Computerordinationssystem og nedsat nyrefunktion (Ordoclic-IR)

Kontekst: Forekomsten af ​​lægemiddelbivirkninger stiger med patientens alder, og de skrøbelige gamle forsøgspersoner indlagt på geriatriske afdelinger er særligt udsatte for denne risiko. Optimering af medicinrecept er et vigtigt spørgsmål for at forhindre bivirkningerne. Blandt de forskellige mulige handlinger er det vigtigt at være opmærksom på nedsat nyrefunktion, som kræver omhyggelig dosisjustering for lægemidler, der elimineres via nyrerne.

Formål: At evaluere kvaliteten af ​​ordrer på mållægemidler til ældre patienter med nedsat nyrefunktion, indlagt på hospital eller i langtidsophold, og at forbedre denne praksis ved hjælp af rådgivningssystem koblet til et computer-ordinationssystem. Computerordinationssystemet gør det muligt (a) i realtid at detektere rækkefølgen af ​​lægemidler, der er kontraindiceret i tilfælde af nyresvigt eller ordineret i overdreven mængde under hensyntagen til kreatininclearance (ClCr), og (b) at rådgive lægen i disse situationer .

Deltagere: Et koordinerende center (team af geriatri 1, hospitalet Charles Foix, Ivry-sur-Seine, Frankrig) og 12 hospitalsundersøgelsescentre (hospitaltjenester for geriatri, der allerede arbejder i netværk, inklusive koordineringscentret), og afdelingen for biostatistik (hospitalet Pitié-Salpétrière, Paris)

Undersøgelsestype: Interventionsstudie, klyngerandomiseret, åben, parallel.

Generelt design: Investigatorcentrene vil blive udstyret med det elektroniske ordinationssystem (EPS) udviklet til projektet. For hver patient kræver softwaren beslaglæggelse af vægt og plasmakreatinin og beregner ClCr ved hjælp af Cockcrofts formel, hvorfra resultatet er tilgængeligt for lægen. Efter en fase med træning af EPS, vil kvaliteten af ​​de ordrer, der gives til gamle forsøgspersoner med nyresvigt (defineret ved ClCr<60 ml/mn) blive undersøgt i 3 måneder under naturlige betingelser for ordination, uden brug af rådgivningssystemet ( sekvens A). Efter denne fase vil rådgivningssystemet blive aktiveret i 6 måneder (sekvens B) i 6 undersøgelsescentre valgt ved en klyngerandomiseringsproces. Centrene blev parret efter antallet af ordrer under sekvens A. For hvert par blev centrene tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe ved hjælp af en randomiseringstabel.

Referenceramme til at evaluere kvaliteten af ​​mållægemiddelordrer: Denne referenceramme har til formål at analysere respekten for omtalen af ​​"resuméer af egenskaber for produkter" (eller RCP) i forhold til den nedsatte nyrefunktion. Lægemiddel RCP er et sundhedsmyndighedsgodkendt dokument, som detaljeret beskriver informationen til ordination. Det svarer i USA til den FDA-godkendte Fuld ordinationsinformation. Ved hjælp af en automatiseret analyse af RCP'en vil vi identificere mållægemidler, defineret som lægemidler, der er kontraindiceret i tilfælde af nyresvigt eller er nævnt i forholdsregler til brug for patienter med nedsat nyrefunktion. For hver specialitet, der således identificeres, vil de mulige tærskler for ClCr, der er impliceret til at definere modindikationen eller dosisjusteringen, søges ved at læse og analysere CCP. En ordrelinje vil blive betragtet som upassende, hvis lægemidlet er kontraindiceret ved nyresvigt, eller hvis den ordinerede dosis overstiger den, der er angivet i RCP for niveauet af patientens ClCr.

Rådgivningssystem: Dette system vil fungere hos patienter med ClCr <60 ml/min. Det vil omfatte tre funktioner: (a) påvisning af ordrer på et lægemiddel, der er kontraindiceret i tilfælde af nyresvigt og frembringelse af en advarselsmeddelelse; (b) påvisning af for høj dosis under hensyntagen til patientens ClCr og frembringelse af en advarselsmeddelelse; (c) råd til at overvåge plasmakoncentrationen af ​​lægemidler med en renal elimination i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Dette system vil i høj grad være baseret på de data, der er opnået for at udarbejde referencerammen.

Intervention: Investigatorcentrene vil blive allokeret til gruppen Intervention (6 centre) eller Controls, uden intervention (6 centre). Den ansøgte indsats i 6 måneder (sekvens B), består i at aktivere rådgivningssystemet. En advarselsmeddelelse angiver til lægen, alt efter sagen, at lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af nedsat nyrefunktion, eller at dosis skal justeres, ved at angive de anbefalede mængder justeret til ClCr, når det er nævnt i CCP. Lægen beholder det endelige valg af sin ordre og den ordinerede dosis. Hvis det endelige valg afviger fra rådssystemets rådgivere, spørges årsagen til opretholdelsen af ​​forskriften.

Dataindsamling: Information vedrørende investigatorcentrene og patienterne (opholdstype, alder, køn, vægt, afhængighedsscore for aktiviteter i dagligstuen (ADL), indeks for co-morbiditet, plasmakreatinin); opstået af uønskede lægemiddelreaktioner og deres beskrivelse; ordrelinjer. Alle data, der er nødvendige for undersøgelsen, vil blive registreret gennem EPS, og anfald af lægen vil blive transmitteret til det koordinerende center efter kodning via internetnetværk.

Statistisk analyse: Analysen vil relatere til de patienter, der har ClCr lavere end 60 ml/min under undersøgelsens varighed og til de ordrer, der er givet til dem. Karakteristikaene for patienterne i hver gruppe (kontrol/intervention) og andelen af ​​mållægemidler vil blive undersøgt og sammenlignet under sekvens A og derefter under sekvens B. Vi vil sammenligne reduktionerne i proportionerne af uhensigtsmæssige mållægemidler mellem sekvens B og A mellem Interventionsgruppen og Kontrol (primært vurderingskriterium). Derudover vil der i Interventionsenhederne kræves eksistensen i løbet af de 6 måneders brug af en mulig effekt af træning af lægerne (progressiv overførsel af ekspertise til lægen), hvilket kan resultere i en tidsrelateret reduktion i antallet af rådgivninger genereret af lægen. Til sidst vil de bivirkninger, der er opstået i løbet af undersøgelsesperioden, blive indsamlet for at analysere deres natur, deres forekomst og deres mulige bindinger med nedsat nyrefunktion for at vejlede fremtidige undersøgelser af dette sæt af temaer.

Forventede resultater: Hvis et sådant system viser sig at være effektivt til at optimere ordination af lægemidler blandt indlagte patienter med nedsat nyrefunktion, og hvis det er godt accepteret af lægerne, kan diffusion overvejes i geriatricentre. På samme måde kunne lignende undersøgelser på hospitalsmedicinske afdelinger uden geriatere i deres personale eller også i familiemedicinske omgivelser overvejes. Algoritmerne vil blive gjort tilgængelige for de udviklere, som ønsker at integrere dem i andre anvendelser af regler.