Computer-Verschreibungssystem und eingeschränkte Nierenfunktion (Ordoclic-IR)

Kontext: Die Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen steigt mit dem Alter des Patienten, und gebrechliche alte Menschen, die in geriatrischen Abteilungen stationär behandelt werden, sind diesem Risiko besonders ausgesetzt. Die Optimierung der Medikamentenverschreibung ist ein wichtiges Thema, um Nebenwirkungen vorzubeugen. Unter den verschiedenen möglichen Wirkungen ist es wichtig, auf eine beeinträchtigte Nierenfunktion zu achten, die eine sorgfältige Dosisanpassung bei Arzneimitteln erfordert, die über die Nieren ausgeschieden werden.

Ziel: Bewertung der Qualität der Bestellungen von Zielmedikamenten bei alten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die stationär behandelt werden oder in Langzeitstationen leben, und Verbesserung dieser Praktiken mithilfe eines Beratungssystems, das an ein computergestütztes Verschreibungssystem gekoppelt ist. Das computergestützte Verschreibungssystem ermöglicht (a) die Reihenfolge der Medikamente, die bei Nierenversagen kontraindiziert sind oder in übermäßigen Mengen verschrieben werden, unter Berücksichtigung der Kreatinin-Clearance (ClCr) in Echtzeit zu erkennen und (b) den Arzt in diesen Situationen zu beraten .

Teilnehmer: Ein Koordinierungszentrum (Team der Geriatrie 1, Krankenhaus Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Frankreich) und 12 Untersuchungszentren des Krankenhauses (Krankenhausdienste der Geriatrie arbeiten bereits im Netzwerk, einschließlich des Koordinierungszentrums) und die Abteilung für Biostatistik (Krankenhaus Pitié-Salpétrière, Paris)

Studienart: Interventionsstudie, Cluster-randomisiert, offen, parallel.

Allgemeines Design: Die Prüfzentren werden mit dem für das Projekt entwickelten elektronischen Verschreibungssystem (EPS) ausgestattet. Für jeden Patienten erfordert die Software die Erfassung von Gewicht und Plasmakreatinin und berechnet ClCr mithilfe der Cockcroft-Formel, aus der das Ergebnis dem Arzt zugänglich ist. Nach einer Schulungsphase des EPS wird die Qualität der Verordnungen an alte Probanden mit Nierenversagen (definiert durch ClCr<60 ml/Min.) drei Monate lang unter natürlichen Verschreibungsbedingungen und ohne Nutzung des Beratungssystems untersucht ( Sequenz A). Nach dieser Phase wird das Beratungssystem für 6 Monate (Sequenz B) in 6 Untersuchungszentren aktiviert, die durch ein Cluster-Randomisierungsverfahren ausgewählt werden. Die Zentren wurden anhand der Anzahl der Bestellungen während der Sequenz A gepaart. Für jedes Paar wurden die Zentren anhand einer Randomisierungstabelle entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Referenzrahmen zur Bewertung der Qualität von Zielarzneimittelbestellungen: Dieser Referenzrahmen zielt darauf ab, den Respekt der Erwähnungen der „Zusammenfassungen der Produkteigenschaften“ (oder RCP) in Bezug auf die eingeschränkte Nierenfunktion zu analysieren. Drug RCP ist ein von Gesundheitsbehörden genehmigtes Dokument, das die Informationen für die Verschreibung detailliert beschreibt. Es entspricht in den USA den von der FDA zugelassenen vollständigen Verschreibungsinformationen. Mithilfe einer automatisierten Analyse des RCP identifizieren wir Zielmedikamente. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die bei Nierenversagen kontraindiziert sind oder in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgeführt sind. Für jedes so identifizierte Fachgebiet werden die möglichen Schwellenwerte für ClCr, die zur Definition der Gegenanzeige oder der Dosisanpassung erforderlich sind, durch Auslesen und Analysieren des CCP ermittelt. Eine Bestellposition wird als unangemessen angesehen, wenn das Medikament bei Nierenversagen kontraindiziert ist oder wenn die verschriebene Dosis die im RCP für den ClCr-Wert des Patienten angegebene Dosis übersteigt.

Beratungssystem: Dieses System funktioniert bei Patienten mit ClCr <60 ml/Min. Es umfasst drei Funktionen: (a) Erkennung von Arzneimittelverordnungen, die bei Nierenversagen kontraindiziert sind, und Erstellung einer Warnmeldung; (b) Erkennung einer übermäßigen Dosis unter Berücksichtigung des ClCr-Werts des Patienten und Erstellung einer Warnmeldung; (c) Empfehlung zur Überwachung der Plasmakonzentration von Arzneimitteln mit renaler Ausscheidung im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion. Dieses System wird größtenteils auf den gewonnenen Daten basieren, um den Referenzrahmen zu ermitteln.

Intervention: Die Prüfzentren werden der Gruppe Intervention (6 Zentren) oder Kontrollen ohne Intervention (6 Zentren) zugeordnet. Die über 6 Monate angelegte Intervention (Sequenz B) besteht in der Aktivierung des Beratungssystems. Eine Warnmeldung weist den Arzt je nach Fall darauf hin, dass das Medikament bei eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert ist oder dass die Dosis angepasst werden muss, indem bei der Erwähnung im CCP die empfohlenen, an ClCr angepassten Mengen angegeben werden. Der Arzt behält die endgültige Wahl seiner Verordnung und der verordneten Dosis. Wenn die endgültige Entscheidung vom Rat des Ratssystems abweicht, wird nach dem Grund für die Beibehaltung der Verordnung gefragt.

Datenerhebung: Informationen über die Prüfzentren und die Patienten (Art des Aufenthalts, Alter, Geschlecht, Gewicht, Score der Abhängigkeit von Aktivitäten außerhalb des täglichen Wohnzimmers (ADL), Index der Komorbidität, Plasmakreatinin); aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen und deren Beschreibung; Auftragszeilen. Alle für die Studie notwendigen Daten werden über das EPS erfasst und Anfälle durch den Arzt nach Verschlüsselung über das Internet an das Koordinierungszentrum übermittelt.

Statistische Analyse: Die Analyse bezieht sich auf die Patienten mit einem ClCr-Wert von weniger als 60 ml/min während der Dauer der Studie und auf die Bestellungen, die an sie gerichtet werden. Die Merkmale der Patienten jeder Gruppe (Kontrolle/Intervention) und der Anteil der Zielmedikamente werden während der Sequenz A und dann während der Sequenz B untersucht und verglichen. Wir werden die Verringerungen der Anteile unangemessener Zielarzneimittelbestellungen zwischen den vergleichen Sequenzen B und A zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrolle (Hauptbeurteilungskriterium). Darüber hinaus wird in den Interventionseinheiten das Vorhandensein eines möglichen Ausbildungseffekts der Ärzte (fortschreitende Weitergabe des Fachwissens an den Arzt) während der 6-monatigen Einsatzdauer vorausgesetzt, der zu einer zeitlichen Reduzierung der Anzahl der Beratungen führen könnte Vom Arzt erstellt. Schließlich werden die während des Studienzeitraums aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen erfasst, um ihre Art, ihr Auftreten und ihre möglichen Zusammenhänge mit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu analysieren und so künftige Studien zu diesem Themenkomplex zu leiten.

Erwartete Ergebnisse: Wenn sich ein solches System als wirksam erweist, um die Verschreibung der Medikamente bei stationären Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu optimieren, und wenn es von den Ärzten gut angenommen wird, könnte eine Verbreitung in geriatrischen Zentren in Betracht gezogen werden. Ebenso könnten ähnliche Studien in Krankenstationen von Krankenhäusern ohne Geriater im Personal oder auch in hausärztlichen Einrichtungen in Betracht gezogen werden. Die Algorithmen werden den Entwicklern zur Verfügung gestellt, die sie in andere Regulierungsanwendungen integrieren möchten.