Tietokoneen määräämisjärjestelmä ja munuaisten vajaatoiminta (Ordoclic-IR)

Konteksti: Lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy potilaan iän myötä, ja iäkkäille yksiköille sairaalahoidossa olevat heikkokuntoiset henkilöt ovat erityisen alttiina tälle riskille. Lääkemääräyksen optimointi on tärkeä asia sivuvaikutusten ehkäisemiseksi. Erilaisten mahdollisten toimenpiteiden joukossa on tärkeää kiinnittää huomiota munuaisten vajaatoimintaan, joka vaatii huolellista annoksen säätämistä munuaisten kautta eliminoituvien lääkkeiden osalta.

Tavoite: Arvioida kohdelääketilausten laatua vanhoilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, sairaalahoidossa tai pitkäaikaishoitoyksiköissä asuvilla potilailla ja parantaa näitä käytäntöjä tietokoneella toimivaan reseptijärjestelmään kytketyn neuvontajärjestelmän avulla. Tietokoneen reseptijärjestelmä mahdollistaa (a) reaaliajassa vasta-aiheisten lääkkeiden järjestyksen havaitsemisen munuaisten vajaatoiminnan varalta tai liiallisia määriä kreatiniinipuhdistuman (ClCr) huomioon ottaen, ja (b) neuvoa lääkäriä näissä tilanteissa. .

Osallistujat: Koordinoiva keskus (geriatrian ryhmä 1, sairaala Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Ranska) ja 12 sairaalan tutkijakeskusta (jo verkostossa toimivat geriatrian sairaalapalvelut, mukaan lukien koordinoiva keskus) ja osasto Biostatistiikka (sairaala Pitié-Salpétrière, Pariisi)

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus, satunnaistettu klusteri, avoin, rinnakkaistutkimus.

Yleinen suunnittelu: Tutkimuskeskukset varustetaan hanketta varten kehitetyllä sähköisellä reseptijärjestelmällä (EPS). Ohjelmisto vaatii jokaiselle potilaalle painon ja plasman kreatiniinin mittauksen ja laskee ClCr:n Cockcroftin kaavalla, jonka tulos on lääkärin saatavilla. EPS:n koulutusvaiheen jälkeen vanhoille munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koehenkilöille annettujen määräysten laatua (määritelty ClCr<60 ml/mn) tutkitaan 3 kuukauden ajan luonnollisissa reseptiolosuhteissa ilman neuvontajärjestelmää ( sekvenssi A). Tämän vaiheen jälkeen neuvontajärjestelmä aktivoidaan kuudeksi kuukaudeksi (sekvenssi B) kuudessa tutkimuskeskuksessa, jotka valitaan klusterin satunnaistusprosessilla. Keskukset paritettiin sekvenssin A aikana saatujen tilausten lukumäärän mukaan. Jokaiselle parille keskukset jaettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistustaulukon avulla.

Vertailukehys kohdelääketilausten laadun arvioimiseksi: Tämän viitekehyksen tarkoituksena on analysoida "valmisteiden ominaisuuksien yhteenvetojen" (tai RCP) mainintojen noudattamista munuaisten vajaatoimintaan liittyen. Drug RCP on terveysviranomaisten hyväksymä asiakirja, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti reseptiä koskevat tiedot. Se vastaa Yhdysvalloissa FDA:n hyväksymiä täydellisiä reseptitietoja. RCP:n automaattisen analyysin avulla tunnistamme kohdelääkkeet, jotka määritellään lääkkeiksi, jotka ovat vasta-aiheisia munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai jotka mainitaan munuaisten vajaatoimintapotilaiden käyttöön liittyvissä varotoimenpiteissä. Jokaiselle näin tunnistetulle erikoisalalle ClCr:n mahdolliset kynnysarvot vasta-aiheen määrittämiseen tai annoksen säätämiseen etsitään lukemalla ja analysoimalla CCP. Tilausrivi katsotaan sopimattomaksi, jos lääke on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnassa tai jos määrätty annos ylittää RCP:ssä potilaan ClCr-tason osoittaman annoksen.

Neuvontajärjestelmä: Tämä järjestelmä toimii potilailla, joiden ClCr <60 ml/mn. Se sisältää kolme toimintoa: (a) vasta-aiheisen lääkkeen tilausten havaitseminen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja varoitusviestin tuottaminen; (b) liiallisen annoksen havaitseminen ottaen huomioon potilaan ClCr ja hälytysviestin tuottaminen; (c) neuvotaan seuraamaan munuaisten kautta eliminoituvien lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, jos munuaisten toiminta on heikentynyt. Tämä järjestelmä perustuu suurelta osin vertailukehyksen laatimista varten saatuihin tietoihin.

Interventio: Tutkijakeskukset allokoidaan Intervention (6 keskusta) tai Controls-ryhmälle, ilman puuttumista (6 keskusta). 6 kuukautta sovellettu interventio (sekvenssi B) koostuu neuvontajärjestelmän aktivoimisesta. Varoitusviesti ilmoittaa lääkärille tapauksesta riippuen, että lääke on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai että annosta on muutettava, ilmoittamalla suositellut määrät ClCr:ään mukautettuna, kun se mainitaan CCP:ssä. Lääkäri säilyttää lopullisen määräyksensä ja määräämän annoksen. Jos lopullinen valinta poikkeaa valtuustojärjestelmän asianajajasta, kysytään syytä määräyksen säilyttämiselle.

Tiedonkeruu: Tiedot tutkijakeskuksista ja potilaista (oleskelun tyyppi, ikä, sukupuoli, paino, aktiivisuuden riippuvuus päivittäisestä olohuoneesta (ADL), rinnakkaissairausindeksi, plasman kreatiniini); esiintyneet lääkkeen haittavaikutukset ja niiden kuvaus; tilausrivit. Kaikki tutkimukseen tarvittavat tiedot tallennetaan EPS:n kautta ja lääkärin kohtaukset välitetään koordinointikeskukseen Internet-verkon kautta koodauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Analyysi koskee potilaita, joiden ClCr on alle 60 ml/mn tutkimuksen keston aikana, ja heille annettuja määräyksiä. Kunkin ryhmän potilaiden ominaisuuksia (kontrolli/interventio) ja kohdelääkkeiden osuutta tutkitaan ja verrataan sekvenssin A aikana, sitten sekvenssin B aikana. Vertaillaan sopimattomien kohdelääketilausten osuuden vähenemistä sekvenssit B ja A interventioryhmän ja kontrollin välillä (pääasiallinen arviointiperuste). Lisäksi interventioyksiköissä edellytetään 6 kuukauden käytön aikana mahdollisen lääkäreiden koulutuksen vaikutuksen olemassaoloa (asiantuntemuksen asteittainen siirtyminen lääkärille), joka voi johtaa ajallisesti ohjaajien määrän vähenemiseen. lääkärin luoma. Lopuksi kerätään tutkimusjakson aikana esiintyneet lääkehaittavaikutukset analysoidaksemme niiden luonnetta, ilmaantuvuutta ja mahdollisia sidoksia munuaisten vajaatoimintaan, jotta voidaan ohjata tulevia tutkimuksia tällä teemalla.

Odotetut tulokset: Jos tällainen järjestelmä osoittautuu tehokkaaksi optimoimaan lääkkeiden määräämistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jos lääkärit hyväksyvät sen, diffuusiota voitaisiin harkita geriatrian keskuksissa. Samalla tavalla voitaisiin harkita vastaavia tutkimuksia sairaaloiden sairaaloiden osastoilla, joissa ei ole geriatrien henkilökuntaa, tai myös perhelääketieteessä. Algoritmit asetetaan niiden kehittäjien saataville, jotka haluavat integroida ne muihin säädössovelluksiin.