컴퓨터 처방 시스템과 손상된 신장 기능 (Ordoclic-IR)

맥락: 약물 부작용의 발생률은 환자의 나이에 따라 증가하며, 노인병동에 입원한 허약한 노인들이 특히 이러한 위험에 노출됩니다. 약물 처방의 최적화는 부작용을 예방하는 중요한 문제입니다. 여러 가지 작용 중 신장으로 배설되는 약물은 신중한 용량 조절이 필요한 신기능 장애에 주의하는 것이 중요하다.

목적: 컴퓨터 처방 시스템과 결합된 상담 시스템을 통해 신장 기능이 손상된 노인 환자, 입원 또는 장기 입원 환자의 대상 약물 주문 품질을 평가하고 이러한 관행을 개선합니다. 컴퓨터 처방 시스템은 (a) 신부전의 경우 금기 또는 크레아티닌 청소율(ClCr)을 고려하여 과다 처방된 약물의 순서를 실시간으로 감지하고 (b) 이러한 상황에서 의사와 상담할 수 있도록 합니다. .

참가자: 조정 센터(노인병 1팀, 프랑스 아이브리 쉬르 센에 있는 Charles Foix 병원) 및 12개의 병원 조사 센터(조정 센터를 포함하여 네트워크에서 이미 작업 중인 노인병 병원 서비스) 및 부서 of Biostatistics (파리 Pitié-Salpétrière 병원)

연구 유형: 중재 연구, 클러스터 무작위화, 공개, 병렬.

일반 디자인: 조사 센터에는 프로젝트를 위해 개발된 전자 처방 시스템(EPS)이 장착됩니다. 각 환자에 대해 소프트웨어는 체중 및 혈장 크레아티닌의 발작을 요구하고 Cockcroft 공식을 사용하여 ClCr을 계산하며 이로부터 의사가 결과에 액세스할 수 있습니다. EPS 교육 단계 후, 신부전(ClCr<60ml/mn으로 정의)이 있는 노인 피험자에게 주어진 처방의 질은 상담 시스템을 사용하지 않고 자연 처방 조건에서 3개월 동안 연구됩니다. 시퀀스 A). 이 단계 후 상담 시스템은 군집 무작위화 프로세스에 의해 선택된 6개 조사 센터에서 6개월(시퀀스 B) 동안 활성화됩니다. 센터는 시퀀스 A 동안의 주문 수로 쌍을 이루었습니다. 각 쌍에 대해 센터는 무작위화 테이블에 의해 중재 또는 통제 그룹에 할당되었습니다.

대상 약물 주문의 품질을 평가하기 위한 참조 프레임: 이 참조 프레임은 손상된 신장 기능과 관련된 "제품 특성 요약"(또는 RCP) 언급의 존중을 분석하는 것을 목표로 합니다. Drug RCP는 처방에 대한 정보를 자세히 설명하는 보건 당국 승인 문서입니다. 미국에서 FDA 승인 전체 처방 정보에 해당합니다. RCP의 자동 분석을 사용하여 신부전의 경우 금기이거나 신기능 장애 환자에 대한 사용 주의 사항에 인용된 약물로 정의된 대상 약물을 식별합니다. 이렇게 식별된 각 전문 분야에 대해 역지시 또는 선량 조정을 정의하기 위해 암시된 ClCr의 가능한 임계값은 CCP를 읽고 분석하여 찾을 것입니다. 약물이 신부전에서 금기이거나 처방 용량이 환자의 ClCr 수준에 대해 RCP에 표시된 용량을 초과하는 경우 주문 라인은 부적절한 것으로 간주됩니다.

상담 시스템: 이 시스템은 ClCr <60 ml/mn 환자에게 작동합니다. 그것은 세 가지 기능을 포함할 것입니다: (a) 신부전의 경우 금기 약물의 주문 감지 및 경고 메시지 생성; (b) 환자의 ClCr을 고려한 과다 선량 감지 및 경고 메시지 생성; (c) 신장 기능이 손상된 경우 신장 제거가 있는 약물의 혈장 농도를 모니터링하도록 조언합니다. 이 시스템은 참조 프레임을 해결하기 위해 얻은 데이터를 기반으로 합니다.

중재: 조사자 센터는 중재 그룹(6개 센터) 또는 통제 그룹(개입 없음(6개 센터))에 할당됩니다. 6개월 동안 적용된 중재(시퀀스 B)는 상담 시스템 활성화로 구성됩니다. 경우에 따라 CCP에 언급될 때 ClCr로 조정된 권장량을 표시하여 경고 메시지는 의사에게 신장 기능 장애가 있는 경우 약물이 금기이거나 복용량을 조정해야 함을 나타냅니다. 의사는 자신의 주문과 처방된 복용량의 최종 선택을 유지합니다. 최종 선택이 평의회 제도의 의결과 다른 경우 규정 유지 이유를 묻습니다.

데이터 수집: 조사관 센터 및 환자에 관한 정보(체류 유형, 연령, 성별, 체중, 일상 거실 외 활동(ADL) 의존성 점수, 동반 이환 지수, 혈장 크레아티닌); 부작용 발생 및 설명; 주문 라인. 연구에 필요한 모든 데이터는 EPS를 통해 기록되며 의사의 발작은 인터넷 네트워크를 통해 인코딩된 후 조정 센터로 전송됩니다.

통계적 분석: 분석은 연구 기간 동안 ClCr이 60 mL/mn 미만인 환자 및 그들에게 내려진 지시와 관련될 것입니다. 각 그룹의 환자 특성(Control/Intervention)과 표적 약물의 비율을 연구하고 시퀀스 A와 시퀀스 B에서 비교합니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 시퀀스 B와 A(주요 판단 기준). 또한 6개월 사용 기간 동안 의사 교육의 가능한 효과(전문 지식을 의사에게 점진적으로 전달)의 존재가 개입 단위에 필요하며 이로 인해 시간과 관련하여 변호사 수가 감소할 수 있습니다. 의사에 의해 생성. 마지막으로, 연구 기간 동안 발생한 약물 이상반응을 수집하여 이 주제에 대한 향후 연구를 안내하기 위해 그 특성, 발생률 및 신기능 장애와의 연관성을 분석할 것입니다.

기대효과: 이러한 시스템이 신기능 장애가 있는 입원 환자들에게 약물 처방을 최적화하는 데 효과적인 것으로 입증되고 의사들에게 잘 받아들여진다면 노인병 센터에서의 확산이 고려될 수 있을 것이다. 같은 방식으로 직원에 노인병 전문의가 없는 병원 병동이나 가정 의학 환경에서도 유사한 연구가 고려될 수 있습니다. 알고리즘은 다른 규정 적용에 통합하려는 개발자가 사용할 수 있게 됩니다.