Uuden asfäärisen silmänsisäisen linssin kliininen arviointi.
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Uuden asfäärisen silmänsisäisen linssin kliininen arviointi. Tuleva, monikeskus, vertaileva tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan visuaalista suorituskykyä ja takakapselin samentumisen esiintymistä uuden asfäärisen silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen verrattuna pallomaiseen kontrollilinssiin, jolla on muuten identtinen rakenne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu kahdenvälinen kaihi (joko aivokuoren, tuman, subkapsulaarisen tai yhdistelmän) diagnoosi, joka voi hyötyä tavallisesta kaihileikkauksesta.
- Potilaille on tehtävä primaarinen kaihileikkaus pussin sisällä olevalla IOL-istutuksella, joka vaatii 10–30 diopterin IOL-tehoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvovaurioita.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa etuosan patologia, jolle ekstrakapsulaarinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus on vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla on jokin muu silmäsairaus, lukuun ottamatta kaihia ja joilla on vaikutuksia näkötoimintoihin:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advanced Akreos Adapt
Advanced Akreos Adapt Aspheric Intraocular Lens (IOL).
|
Kaihileikkaus määrätyn IOL:n implantoimiseksi satunnaistetun aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Akreos Adapt
Akreos Adapt Spherical Intraocular Lens (IOL).
|
Kaihileikkaus määrätyn IOL:n implantoimiseksi satunnaistetun aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala kontrasti Paras korjattu näöntarkkuus kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalakontrastinen paras korjattu näöntarkkuus (kyky erottaa esineet samanvärisellä tai varjostetulla taustalla) 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Matala kontrasti korjaamaton näöntarkkuus kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalakontrastinen korjaamaton näöntarkkuus 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Valokuvakontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen fotopic (päivänvalo) kontrastiherkkyys kullekin tilataajuudelle (sykli per aste-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 ja 18 cpd)
|
3 kuukautta
|
|
Mesoptinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen mesoptinen (heikko valo) kontrastiherkkyys kullekin tilataajuudelle (sykli per aste-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 ja 18 cpd)
|
3 kuukautta
|
|
Takaosan kapselin opasiteettipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Posterior Capsule Opacification Score (PCO), samentumisen tiheys mitattuna 0-4 (1 = minimaalinen ja 4 = vaikea) ja opasiteetin alue mitattuna 0-1 (0 = ei samentumista ja 1 = takakapselin samentuminen vaati hoitoa).
Tulokset (EPCO) laskettiin tietokoneella kertomalla tiheys opasiteettialalla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean kontrastin näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus (kyky erottaa kontrastiväriset kohteet, kuten musta valkoisella) korjaamaton ja paras korjattu näöntarkkuus.
|
1 kuukausi
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus korjaamaton
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus paras korjattu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Korkean kontrastin näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus korjaamaton
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus paras korjattu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Matalakontrastinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korjaamaton Matalakontrastinen näöntarkkuus - LogMar näöntarkkuusarvo
|
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys Photopic 1,5 cpd
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräistä fotopic (päivän valo) kontrastiherkkyyttä oli verrattava molempien IOL:ien välillä kullakin erityistaajuudella (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 ja 18 cpd).
|
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys Photopic
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräistä fotopic (päivän valo) kontrastiherkkyyttä oli verrattava molempien IOL:ien välillä kullakin erityistaajuudella (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 ja 18 cpd).
|
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys Mesoptic 1,5 Cpd
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräistä mesooppista (hämärän valon) kontrastiherkkyyttä verrattiin kummankin IOL:n välillä kullakin erityistaajuudella (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 ja 18 cpd).
|
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys mesoptinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräistä mesooppista (hämärän valon) kontrastiherkkyyttä verrattiin kummankin IOL:n välillä kullakin erityistaajuudella (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 ja 18 cpd).
|
1 kuukausi
|
|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Posterior Capsule Opacification Score (PCO), samentumisen tiheys mitattuna 0-4 (1 = minimaalinen ja 4 = vaikea) ja opasiteetin alue mitattuna 0-1 (0 = ei samentumista ja 1 = takakapselin samentuminen vaati hoitoa).
Tulokset (EPCO) laskettiin tietokoneella kertomalla tiheys opasiteettialalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .