Klinické hodnocení nové asférické nitrooční čočky.
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Klinické hodnocení nové asférické nitrooční čočky. Prospektivní, multicentrická, srovnávací studie.
Tato studie hodnotí zrakový výkon a výskyt zadního kapsulárního zakalení po implantaci nové asférické nitrooční čočky ve srovnání s kontrolní sférickou čočkou jinak identického designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu bilaterální katarakty (buď kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinovaná), která by mohla mít prospěch ze standardní operace katarakty.
- Pacienti musí podstoupit primární operaci šedého zákalu s implantací IOL in-the-bag, která vyžaduje výkon IOL od 10 do 30 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poškozením rohovky.
- Pacienti s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována extrakapsulární fakoemulzifikační operace katarakty.
- Pacienti s jakoukoli oční patologií, kromě šedého zákalu, s následky na zrakové funkce:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilý Akreos Adapt
Advanced Akreos Adapt Aspheric Intraocular Lens (IOL).
|
Operace šedého zákalu k implantaci přidělené IOL podle randomizovaného plánu.
|
|
Experimentální: Akreos Adapt
Akreos Adapt sférická nitrooční čočka (IOL).
|
Operace šedého zákalu k implantaci přidělené IOL podle randomizovaného plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízký kontrast nejlépe korigovaná zraková ostrost po operaci šedého zákalu
Časové okno: 3 měsíce
|
Nízký kontrast nejlépe korigující zrakovou ostrost (schopnost rozlišovat předměty na podobně barevném nebo stínovaném pozadí) 3 měsíce po operaci šedého zákalu.
|
3 měsíce
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost s nízkým kontrastem po operaci šedého zákalu
Časové okno: 3 měsíce
|
Nízkokontrastní nekorigovaná zraková ostrost 3 měsíce po operaci katarakty
|
3 měsíce
|
|
Fotopická kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední fotopická (denní světlo) kontrastní citlivost pro každou prostorovou frekvenci (cyklus na stupeň-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18 cpd)
|
3 měsíce
|
|
Mezoptická kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední mezoptická (slabé světlo) kontrastní citlivost pro každou prostorovou frekvenci (cyklus na stupeň-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18 cpd)
|
3 měsíce
|
|
Skóre zakalení zadní kapsle
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre zakalení zadní kapsle (PCO), hustota zakalení měřená od 0-4 (1=minimální a 4=závažná) a plocha zakalení měřená od 0-1 (0=žádné zakalení a 1=zakalení zadního pouzdra vyžadovalo ošetření).
Výsledky (EPCO) byly počítačem vypočteny vynásobením hustoty plochou zakalení.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost (schopnost rozlišit předměty kontrastní barvy, jako je černá na bílé), nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost.
|
1 měsíc
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost s vysokým kontrastem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost nejlépe korigovaná
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost s vysokým kontrastem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost nejlépe korigovaná
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Uncorrected Nízkokontrastní zraková ostrost – hodnota zrakové ostrosti LogMar
|
1 měsíc
|
|
Kontrastní citlivost Photopic 1,5 cpd
Časové okno: 1 měsíc
|
Střední fotopická (denní světlo) kontrastní citlivost měla být porovnána mezi oběma IOL pro každou speciální frekvenci (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18 cpd)
|
1 měsíc
|
|
Kontrastní fotopický
Časové okno: 1 měsíc
|
Střední fotopická (denní světlo) kontrastní citlivost měla být porovnána mezi oběma IOL pro každou speciální frekvenci (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18 cpd)
|
1 měsíc
|
|
Citlivost na kontrast Mesoptic 1,5 Cpd
Časové okno: 1 měsíc
|
Střední mezopická (tlumené světlo) kontrastní citlivost měla být porovnána mezi oběma IOL pro každou speciální frekvenci (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18 cpd)
|
1 měsíc
|
|
Citlivost na kontrast mezoptika
Časové okno: 1 měsíc
|
Střední mezopická (tlumené světlo) kontrastní citlivost měla být porovnána mezi oběma IOL pro každou speciální frekvenci (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18 cpd)
|
1 měsíc
|
|
Opacifikace zadní kapsle
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre zakalení zadní kapsle (PCO), hustota zakalení měřená od 0-4 (1=minimální a 4=závažná) a plocha zakalení měřená od 0-1 (0=žádné zakalení a 1=zakalení zadního pouzdra vyžadovalo ošetření).
Výsledky (EPCO) byly počítačem vypočteny vynásobením hustoty plochou zakalení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .