コンピュータ処方システムと腎機能障害 (Ordoclic-IR)

背景: 薬物副作用の発生率は患者の年齢とともに増加し、老人病棟に入院している虚弱な高齢者は特にこのリスクにさらされています。 副作用を防ぐためには、薬の処方を最適化することが重要な課題です。 考えられるさまざまな作用の中でも、腎機能障害に注意を払うことが重要であり、腎臓から排出される薬剤の慎重な用量調整が必要です。

目的: 腎機能に障害があり、入院中または長期入院病棟に住んでいる高齢患者に対する対象薬剤の注文の質を評価し、コンピュータ処方システムと連動したカウンセリング システムによってこれらの業務を改善すること。 コンピュータ処方システムにより、(a) 腎不全の場合に禁忌となる薬剤、またはクレアチニンクリアランス (ClCr) を考慮して過剰に処方される薬剤の順序をリアルタイムで検出し、(b) このような状況で医師にアドバイスすることが可能になります。 。

参加者: 調整センター (フランス、イヴリー・シュル・セーヌのシャルル・フォワ病院、高齢者医学チーム 1)、および 12 の病院調査員センター (調整センターを含むすでにネットワーク内で稼働している高齢者医療の病院サービス)、および部門生物統計学 (パリ、ピティエ・サルペトリエール病院)

研究の種類: 介入研究、ランダム化クラスター、オープン、並行。

一般的な設計: 治験センターには、このプロジェクトのために開発された電子処方システム (EPS) が装備されます。 ソフトウェアは患者ごとに体重と血漿クレアチニンを測定し、コッククロフト式を使用して ClCr を計算します。医師はその結果にアクセスできます。 EPS のトレーニング段階の後、腎不全 (ClCr<60 ml/min で定義される) を患っている高齢の被験者に与えられたオーダーの質が、カウンセリング システムを使用せずに、自然な処方条件下で 3 か月間研究されます (シーケンスA）。 この段階の後、クラスターのランダム化プロセスによって選択された 6 つの調査センターでカウンセリング システムが 6 か月間有効になります (シーケンス B)。 センターは、シーケンス A 中の注文数によってペアにされました。各ペアについて、センターはランダム化テーブルによって介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられました。

対象医薬品オーダーの品質を評価するための基準フレーム：この基準フレームは、腎機能障害に関する「製品の特性の概要」（または RCP）の言及の尊重を分析することを目的としています。 医薬品 RCP は、処方に関する情報が詳細に記載されている保健当局が承認した文書です。 米国では、FDA が承認した完全な処方情報に相当します。 RCP の自動分析を使用して、腎不全の場合に禁忌である薬剤、または腎機能障害のある患者に対する使用上の注意に挙げられている薬剤として定義される標的薬剤を特定します。 このように特定された各専門分野について、CCP を読み取り、分析することによって、対抗適応または用量の調整を定義するために暗示される ClCr の可能な閾値が求められます。 薬剤が腎不全に禁忌である場合、または処方された用量が患者の ClCr レベルに対して RCP で示されている用量を超える場合、オーダーラインは不適切とみなされます。

カウンセリングシステム: このシステムは、ClCr が 60 ml/min 未満の患者に適用されます。 これは 3 つの機能で構成されます。(a) 腎不全の場合に禁忌となる薬剤の注文を検出し、警告メッセージを生成します。 (b) 患者の ClCr を考慮した過剰線量の検出と警告メッセージの生成。 (c) 腎機能障害の場合に腎排泄を伴う薬物の血漿中濃度を監視するための弁護士。 このシステムは主に、基準フレームを計算するために取得されたデータに基づいています。

介入: 研究者センターは、介入グループ (6 センター) または介入なしの対照グループ (6 センター) に割り当てられます。 6 か月間適用された介入 (シーケンス B) は、カウンセリング システムを活性化することから構成されます。 警告メッセージは、症例に応じて、CCPで言及されている場合にClCrに調整される推奨量を示すことにより、腎機能が低下した場合にはその薬剤が禁忌であること、または用量を調整する必要があることを医師に示します。 医師は、自分の指示と処方された用量の最終的な選択を保持します。 最終的な選択が合議制の弁護士と異なる場合には、規則を維持する理由が尋ねられます。

データ収集：治験センターおよび患者に関する情報（滞在の種類、年齢、性別、体重、日常生活以外の活動（ADL）への依存度のスコア、併存疾患の指数、血漿クレアチニン）。発生した薬物副作用とその説明。注文の列。 研究に必要なすべてのデータは EPS を通じて記録され、医師による発作はインターネット ネットワーク経由でエンコードされた後、調整センターに送信されます。

統計分析: 分析は、研究期間中に ClCr が 60 mL/min 未満の患者とその患者に対して行われた指示に関連します。 各グループの患者の特徴 (対照/介入) と標的薬剤の割合を調査し、シーケンス A、次にシーケンス B で比較します。介入群と対照群の間のシーケンス B と A (主な判断基準)。 さらに、介入ユニットでは、6 か月間の使用中に、時間に関連したカウンセリング数の削減につながる可能性のある医師のトレーニング (医師への専門知識の漸進的な伝達) の可能性が存在することが求められます。医師が作成したもの。 最後に、この一連のテーマに関する今後の研究の指針となるよう、研究期間中に発生した副作用を収集して、その性質、発生率、腎機能障害との関連の可能性を分析します。

期待される結果：このようなシステムが腎機能に障害のある入院患者への薬剤処方を最適化するのに効果的であることが証明され、医師に十分に受け入れられれば、老人医療センターでの普及が検討される可能性がある。 同様に、スタッフに高齢者専門医がいない病院の病棟や家庭医療の現場でも同様の研究が検討される可能性がある。 このアルゴリズムは、他の規制アプリケーションにアルゴリズムを統合したいと考えている開発者に提供されます。