Ocena kliniczna nowej asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej.
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Ocena kliniczna nowej asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze.
Badanie to ocenia wydajność widzenia i występowanie zmętnienia tylnej torebki po wszczepieniu nowej asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu z kontrolną soczewką sferyczną o identycznej konstrukcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę obustronnej zaćmy (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub kombinacji), która może odnieść korzyść ze standardowej operacji usunięcia zaćmy.
- Pacjenci muszą przechodzić pierwotną operację zaćmy z implantacją IOL w torebce, wymagającą mocy IOL od 10 do 30 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem rogówki.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka oka, u której przeciwwskazany byłby zewnątrztorebkowy zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią oka, inną niż zaćma, mającą wpływ na funkcje wzrokowe:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowana adaptacja Akreos
Advanced Akreos Adapt Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL).
|
Operacja usunięcia zaćmy w celu wszczepienia przypisanej IOL zgodnie z randomizowanym harmonogramem.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja Akreos
Akreos Adapt sferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL).
|
Operacja usunięcia zaćmy w celu wszczepienia przypisanej IOL zgodnie z randomizowanym harmonogramem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy niskim kontraście po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy niskim kontraście (zdolność rozróżniania obiektów na tle o podobnym kolorze lub cieniu) 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy.
|
3 miesiące
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku przy niskim kontraście po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieskorygowana ostrość wzroku przy niskim kontraście 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
3 miesiące
|
|
Fotopowa czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia czułość kontrastu fotopowego (światło dzienne) dla każdej częstotliwości przestrzennej (cykl na stopień-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18 cpd)
|
3 miesiące
|
|
Czułość kontrastu mezoptycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia czułość kontrastu mezoptycznego (słabe oświetlenie) dla każdej częstotliwości przestrzennej (cykl na stopień-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18 cpd)
|
3 miesiące
|
|
Wynik zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik zmętnienia tylnej torebki (PCO), gęstość zmętnienia mierzona od 0-4 (1=minimalne i 4=poważne) oraz obszar zmętnienia mierzony od 0-1 (0=brak zmętnienia i 1=zmętnienie tylnej torebki wymagało leczenia).
Wyniki (EPCO) obliczono komputerowo mnożąc gęstość przez powierzchnię zmętnienia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (zdolność do rozróżniania obiektów o kontrastowych kolorach, takich jak czerń na białym) nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku.
|
1 miesiąc
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście najlepiej skorygowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście najlepiej skorygowana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ostrość wzroku przy niskim kontraście
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nieskorygowana Ostrość wzroku przy niskim kontraście — wartość ostrości wzroku LogMar
|
1 miesiąc
|
|
Kontrast Czułość Photopic 1.5cpd
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia czułość kontrastu fotopowego (światło dzienne) miała zostać porównana między obiema soczewkami IOL dla każdej specjalnej częstotliwości (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18 cpd)
|
1 miesiąc
|
|
Kontrast Czułość Fotop
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia czułość kontrastu fotopowego (światło dzienne) miała zostać porównana między obiema soczewkami IOL dla każdej specjalnej częstotliwości (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18 cpd)
|
1 miesiąc
|
|
Czułość kontrastu Mezoptyczny 1,5 Cpd
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnią mezopową (słabe światło) czułość kontrastu miała być porównana między obiema soczewkami IOL dla każdej specjalnej częstotliwości (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18 cpd)
|
1 miesiąc
|
|
Czułość kontrastu Mezoptyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnią mezopową (słabe światło) czułość kontrastu miała być porównana między obiema soczewkami IOL dla każdej specjalnej częstotliwości (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18 cpd)
|
1 miesiąc
|
|
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zmętnienia tylnej torebki (PCO), gęstość zmętnienia mierzona od 0-4 (1=minimalne i 4=poważne) oraz obszar zmętnienia mierzony od 0-1 (0=brak zmętnienia i 1=zmętnienie tylnej torebki wymagało leczenia).
Wyniki (EPCO) obliczono komputerowo mnożąc gęstość przez powierzchnię zmętnienia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .