Bilaterale Cochlea-Implantation bei Kindern mit dem MED-EL Cochlea-Implantat
26. April 2018 aktualisiert von: Med-El Corporation
Längswirksamkeit bei kleinen Kindern, die bilateral mit MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 Cochlea-Implantatsystemen implantiert wurden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Dokumentation der longitudinalen Wirksamkeit bei kleinen Kindern, denen bilateral MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 Cochlea-Implantatsysteme implantiert wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Callier Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 36 Monaten zum Zeitpunkt der Implantation
- Hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust
- Englisch als Hauptsprache im Haushalt
- Realistische Erwartungen an Erziehungsberechtigte
- Das Kind muss an einem postoperativen Rehabilitations-/Bildungsprogramm teilnehmen, das die Verwendung von Cochlea-Implantaten und die Entwicklung auditiver Fähigkeiten unterstützt
- Bereit und verfügbar, alle im Protokoll festgelegten geplanten Verfahren einzuhalten
Audiologisch:
- Hochgradiger bilateraler sensorineuraler Hörverlust mit durchschnittlichen Hörschwellen zwischen den Ohren von 90 dB HL oder mehr bei 1000 Hz und darüber, und muss einen minimalen funktionellen Nutzen durch konventionelle Verstärkung aufweisen
- Verhaltenstestmaßnahmen müssen ungestützte Schwellenwertmessungen für das rechte und linke Ohr mit Einsteckhörern umfassen; Left-alone- und Right-alone-unterstützte Schallfeldschwellenwertmessungen; und unterstützte und nicht unterstützte Sprachwahrnehmung / Erkennungsschwellen (für jedes Ohr einzeln)
- Kinder, die in die Studie aufgenommen werden, müssen in der Lage sein, eine konsistente Reaktion auf Geräusche zu zeigen. Wenn ein Kind kein messbares Gehör hat, muss es in der Lage sein, eine konsistente Reaktion auf vibrotaktile Reize zu zeigen.
- Alle Kinder müssen vor Aufnahme in die Studie eine angemessene Probezeit mit optimal angepasster Amplifikation absolviert haben.
Medizinisch:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
- Patentierte Cochleae bilateral, wie durch radiologische Untersuchung angezeigt
- Keine Kontraindikationen für eine Operation im Allgemeinen oder eine Cochlea-Implantat-Operation im Besonderen
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung mit Cochlea-Implantat-Systemen
- Jünger als 12 Monate oder älter als 36 Monate zum Zeitpunkt der Implantation
- Audiologisch: Vorhandensein von otoakustischen Emissionen und/oder cochleärer Mikrofonie, was auf einen möglichen Zustand einer auditiven Neuropathie hinweist
Medizinisch:
- Anzeichen einer Verknöcherung, die ein vollständiges Einführen des standardmäßigen C40+ / PULSARCI100 /SONATATI100-Elektrodenarrays in die zu implantierende(n) Cochlea(e) verhindern würde, wie durch eine radiologische Untersuchung angezeigt
- Abnormale oder missgebildete Cochlea(e), die implantiert werden soll
- Abgetrennter oder nicht funktionsfähiger Hörnerv in den zu implantierenden Ohren
- Zentrale Gehörschädigung
- Kognitive und/oder neurologische Dysfunktion
- Auditorische Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bilateral
Bilateral gleichzeitig implantiert
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Bilaterale Implantation bei Kindern
Andere Namen:
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Experimental: Einseitig
Einseitig implantiert
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Bilaterale Implantation bei Kindern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längswirksamkeit bei kleinen Kindern, die bilateral mit MED-EL COMBI 40+ / PULSARCI100/SONATATI100 Cochlea-Implantatsystemen implantiert wurden
Zeitfenster: 60 Monate nach der ersten Stimulation
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Die Werte der Sprachwahrnehmung werden präoperativ und postoperativ verglichen.
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60 Monate nach der ersten Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherwerb im Laufe der Zeit bei bilateral implantierten Kindern.
Zeitfenster: 60 Monate nach Erstaktivierung
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Scores im Laufe der Zeit auf dem kommunikativen Entwicklungsinventar von MacArthur.
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60 Monate nach Erstaktivierung
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Sprachproduktion im Laufe der Zeit bei Kindern, die bilateral mit einem MED-EL Cochlea-Implantat implantiert wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Sprachproduktion punktet im Laufe der Zeit beim Goldman-Fristoe-Test der Artikulation und beim Kaufman-Sprachpraxistest für Kinder.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MED-EL NA 013
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