Implantación coclear bilateral en niños con el implante coclear de MED-EL
26 de abril de 2018 actualizado por: Med-El Corporation
Eficacia longitudinal en niños pequeños implantados bilateralmente con sistemas de implante coclear MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100.
El propósito de este estudio es evaluar y documentar la eficacia longitudinal en niños pequeños implantados bilateralmente con los sistemas de implante coclear MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Callier Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12 y 36 meses de edad al momento de la implantación
- Hipoacusia neurosensorial bilateral profunda
- Inglés como lengua principal en el hogar
- Expectativas realistas de los tutores
- El niño debe estar inscrito en un programa de rehabilitación/educativo posoperatorio que apoye el uso de implantes cocleares y el desarrollo de habilidades auditivas
- Dispuesto y disponible para cumplir con todos los procedimientos programados como se define en el protocolo
Audiológico:
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral profunda con umbrales promedio entre oídos de 90 dB HL o más a 1000 Hz y más, y debe demostrar un beneficio funcional mínimo de la amplificación convencional
- Las medidas de las pruebas de comportamiento deben incluir medidas de umbral sin ayuda para los oídos derecho e izquierdo utilizando auriculares de inserción; mediciones de umbral de campo de sonido con ayuda de solo izquierdo y solo derecho; y umbrales de reconocimiento/detección del habla con y sin ayuda (para cada oído individualmente)
- Los niños aceptados en el estudio deben poder demostrar una respuesta consistente al sonido. Si un niño no tiene una audición medible, debe poder demostrar una respuesta constante a los estímulos vibrotáctiles.
- Todos los niños deben haber completado un período de prueba apropiado con una amplificación óptima antes de la inclusión en el estudio.
Médico:
- Buen estado general de salud, a juicio del investigador principal
- cóclea permeable bilateralmente, según lo indicado por evaluación radiológica
- Sin contraindicaciones para la cirugía, en general, ni para la cirugía de implante coclear en particular
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con cualquier sistema de implante coclear
- Menor de 12 meses o mayor de 36 meses en el momento de la implantación
- Audiológicos: Presencia de emisiones otoacústicas y/o microfónicas cocleares, indicando posible condición de neuropatía auditiva
Médico:
- Evidencia de osificación que impediría la inserción completa del conjunto de electrodos estándar C40+/PULSARCI100/SONATATI100 en la(s) cóclea(es) que se va a implantar, según lo indique la evaluación radiológica
- Cóclea anormal o malformada para ser implantada
- Nervio auditivo cortado o no funcional en el o los oídos que se van a implantar
- Lesión auditiva central
- Disfunción cognitiva y/o neurológica
- neuropatía auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bilateral
Implantado bilateralmente simultáneamente
|
Implantación bilateral en niños
Otros nombres:
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Experimental: Unilateral
Implantado unilateralmente
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Implantación bilateral en niños
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia longitudinal en niños pequeños implantados bilateralmente con sistemas de implante coclear MED-EL COMBI 40+/PULSARCI100/SONATATI100
Periodo de tiempo: 60 meses después de la estimulación inicial
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Las puntuaciones de percepción del habla se compararán antes y después de la operación.
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60 meses después de la estimulación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición del lenguaje a lo largo del tiempo en niños implantados bilateralmente.
Periodo de tiempo: 60 meses posteriores a la activación inicial
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Puntuaciones a lo largo del tiempo en el inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur.
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60 meses posteriores a la activación inicial
|
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Producción del habla a lo largo del tiempo en niños implantados bilateralmente con un implante coclear de MED-EL.
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuaciones de producción del habla a lo largo del tiempo en la prueba de articulación de Goldman-Fristoe y la prueba de praxis del habla de Kaufman para niños.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL NA 013
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CochlearNAMSA; LWB ConsultingAún no reclutandoPérdida Auditiva Sensorineural | Pérdida Auditiva, BilateralEstados Unidos
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