Evaluación clínica de una nueva lente intraocular asférica.
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluación clínica de una nueva lente intraocular asférica. Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Comparativo.
Este estudio evalúa el rendimiento visual y la aparición de opacificación capsular posterior después de la implantación de una nueva lente intraocular asférica en comparación con una lente esférica de control de diseño idéntico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínicamente documentado de catarata bilateral (ya sea cortical, nuclear, subcapsular o una combinación) susceptible de beneficiarse de la cirugía de catarata estándar.
- Los pacientes deben someterse a una cirugía primaria de cataratas con implante de LIO en bolsa, lo que requiere una potencia de LIO de 10 a 30 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño corneal.
- Pacientes con alguna patología del segmento anterior en los que estaría contraindicada la cirugía de cataratas por facoemulsificación extracapsular.
- Pacientes con cualquier patología ocular, distinta de la catarata, con repercusión en la función visual:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptación avanzada de Akreos
Lente intraocular asférica (IOL) Akreos Adapt avanzada.
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Cirugía de cataratas para implantar la LIO asignada según calendario aleatorizado.
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Experimental: Adaptar Akreos
Lente intraocular esférica (LIO) Akreos Adapt.
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Cirugía de cataratas para implantar la LIO asignada según calendario aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida de bajo contraste después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual mejor corregida de bajo contraste (capacidad para distinguir objetos sobre un fondo sombreado o de color similar) 3 meses después de la cirugía de cataratas.
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3 meses
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Agudeza visual no corregida de bajo contraste después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual no corregida de bajo contraste 3 meses después de la cirugía de cataratas
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3 meses
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Sensibilidad al contraste fotópico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad de contraste fotópica media (luz diurna) para cada frecuencia espacial (ciclo por grado-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18 cpd)
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3 meses
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Sensibilidad de contraste mesóptico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad de contraste media mesóptica (poca luz) para cada frecuencia espacial (ciclo por grado-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18 cpd)
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3 meses
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Puntuación de opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación de opacificación de la cápsula posterior (PCO), densidad de opacificación medida de 0 a 4 (1 = mínima y 4 = severa) y área de opacificación medida de 0 a 1 (0 = sin opacificación y 1 = opacificación de la cápsula posterior que requirió tratamiento).
Los resultados (EPCO) se calcularon por computadora multiplicando la densidad por el área de opacificación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de alto contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
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Agudeza visual de alto contraste (capacidad para distinguir objetos de color contrastante, como negro sobre blanco) agudeza visual mejor corregida y sin corregir.
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1 mes
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Agudeza visual de alto contraste sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Agudeza visual de alto contraste mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Agudeza visual de alto contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Agudeza visual de alto contraste sin corregir
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Agudeza visual de alto contraste mejor corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
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Agudeza visual de bajo contraste sin corregir: valor de agudeza visual LogMar
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1 mes
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Sensibilidad al contraste Fotópico 1.5cpd
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad media al contraste fotópico (luz diurna) debía compararse entre ambas LIO para cada frecuencia especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18 cpd)
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1 mes
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Fotópica de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad media al contraste fotópico (luz diurna) debía compararse entre ambas LIO para cada frecuencia especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18 cpd)
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1 mes
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Sensibilidad al contraste Mesoptic 1.5 Cpd
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad de contraste media mesópica (luz tenue) se compararía entre ambas LIO para cada frecuencia especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18 cpd)
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1 mes
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Mesóptico de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad de contraste media mesópica (luz tenue) se compararía entre ambas LIO para cada frecuencia especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18 cpd)
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1 mes
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Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de opacificación de la cápsula posterior (PCO), densidad de opacificación medida de 0 a 4 (1 = mínima y 4 = severa) y área de opacificación medida de 0 a 1 (0 = sin opacificación y 1 = opacificación de la cápsula posterior que requirió tratamiento).
Los resultados (EPCO) se calcularon por computadora multiplicando la densidad por el área de opacificación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/04
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