Sistema di prescrizione computerizzata e funzionalità renale compromessa (Ordoclic-IR)

Contesto: L'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci aumenta con l'età del paziente, ea questo rischio sono particolarmente esposti i soggetti anziani fragili ricoverati in geriatria. L'ottimizzazione della prescrizione di farmaci è una questione importante per prevenire gli effetti collaterali. Tra le varie azioni possibili, è importante prestare attenzione alla funzione renale compromessa che richiede un attento aggiustamento della dose per i farmaci eliminati per via renale.

Obiettivo: Valutare la qualità degli ordini di farmaci bersaglio in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, ricoverati o residenti in unità di lunga degenza, e migliorare queste pratiche mediante un sistema di consulenza abbinato a un sistema informatico di prescrizione. Il sistema informatico di prescrizione consente (a) di rilevare in tempo reale l'ordine dei farmaci controindicati in caso di insufficienza renale o prescritti in quantità eccessiva tenendo conto della clearance della creatinina (ClCr), e (b) di consigliare il medico in queste situazioni .

Partecipanti: Un centro di coordinamento (team di geriatria 1, ospedale Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Francia), e 12 centri di ricerca ospedaliera (servizi ospedalieri di geriatria che lavorano già in rete, compreso il centro di coordinamento), e il dipartimento di Biostatistica (ospedale Pitié-Salpétrière, Parigi)

Tipo di studio: studio di intervento, cluster randomizzato, aperto, parallelo.

Progettazione generale: i centri di ricerca saranno dotati del sistema di prescrizione elettronica (EPS) sviluppato per il progetto. Per ogni paziente, il software richiede il sequestro del peso e della creatinina plasmatica e calcola il ClCr utilizzando la formula di Cockcroft, da cui il risultato è accessibile al medico. Dopo una fase di formazione dell'EPS, verrà studiata per 3 mesi la qualità delle prescrizioni impartite a soggetti anziani con insufficienza renale (definita da ClCr<60 ml/mn) in condizioni naturali di prescrizione, senza utilizzo del sistema di consulenza ( sequenza A). Dopo questa fase, il sistema di consulenza sarà attivato per 6 mesi (sequenza B) in 6 centri investigativi scelti da un processo di randomizzazione a grappolo. I centri sono stati accoppiati in base al numero di ordini durante la sequenza A. Per ciascuna coppia, i centri sono stati assegnati al gruppo di intervento o di controllo mediante una tabella di randomizzazione.

Quadro di riferimento per valutare la qualità degli ordini di farmaci target: Questo quadro di riferimento mira ad analizzare il rispetto delle menzioni dei "riassunti delle caratteristiche dei prodotti" (o RCP) relativi alla funzionalità renale compromessa. Drug RCP è un documento approvato dalle autorità sanitarie che descrive in dettaglio le informazioni per la prescrizione. Corrisponde negli Stati Uniti alle informazioni di prescrizione complete approvate dalla FDA. Utilizzando un'analisi automatizzata dell'RCP, identificheremo i farmaci target, definiti come farmaci controindicati in caso di insufficienza renale o citati nelle precauzioni d'uso per pazienti con funzionalità renale compromessa. Per ogni specialità così individuata si cercheranno, tramite lettura e analisi CCP, le possibili soglie di ClCr implicite per definire la controindicazione o l'aggiustamento di dose. Una linea d'ordine sarà considerata inappropriata se il farmaco è controindicato nell'insufficienza renale o se la dose prescritta supera quella indicata nel RCP per il livello di ClCr del paziente.

Sistema di consulenza: questo sistema funzionerà in pazienti con ClCr <60 ml/mn. Comprenderà tre funzionalità: (a) rilevamento degli ordini di un farmaco controindicato in caso di insufficienza renale e produzione di un messaggio di allerta; (b) rilevamento di una dose eccessiva tenendo conto del ClCr del paziente e produzione di un messaggio di allerta; (c) consigliare di monitorare la concentrazione plasmatica dei farmaci ad eliminazione renale in caso di compromissione della funzionalità renale. Questo sistema si baserà in gran parte sui dati ottenuti per elaborare il quadro di riferimento.

Intervento: I centri sperimentatori saranno assegnati al gruppo Intervento (6 centri) o Controlli, senza intervento (6 centri). L'intervento richiesto per 6 mesi (sequenza B), consiste nell'attivazione del sistema di consulenza. Un messaggio di allerta indica al medico, a seconda dei casi, che il farmaco è controindicato in caso di funzionalità renale compromessa o che la dose deve essere aggiustata, indicando le quantità raccomandate aggiustate al ClCr quando sono menzionate nel CCP. Il medico mantiene la scelta finale del suo ordine e della dose prescritta. Se la scelta finale si discosta dal consiglio dell'ordinamento consiliare si chiede il motivo del mantenimento del regolamento.

Raccolta dati: Informazioni relative ai centri sperimentatori e ai pazienti (tipologia di degenza, età, sesso, peso, punteggio di dipendenza delle Attività fuori soggiorno (ADL), indice di comorbilità, creatinina plasmatica); verificatisi di reazioni avverse al farmaco e loro descrizione; linee di ordini. Tutti i dati necessari allo studio saranno registrati attraverso l'EPS e le crisi da parte del medico saranno trasmesse al centro di coordinamento previa codifica tramite rete Internet.

Analisi statistica: L'analisi riguarderà i pazienti che hanno ClCr inferiore a 60 mL/mn durante la durata dello studio e gli ordini che vengono fatti loro. Le caratteristiche dei pazienti di ciascun gruppo (Controllo/Intervento) e la proporzione di farmaci target saranno studiate e confrontate durante la sequenza A, quindi durante la sequenza B. Confronteremo le riduzioni delle proporzioni di ordini di farmaci target inappropriati tra i sequenze B e A tra il gruppo di intervento e il controllo (criterio principale di giudizio). Inoltre sarà richiesta nelle Unità di Intervento l'esistenza durante i 6 mesi di utilizzo di un possibile effetto di formazione dei medici (progressivo trasferimento delle competenze al medico) che potrebbe comportare una riduzione temporale del numero dei consulti generato dal medico. Infine, verranno raccolte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate durante il periodo di studio per analizzarne la natura, la loro incidenza ed i loro possibili legami con la funzione renale compromessa al fine di orientare futuri studi su questo insieme di temi.

Risultati attesi: Se tale sistema si dimostrerà efficace per ottimizzare la prescrizione dei farmaci tra i ricoverati con funzionalità renale compromessa e se sarà ben accettato dai medici, se ne potrebbe considerare la diffusione nei centri di geriatria. Allo stesso modo, potrebbero essere presi in considerazione studi simili in reparti di medicina ospedaliera senza geriatri nel loro staff o anche in contesti di medicina di famiglia. Gli algoritmi saranno resi disponibili per gli sviluppatori che desiderano integrarlo in altre applicazioni di regolamenti.