Počítačový systém předepisování a zhoršená funkce ledvin (Ordoclic-IR)

Kontext: Výskyt vedlejších účinků léků se zvyšuje s věkem pacienta a tomuto riziku jsou vystaveni zejména staří křehcí pacienti hospitalizovaní na geriatrických jednotkách. Optimalizace předepisování léků je důležitým úkolem pro prevenci nežádoucích účinků. Mezi různými možnými akcemi je důležité věnovat pozornost zhoršené funkci ledvin, která vyžaduje pečlivou úpravu dávky léků eliminovaných ledvinami.

Cíl: Vyhodnotit kvalitu objednávek cílových léků u starých pacientů s poruchou funkce ledvin, hospitalizovaných nebo dlouhodobě bydlících, a zlepšit tyto postupy pomocí poradenského systému napojeného na počítačový systém předepisování. Počítačový systém předepisování umožňuje (a) v reálném čase detekovat pořadí léků kontraindikovaných v případě selhání ledvin nebo předepsaných v nadměrném množství s ohledem na clearance kreatininu (ClCr) a (b) poradit lékaři v těchto situacích .

Účastníci: Koordinační centrum (tým geriatrie 1, nemocnice Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Francie) a 12 výzkumných center nemocnic (nemocniční služby geriatrie fungující již v síti, včetně koordinačního centra) a oddělení biostatistiky (nemocnice Pitié-Salpétrière, Paříž)

Typ studie: Intervenční studie, klastrová randomizovaná, otevřená, paralelní.

Obecný návrh: Centra zkoušejících budou vybavena systémem elektronického předepisování (EPS) vyvinutým pro projekt. Pro každého pacienta software vyžaduje záchyt hmotnosti a plazmatického kreatininu a vypočítává ClCr pomocí Cockcroftova vzorce, z něhož je výsledek přístupný lékaři. Po fázi nácviku EPS bude po dobu 3 měsíců za přirozených podmínek předepisování bez použití poradenského systému studována kvalita objednávek vydaných starým pacientům se selháním ledvin (definováno ClCr<60 ml/mn) sekvence A). Po této fázi bude poradenský systém aktivován na 6 měsíců (sekvence B) v 6 výzkumných centrech vybraných na základě randomizačního procesu clusteru. Centra byla spárována podle počtu objednávek během sekvence A. Pro každý pár byla centra přiřazena buď intervenční nebo kontrolní skupině pomocí randomizační tabulky.

Referenční rámec pro hodnocení kvality objednávek cílových léků: Tento referenční rámec si klade za cíl analyzovat respektování zmínek o „souhrnech charakteristik produktů“ (nebo RCP) ve vztahu k porušené funkci ledvin. Drug RCP je dokument schválený zdravotnickými úřady, který podrobně popisuje informace pro předepisování. V USA odpovídá úplným informacím o předepisování schváleným FDA. Pomocí automatizované analýzy RCP identifikujeme cílové léky, definované jako léky, které jsou kontraindikovány v případě selhání ledvin nebo jsou uvedeny v preventivních opatřeních pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pro každou takto identifikovanou specializaci se budou hledat možné prahové hodnoty ClCr pro definování kontraindikace nebo úpravy dávky odečtením a analýzou CCP. Objednávka bude považována za nevhodnou, pokud je lék kontraindikován při selhání ledvin nebo pokud předepsaná dávka překročí dávku uvedenou v RCP pro hladinu ClCr pacienta.

Poradenský systém: Tento systém bude fungovat u pacientů s ClCr <60 ml/min. Bude zahrnovat tři funkce: (a) detekce objednávek léku kontraindikovaného v případě selhání ledvin a vytvoření varovné zprávy; b) detekce nadměrné dávky s přihlédnutím k ClCr pacienta a vytvoření varovné zprávy; (c) poradenství pro monitorování plazmatické koncentrace léků, které se vylučují ledvinami v případě poruchy funkce ledvin. Tento systém bude z velké části založen na datech získaných pro vypracování referenční soustavy.

Intervence: Centra vyšetřovatelů budou přidělena do skupiny Intervence (6 center) nebo Kontroly, bez intervence (6 center). Intervence aplikovaná po dobu 6 měsíců (sekvence B) spočívá v aktivaci poradenského systému. Varovné hlášení informuje lékaře, podle případu, že lék je kontraindikován v případě poruchy funkce ledvin nebo že je třeba upravit dávku, a to uvedením doporučených množství upravených na ClCr, pokud jsou uvedeny v CCP. Lékař si ponechá konečnou volbu svého pořadí a předepsanou dávku. Pokud se konečný výběr liší od rady systému rady, je dotázán důvod pro zachování nařízení.

Sběr dat: Informace týkající se výzkumných center a pacientů (typ pobytu, věk, pohlaví, hmotnost, skóre závislosti aktivit mimo denní místnost (ADL), index komorbidity, plazmatický kreatinin); výskyt nežádoucích účinků léku a jejich popis; řádky objednávek. Všechna data nezbytná pro studii budou zaznamenána prostřednictvím EPS a záchvaty lékařem budou po zakódování přes internetovou síť přeneseny do koordinačního centra.

Statistická analýza: Analýza se bude týkat pacientů s ClCr nižším než 60 ml/min během trvání studie a objednávek, které jim byly vystaveny. Charakteristiky pacientů každé skupiny (kontrola/intervence) a podíl cílových léků budou studovány a porovnávány během sekvence A, poté během sekvence B. Porovnáme snížení podílů nevhodných objednávek cílových léků mezi sekvence B a A mezi intervenční skupinou a kontrolou (hlavní hodnotící kritérium). Dále bude na intervenčních jednotkách vyžadována existence možného efektu školení lékařů po dobu 6 měsíců užívání (postupný přenos odbornosti na lékaře), což by mohlo vést k časovému snížení počtu poradců. vytvořené lékařem. Nakonec budou shromážděny nežádoucí účinky léku, které se vyskytly během období studie, aby bylo možné analyzovat jejich povahu, jejich výskyt a jejich možné vazby se zhoršenou funkcí ledvin, aby bylo možné řídit budoucí studie na tento soubor témat.

Očekávané výsledky: Pokud se takový systém ukáže jako účinný pro optimalizaci předepisování léků u hospitalizovaných pacientů s poruchou funkce ledvin a bude-li dobře přijat lékaři, lze zvážit difuzi v centrech geriatrie. Stejně tak by bylo možné uvažovat o podobných studiích na nemocničních lékařských odděleních bez geriatrů v jejich personálu nebo také v prostředí rodinné medicíny. Algoritmy budou zpřístupněny vývojářům, kteří by je chtěli integrovat do jiných aplikací předpisů.