Sistema de Prescripción Informática y Función Renal Deteriorada (Ordoclic-IR)

Contexto: La incidencia de efectos secundarios de los medicamentos aumenta con la edad del paciente, y los ancianos frágiles hospitalizados en unidades geriátricas están particularmente expuestos a este riesgo. La optimización de la prescripción de medicamentos es un tema importante para prevenir los efectos secundarios. Entre las diversas acciones posibles, es importante prestar atención a la alteración de la función renal que requiere un ajuste cuidadoso de la dosis de los fármacos que se eliminan por vía renal.

Objetivo: Evaluar la calidad de las prescripciones de fármacos diana en pacientes ancianos con insuficiencia renal, hospitalizados o residentes en unidades de larga estancia, y mejorar estas prácticas mediante un sistema de asesoramiento acoplado a un sistema de prescripción informatizado. El sistema de prescripción informatizado permite (a) detectar en tiempo real el orden de los fármacos contraindicados en caso de insuficiencia renal o prescritos en cantidad excesiva teniendo en cuenta el aclaramiento de creatinina (ClCr), y (b) aconsejar al médico en estas situaciones .

Participantes: Un centro coordinador (equipo de geriatría 1, hospital Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Francia), y 12 centros investigadores hospitalarios (servicios hospitalarios de geriatría que ya trabajan en red, incluido el centro coordinador), y el departamento de Bioestadística (hospital Pitié-Salpétrière, París)

Tipo de estudio: Estudio de intervención, aleatorizado por conglomerados, abierto, paralelo.

Diseño general: Los centros investigadores estarán equipados con el sistema de prescripción electrónica (EPS) desarrollado para el proyecto. Para cada paciente, el software requiere la incautación del peso y la creatinina plasmática y calcula el ClCr utilizando la fórmula de Cockcroft, a partir de la cual el médico puede acceder al resultado. Después de una fase de entrenamiento de la EPS, se estudiará la calidad de las órdenes dadas a ancianos con insuficiencia renal (definida por ClCr<60 ml/mn) durante 3 meses en condiciones naturales de prescripción, sin uso del sistema de asesoramiento ( secuencia A). Tras esta fase, el sistema de asesoramiento se activará durante 6 meses (secuencia B) en 6 centros de investigación elegidos mediante un proceso de aleatorización por conglomerados. Los centros se emparejaron por el número de pedidos durante la secuencia A. Para cada par, los centros se asignaron al grupo de intervención o control mediante una tabla de asignación al azar.

Marco de referencia para evaluar la calidad de los pedidos de medicamentos objetivo: este marco de referencia tiene como objetivo analizar el respeto de las menciones de los "resúmenes de características de los productos" (o RCP) en relación con la función renal alterada. El RCP del medicamento es un documento aprobado por las autoridades sanitarias que describe en detalle la información para la prescripción. Corresponde en los EE. UU. a la información de prescripción completa aprobada por la FDA. Utilizando un análisis automatizado de la RCP, identificaremos los fármacos diana, definidos como fármacos que están contraindicados en caso de insuficiencia renal o que se citan en las precauciones de uso para pacientes con insuficiencia renal. Para cada especialidad así identificada, se buscarán mediante lecturas y análisis de CCP los posibles umbrales de ClCr implicados para definir la contraindicación o el ajuste de dosis. Se considerará inapropiada una línea de orden si el fármaco está contraindicado en insuficiencia renal o si la dosis prescrita supera la indicada en RCP para el nivel de ClCr del paciente.

Sistema de asesoramiento: Este sistema funcionará en pacientes con ClCr < 60 ml/mn. Comprenderá tres funcionalidades: (a) detección de prescripciones de un fármaco contraindicado en caso de insuficiencia renal y producción de un mensaje de alerta; (b) detección de dosis excesiva teniendo en cuenta el ClCr del paciente y producción de un mensaje de alerta; c) aconsejar la vigilancia de la concentración plasmática de fármacos de eliminación renal en caso de alteración de la función renal. Este sistema se basará en gran medida en los datos obtenidos para elaborar el marco de referencia.

Intervención: Los centros investigadores serán asignados al grupo Intervención (6 centros) o Controles, sin intervención (6 centros). La intervención aplicada durante 6 meses (secuencia B), consiste en activar el sistema de consejería. Un mensaje de alerta indica al médico, según el caso, que el fármaco está contraindicado en caso de insuficiencia renal o que debe ajustarse la dosis, indicando las cantidades recomendadas ajustadas a ClCr cuando se mencionan en el CCP. El médico mantiene la elección final de su orden y la dosis prescrita. Si la elección final difiere del consejo del sistema de consejo, se pregunta la razón del mantenimiento de la regulación.

Recogida de datos: Información relativa a los centros investigadores ya los pacientes (tipo de estancia, edad, sexo, peso, puntuación de dependencia de Actividades fuera de la vida diaria (AVD), índice de comorbilidad, creatinina plasmática); ocurrido de reacciones adversas a medicamentos y su descripción; líneas de pedidos. Todos los datos necesarios para el estudio se registrarán a través de la EPS y las incautaciones por parte del médico se transmitirán al centro coordinador previa codificación a través de la red Internet.

Análisis estadístico: El análisis se referirá a los pacientes que tengan ClCr inferior a 60 mL/mn durante el tiempo que dure el estudio ya las órdenes que se les hagan. Las características de los pacientes de cada grupo (Control/Intervención) y la proporción de fármacos diana se estudiarán y compararán durante la secuencia A, luego durante la secuencia B. Compararemos las reducciones en las proporciones de órdenes de fármacos diana inapropiadas entre los secuencias B y A entre el grupo Intervención y Control (criterio de juicio principal). Además se requerirá en las unidades de Intervención la existencia durante los 6 meses de uso de un posible efecto de formación de los facultativos (transferencia progresiva de la experiencia al facultativo) que podría redundar en una reducción temporal del número de consejos generado por el médico. Por último, se recogerán las reacciones adversas a medicamentos que hayan ocurrido durante el período de estudio para analizar su naturaleza, su incidencia y sus posibles vínculos con el deterioro de la función renal con el fin de orientar futuros estudios sobre este conjunto de temas.

Resultados esperados: Si dicho sistema demuestra ser efectivo para optimizar la prescripción de los medicamentos entre pacientes hospitalizados con insuficiencia renal y si es bien aceptado por los médicos, se podría considerar su difusión en centros de geriatría. Del mismo modo, se podrían considerar estudios similares en salas médicas de hospitales sin geriatras en su plantilla o también en entornos de medicina familiar. Los algoritmos estarán disponibles para los desarrolladores que deseen integrarlos en otras aplicaciones de regulaciones.