Sistema de Prescrição por Computador e Função Renal Prejudicada (Ordoclic-IR)

Contexto: A incidência de efeitos colaterais de medicamentos aumenta com a idade do paciente, e os idosos frágeis internados em unidades geriátricas estão particularmente expostos a esse risco. Otimizar a prescrição de medicamentos é uma questão importante para prevenir os efeitos colaterais. Dentre as várias ações possíveis, é importante atentar para o comprometimento da função renal, que requer cuidadoso ajuste da dose dos medicamentos eliminados por via renal.

Objetivo: Avaliar a qualidade das prescrições de medicamentos-alvo em pacientes idosos com insuficiência renal, internados ou residentes em unidades de longa permanência e aprimorar essas práticas por meio de sistema de aconselhamento acoplado a um sistema informatizado de prescrição. O sistema computadorizado de prescrição permite (a) detectar em tempo real a ordem dos medicamentos contraindicados em caso de insuficiência renal ou prescritos em quantidade excessiva levando em consideração o clearance de creatinina (ClCr), e (b) orientar o médico nessas situações .

Participantes: Um centro coordenador (equipe de geriatria 1, hospital Charles Foix, Ivry-sur-Seine, França), e 12 centros de investigação hospitalar (serviços hospitalares de geriatria já trabalhando em rede, incluindo o centro coordenador), e o departamento de Bioestatística (hospital Pitié-Salpétrière, Paris)

Tipo de estudo: Estudo de intervenção, cluster randomizado, aberto, paralelo.

Desenho geral: Os centros de investigação serão equipados com o sistema de prescrição eletrônica (EPS) desenvolvido para o projeto. Para cada paciente, o software requer a apreensão do peso e da creatinina plasmática e calcula a ClCr pela fórmula de Cockcroft, a partir da qual o resultado fica acessível ao médico. Após uma fase de treino do EPS, será estudada durante 3 meses a qualidade das prescrições de idosos com insuficiência renal (definida por ClCr<60 ml/mn) em condições naturais de prescrição, sem recurso ao sistema de aconselhamento ( sequência A). Após esta fase, o sistema de aconselhamento será ativado por 6 meses (sequência B) em 6 centros de investigação escolhidos por um processo de randomização por cluster. Os centros foram pareados pelo número de pedidos durante a sequência A. Para cada par, os centros foram alocados para intervenção ou grupo de controle por uma tabela de randomização.

Quadro de referência para avaliar a qualidade das encomendas de medicamentos-alvo: Este quadro de referência visa analisar o respeito das menções dos "resumos das características dos produtos" (ou RCP) relativos à função renal diminuída. Drug RCP é um documento aprovado pelas autoridades de saúde que descreve detalhadamente as informações para prescrição. Corresponde nos EUA às informações completas de prescrição aprovadas pela FDA. Por meio de uma análise automatizada do RCP, identificaremos os medicamentos-alvo, definidos como medicamentos contraindicados em caso de insuficiência renal ou citados em precauções de uso para pacientes com insuficiência renal. Para cada especialidade assim identificada, os possíveis limiares de ClCr implicados para definir a contra-indicação ou o ajuste de dose serão buscados por meio da leitura e análise do CCP. Uma linha de pedido será considerada inadequada se o medicamento for contraindicado na insuficiência renal ou se a dose prescrita exceder a indicada no RCP para o nível de ClCr do paciente.

Sistema de aconselhamento: Este sistema funcionará em pacientes com ClCr <60 ml/mn. Compreenderá três funcionalidades: (a) detecção de prescrição de medicamento contraindicado em caso de insuficiência renal e produção de mensagem de alerta; (b) detecção de dose excessiva levando em consideração o ClCr do paciente e produção de uma mensagem de alerta; (c) aconselhar a monitorar a concentração plasmática de drogas com eliminação renal em caso de insuficiência renal. Este sistema será amplamente baseado nos dados obtidos para calcular o referencial.

Intervenção: Os centros investigadores serão alocados ao grupo Intervenção (6 centros) ou Controles, sem intervenção (6 centros). A intervenção aplicada durante 6 meses (sequência B), consiste na ativação do sistema de aconselhamento. Uma mensagem de alerta indica ao médico, conforme o caso, que o medicamento é contraindicado em caso de comprometimento da função renal ou que a dose deve ser ajustada, indicando os valores recomendados ajustados para ClCr quando mencionados no PCC. O médico fica com a escolha final do seu pedido e da dose prescrita. Se a escolha final for diferente do conselho do sistema de conselho, pergunta-se o motivo da manutenção do regulamento.

Coleta de dados: Informações referentes aos centros investigadores e aos pacientes (tipo de internação, idade, sexo, peso, escore de dependência de Atividades fora da sala de estar diária (AVD), índice de comorbidade, creatinina plasmática); ocorrência de reações adversas a medicamentos e sua descrição; linhas de pedidos. Todos os dados necessários para o estudo serão registrados através do EPS e as apreensões pelo médico serão transmitidas ao centro coordenador após codificação via rede Internet.

Análise estatística: A análise será relativa aos pacientes com ClCr inferior a 60 mL/mn durante a duração do estudo e aos pedidos que são feitos a eles. As características dos pacientes de cada grupo (Controle/Intervenção) e a proporção de medicamentos-alvo serão estudadas e comparadas na sequência A, depois na sequência B. Compararemos as reduções nas proporções de prescrição de medicamentos-alvo inapropriados entre as sequências B e A entre o grupo Intervenção e Controle (principal critério de julgamento). Além disso, será exigido nas unidades de intervenção a existência durante os 6 meses de uso de um possível efeito de treinamento dos médicos (transferência progressiva da experiência para o médico) que pode resultar em uma redução temporal no número de conselhos gerado pelo médico. Por fim, as reações adversas a medicamentos ocorridas no período do estudo serão coletadas para analisar sua natureza, sua incidência e possíveis vínculos com a função renal prejudicada, a fim de orientar futuros estudos sobre esse conjunto de temas.

Resultados esperados: Se tal sistema se mostrar eficaz para otimizar a prescrição de medicamentos em pacientes internados com insuficiência renal e se for bem aceito pelos médicos, a difusão pode ser considerada em centros de geriatria. Da mesma forma, estudos semelhantes em enfermarias de hospitais sem geriatras em sua equipe ou também em ambientes de medicina familiar podem ser considerados. Os algoritmos serão disponibilizados para os desenvolvedores que desejam integrá-lo em outras aplicações de regulamentos.