Komputerowy system przepisywania i upośledzona czynność nerek (Ordoclic-IR)

Kontekst: Częstość występowania działań niepożądanych leków zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, a na to ryzyko szczególnie narażeni są chorzy w podeszłym wieku hospitalizowani w oddziałach geriatrycznych. Optymalizacja przepisywania leków jest ważną kwestią, aby zapobiec skutkom ubocznym. Wśród różnych możliwych działań należy zwrócić uwagę na upośledzoną czynność nerek, co wymaga starannego dostosowania dawek leków wydalanych drogą nerkową.

Cel: Ocena jakości zamówień na leki docelowe u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, hospitalizowanych lub przebywających w oddziałach długoterminowych oraz poprawa tych praktyk poprzez system poradnictwa sprzężony z komputerowym systemem ordynowania. Komputerowy system przepisywania pozwala (a) wykrywać w czasie rzeczywistym kolejność leków przeciwwskazanych w przypadku niewydolności nerek lub przepisywanych w nadmiernej ilości z uwzględnieniem klirensu kreatyniny (ClCr), oraz (b) doradzać lekarzowi w takich sytuacjach .

Uczestnicy: Ośrodek koordynujący (zespół geriatrii 1, szpital Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Francja) oraz 12 szpitalnych ośrodków badawczych (usługi szpitalne geriatrii działające już w sieci, w tym ośrodek koordynujący) oraz oddział biostatystyki (szpital Pitié-Salpétrière, Paryż)

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne, randomizowane klastry, otwarte, równoległe.

Projekt ogólny: Ośrodki badawcze zostaną wyposażone w opracowany na potrzeby projektu elektroniczny system przepisywania leków (EPS). Dla każdego pacjenta oprogramowanie wymaga pomiaru masy ciała i kreatyniny w osoczu oraz oblicza ClCr za pomocą wzoru Cockcrofta, z którego wynik jest dostępny dla lekarza. Po fazie szkolenia EPS, jakość poleceń wydawanych osobom w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako ClCr<60 ml/mn) będzie badana przez 3 miesiące w naturalnych warunkach przepisywania, bez korzystania z systemu poradnictwa ( sekwencja A). Po tej fazie system poradnictwa zostanie uruchomiony na 6 miesięcy (sekwencja B) w 6 ośrodkach badawczych wybranych w procesie randomizacji klastrów. Ośrodki zostały sparowane według numerów rzędów podczas sekwencji A. Dla każdej pary ośrodki zostały przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą tabeli randomizacji.

Ramy referencyjne do oceny jakości zamówień leków docelowych: Ta ramka referencyjna ma na celu analizę przestrzegania wzmianek w „podsumowaniach charakterystyk produktów” (lub RCP) w odniesieniu do upośledzonej czynności nerek. Lek RCP to dokument zatwierdzony przez organy ds. zdrowia, który szczegółowo opisuje informacje dotyczące przepisywania. Odpowiada w USA zatwierdzonym przez FDA pełnym przepisom. Za pomocą automatycznej analizy RCP zidentyfikujemy leki docelowe, zdefiniowane jako leki przeciwwskazane w przypadku niewydolności nerek lub wymienione w środkach ostrożności do stosowania u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek. Dla każdej zidentyfikowanej w ten sposób specjalizacji możliwe wartości progowe ClCr sugerowane do zdefiniowania przeciwwskazania lub dostosowania dawki będą poszukiwane poprzez odczyt i analizę CCP. Linia zamówienia zostanie uznana za niewłaściwą, jeśli lek jest przeciwwskazany w niewydolności nerek lub jeśli przepisana dawka przekracza dawkę wskazaną w RCP dla poziomu ClCr pacjenta.

System doradczy: Ten system będzie działał u pacjentów z ClCr <60 ml/mn. Będzie zawierał trzy funkcjonalności: (a) wykrywanie zaleceń dotyczących leku przeciwwskazane w przypadku niewydolności nerek i generowanie komunikatu ostrzegawczego; (b) wykrycie nadmiernej dawki z uwzględnieniem ClCr pacjenta i wygenerowanie komunikatu ostrzegawczego; (c) zalecić monitorowanie stężenia w osoczu leków wydalanych przez nerki w przypadku zaburzenia czynności nerek. System ten będzie w bardzo dużej mierze oparty na danych uzyskanych do opracowania układu odniesienia.

Interwencja: Ośrodki badaczy zostaną przydzielone do grupy Interwencja (6 ośrodków) lub Kontrole, bez interwencji (6 ośrodków). Interwencja stosowana przez 6 miesięcy (sekwencja B) polega na uruchomieniu systemu poradnictwa. Komunikat alarmowy wskazuje lekarzowi, w zależności od przypadku, że lek jest przeciwwskazany w przypadku zaburzeń czynności nerek lub że należy dostosować dawkę, wskazując zalecane ilości dostosowane do ClCr, gdy są one wymienione w CCP. Lekarz zachowuje ostateczny wybór swojego zlecenia i przepisanej dawki. Jeśli ostateczny wybór różni się od rady systemu rad, pyta się o przyczynę utrzymania rozporządzenia.

Gromadzenie danych: Informacje dotyczące ośrodków badawczych i pacjentów (rodzaj pobytu, wiek, płeć, waga, wskaźnik zależności Czynności od pokoju dziennego (ADL), wskaźnik współzachorowalności, stężenie kreatyniny w osoczu); wystąpiły działania niepożądane leku i ich opis; linie zamówień. Wszystkie dane niezbędne do badania będą rejestrowane przez EPS, a napady padaczkowe przez lekarza będą przesyłane do ośrodka koordynującego po zakodowaniu przez sieć internetową.

Analiza statystyczna: Analiza dotyczyć będzie pacjentów z ClCr niższym niż 60 ml/mn w czasie trwania badania oraz zleceń, które są im wydawane. Charakterystyka pacjentów z każdej grupy (kontrola/interwencja) oraz proporcja leków docelowych zostaną zbadane i porównane podczas sekwencji A, a następnie podczas sekwencji B. Porównamy zmniejszenie proporcji niewłaściwych zamówień na leki docelowe między sekwencje B i A między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (główne kryterium oceny). Ponadto w jednostkach interwencyjnych wymagane będzie istnienie w okresie 6 miesięcy użytkowania ewentualnego efektu szkolenia lekarzy (schodkowe przekazywanie wiedzy lekarzowi), co mogłoby skutkować czasowym zmniejszeniem liczby porad generowane przez lekarza. Wreszcie, działania niepożądane leków, które wystąpiły w okresie badania, zostaną zebrane w celu przeanalizowania ich charakteru, częstości występowania i możliwego związku z zaburzeniami czynności nerek w celu ukierunkowania przyszłych badań nad tym zestawem tematów.

Oczekiwane rezultaty: Jeśli taki system okaże się skuteczny w optymalizacji przepisywania leków wśród pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami czynności nerek i zostanie dobrze zaakceptowany przez lekarzy, można rozważyć dyfuzję w ośrodkach geriatrii. W ten sam sposób można rozważyć podobne badania na szpitalnych oddziałach medycznych, w których nie ma personelu geriatrów lub w placówkach medycyny rodzinnej. Algorytmy zostaną udostępnione programistom, którzy zechcą zintegrować je z innymi aplikacjami przepisów.