Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral cochleaimplantation hos barn med MED-EL cochleaimplantat

26 april 2018 uppdaterad av: Med-El Corporation

Longitudinell effekt hos små barn implanterade bilateralt med MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 cochleaimplantatsystem.

Syftet med denna studie är att utvärdera och dokumentera longitudinell effekt hos små barn implanterade bilateralt med MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 cochleaimplantatsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Callier Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 12 och 36 månaders ålder vid tidpunkten för implantation
  • Grov bilateral sensorineural hörselnedsättning
  • Engelska som huvudspråk i hemmet
  • Realistiska förväntningar på vårdnadshavare
  • Barnet måste vara inskrivet i ett postoperativt rehabiliterande/pedagogiskt program som stöder användningen av cochleaimplantat och utvecklingen av hörselbaserade färdigheter
  • Villig och tillgänglig att följa alla schemalagda procedurer som definieras i protokollet

Audiologiska:

  • Grov bilateral sensorineural hörselnedsättning med medeltrösklar mellan öronen på 90 dB HL eller mer vid 1000 Hz och över, och måste visa minimal funktionell nytta av konventionell förstärkning
  • Beteendeteståtgärder måste omfatta tröskelmått utan hjälp för höger och vänster öra med hjälp av hörlurar; vänster-ensam och höger-ensam-stödd ljudfältströskelmätningar; och trösklar för talmedvetenhet/detektion (för varje öra individuellt)
  • Barn som accepteras i studien måste kunna visa en konsekvent respons på ljud. Om ett barn inte har någon mätbar hörsel måste han/hon kunna visa ett konsekvent svar på vibrotaktila stimuli.
  • Alla barn måste ha genomfört en lämplig försöksperiod med optimal passformförstärkning innan de inkluderas i studien.

Medicinsk:

  • God allmänt hälsotillstånd, enligt bedömning av primärutredaren
  • Patent cochleae bilateralt, vilket indikeras av radiologisk utvärdering
  • Inga kontraindikationer för operation, i allmänhet, eller cochleaimplantatkirurgi i synnerhet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare erfarenhet av något cochleaimplantatsystem
  • Yngre än 12 månader eller äldre än 36 månader vid tidpunkten för implantation
  • Audiologisk: Förekomst av otoakustiska emissioner och/eller cochlea-mikrofon, vilket indikerar ett möjligt tillstånd av auditiv neuropati

Medicinsk:

  • Bevis på förbening som skulle förhindra fullständig insättning av standard C40+ / PULSARCI100 /SONATATI100 elektroduppsättningen i snäckan(e) som ska implanteras, vilket indikeras av radiologisk utvärdering
  • Onormal eller missbildad cochlea(e) som ska implanteras
  • Avskuren eller icke-funktionell hörselnerv i öronen som ska implanteras
  • Central hörselskada
  • Kognitiv och/eller neurologisk dysfunktion
  • Auditiv neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral
Bilateralt implanterad samtidigt
Enhet: Cochleaimplantat
Bilateral implantation hos barn
Andra namn:
  • MED-EL Cochleaimplantat
  • Kombi 40+
  • PulsarCI100
  • SonataTI100
Experimentell: Ensidig
Ensidigt implanterad
Enhet: Cochleaimplantat
Bilateral implantation hos barn
Andra namn:
  • MED-EL Cochleaimplantat
  • Kombi 40+
  • PulsarCI100
  • SonataTI100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell effekt hos små barn implanterade bilateralt med MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 cochleaimplantatsystem
Tidsram: 60 månader efter initial stimulering
Taluppfattningspoäng kommer att jämföras preoperativt och postoperativt.
60 månader efter initial stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkförvärv över tid hos bilateralt implanterade barn.
Tidsram: 60 månader efter den första aktiveringen
Poäng över tid på MacArthurs kommunikativa utvecklingsinventering.
60 månader efter den första aktiveringen
Talproduktion över tid hos barn som implanterats bilateralt med ett MED-EL cochleaimplantat.
Tidsram: 5 år
Talproduktionsresultat över tid på Goldman-Fristoe-testet för artikulation och Kaufman-talpraxistestet för barn.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-EL NA 013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera