica
- Nessuna controindicazione per la chirurgia, in generale, o per l'impianto cocleare in particolare
Criteri di esclusione:
- Esperienza precedente con qualsiasi sistema di impianto cocleare
- Più giovane di 12 mesi o più vecchio di 36 mesi al momento dell'impianto
- Audiologico: Presenza di emissioni otoacustiche e/o microfoniche cocleari, indicative di possibile condizione di neuropatia uditiva
Medico:
- Evidenza di ossificazione che impedirebbe il completo inserimento dell'array di elettrodi standard C40+ / PULSARCI100 /SONATATI100 nella coclea(e) da impiantare, come indicato dalla valutazione radiologica
- Coclea(e) anomala o malformata da impiantare
- Nervo uditivo reciso o non funzionante nelle orecchie da impiantare
- Lesione uditiva centrale
- Disfunzione cognitiva e/o neurologica
- Neuropatia uditiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bilaterale
Impiantati bilateralmente contemporaneamente
|
Impianto bilaterale nei bambini
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Unilaterale
Impiantato unilateralmente
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Impianto bilaterale nei bambini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia longitudinale nei bambini piccoli impiantati bilateralmente con i sistemi di impianto cocleare MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la stimolazione iniziale
|
I punteggi della percezione del parlato saranno confrontati prima e dopo l'intervento.
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60 mesi dopo la stimolazione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione del linguaggio nel tempo nei bambini impiantati bilateralmente.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'attivazione iniziale
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Punteggi nel tempo nell'inventario dello sviluppo comunicativo di MacArthur.
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60 mesi dopo l'attivazione iniziale
|
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Produzione vocale nel tempo nei bambini impiantati bilateralmente con un impianto cocleare MED-EL.
Lasso di tempo: 5 anni
|
La produzione vocale ottiene punteggi nel tempo nel test di articolazione di Goldman-Fristoe e nel test di prassi vocale di Kaufman per i bambini.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL NA 013
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