새로운 비구면 인공수정체의 임상적 평가.
2011년 12월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
새로운 비구면 인공수정체의 임상적 평가. 전향적, 다중 센터, 비교 연구.
이 연구는 새로운 비구면 인공수정체 이식 후 동일한 디자인의 대조군 구면렌즈와 비교하여 시력 성능과 후낭 혼탁의 발생을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 백내장 수술로 혜택을 받을 수 있는 양측 백내장(피질, 핵, 낭하 또는 조합)의 임상적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 10~30디옵터의 IOL 도수가 필요한 백내장 IOL 이식으로 일차 백내장 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 각막 손상 환자.
- 낭외 수정체 유화술 백내장 수술이 금기인 전안부 병리가 있는 환자.
- 백내장 이외의 안구 병리가 시각 기능에 영향을 미치는 환자:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고급 Akreos 적응
Advanced Akreos Adapt Aspheric Intraocular Lens (IOL).
|
무작위 일정에 따라 할당된 IOL을 이식하기 위한 백내장 수술.
|
|
실험적: Akreos 적응
Akreos 적응형 구형 안내 렌즈(IOL).
|
무작위 일정에 따라 할당된 IOL을 이식하기 위한 백내장 수술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백내장 수술 후 저조도 최고교정시력
기간: 3 개월
|
백내장 수술 3개월 후 저대비 최고 교정 시력(유사한 색상 또는 음영 배경에서 물체를 구별하는 능력).
|
3 개월
|
|
백내장 수술 후 저조도 나안시력
기간: 3 개월
|
백내장 수술 3개월 후 저조도 나안 시력
|
3 개월
|
|
포토픽 콘트라스트 감도
기간: 3 개월
|
각 공간 주파수(CPD당 사이클)(1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18cpd)에 대한 평균 사진(일광) 대비 감도
|
3 개월
|
|
Mesoptic 대비 감도
기간: 3 개월
|
각 공간 주파수(CPD당 사이클)(1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18cpd)에 대한 평균 mesoptic(저조도) 대비 감도
|
3 개월
|
|
후방 캡슐 혼탁화 점수
기간: 24개월
|
후낭 혼탁 점수(PCO), 0-4(1=최소 및 4=심함)에서 측정된 혼탁 밀도 및 0-1(0=혼탁 없음 및 1=치료가 필요한 후방 캡슐 혼탁)에서 측정된 혼탁 영역.
결과(EPCO)는 밀도에 불투명화 면적을 곱하여 컴퓨터로 계산했습니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고대비 시력
기간: 1 개월
|
고대비 시력(검은색 바탕에 흰색과 같이 대비되는 색상의 물체를 구별하는 능력)은 교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력입니다.
|
1 개월
|
|
고대비 시력 교정되지 않음
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
고대비 시력 최상 교정
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
고대비 시력
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
고대비 시력 교정되지 않음
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
고대비 시력 최상 교정
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
저대비 시력
기간: 1 개월
|
교정되지 않은 낮은 콘트라스트 시력 - LogMar 시력 값
|
1 개월
|
|
대비 감도 Photopic 1.5cpd
기간: 1 개월
|
각 특수 주파수(1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18cpd)에 대해 두 IOL 사이에서 평균 광(주광) 대비 감도를 비교했습니다.
|
1 개월
|
|
대비 감도 Photopic
기간: 1 개월
|
각 특수 주파수(1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18cpd)에 대해 두 IOL 사이에서 평균 광(주광) 대비 감도를 비교했습니다.
|
1 개월
|
|
대비 감도 Mesoptic 1.5 Cpd
기간: 1 개월
|
각 특수 주파수(1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18cpd)에 대해 두 IOL 사이에서 평균 박명(어두운 빛) 대비 감도를 비교했습니다.
|
1 개월
|
|
대비 감도 Mesoptic
기간: 1 개월
|
각 특수 주파수(1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18cpd)에 대해 두 IOL 사이에서 평균 박명(어두운 빛) 대비 감도를 비교했습니다.
|
1 개월
|
|
후방 캡슐 혼탁화
기간: 12 개월
|
후낭 혼탁 점수(PCO), 0-4(1=최소 및 4=심함)에서 측정된 혼탁 밀도 및 0-1(0=혼탁 없음 및 1=치료가 필요한 후방 캡슐 혼탁)에서 측정된 혼탁 영역.
결과(EPCO)는 밀도에 불투명화 면적을 곱하여 컴퓨터로 계산했습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .