Klinisk evaluering af en ny asfærisk intraokulær linse.
7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Klinisk evaluering af en ny asfærisk intraokulær linse. En prospektiv, multi-center, sammenlignende undersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer den visuelle ydeevne og forekomsten af posterior kapselopacificering efter implantation af en ny asfærisk intraokulær linse sammenlignet med en kontrol sfærisk linse af ellers identisk design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en klinisk dokumenteret diagnose af bilateral grå stær (enten kortikal, nuklear, subkapsulær eller en kombination), der kan drage fordel af standard operation for grå stær.
- Patienter skal gennemgå primær grå stærkirurgi med IOL in-the-bag implantation, hvilket kræver en IOL-styrke fra 10 til 30 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hornhindeskade.
- Patienter med enhver patologi for forreste segmenter, hvor ekstrakapsulær phacoemulsification cataract operation ville være kontraindiceret.
- Patienter med enhver øjenpatologi, bortset fra grå stær, som har indvirkning på synsfunktionen:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avanceret Akreos Adapt
Avanceret Akreos Adapt Aspheric Intraocular Lens (IOL).
|
Kataraktoperation for at implantere den tildelte IOL i henhold til randomiseret tidsplan.
|
|
Eksperimentel: Akreos Adapt
Akreos Adapt Sfærisk Intraokulær Lens (IOL).
|
Kataraktoperation for at implantere den tildelte IOL i henhold til randomiseret tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav kontrast Bedst korrigeret synsstyrke efter kataraktoperation
Tidsramme: 3 måneder
|
Lavkontrast bedst korrigerede synsstyrke (evne til at skelne objekter på en lignende farvet eller skraveret baggrund) 3 måneder efter operation for grå stær.
|
3 måneder
|
|
Lav kontrast Ukorrigeret synsstyrke efter kataraktkirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
Lav kontrast ukorrigeret synsstyrke 3 måneder efter operation for grå stær
|
3 måneder
|
|
Fotopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige fotopiske (dagslys) kontrastfølsomhed for hver rumlig frekvens (cyklus pr. grad-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18 cpd)
|
3 måneder
|
|
Mesoptisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige mesoptiske (lavt lys) kontrastfølsomhed for hver rumlig frekvens (cyklus pr. grad-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18 cpd)
|
3 måneder
|
|
Posterior kapselopacificeringsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Posterior Capsule Opacification Score (PCO), Densitet af opacificering målt fra 0-4 (1=minimal og 4=alvorlig) og område med opacificering målt fra 0-1 (0=ingen opacificering og 1=posterior kapselopacificering krævede en behandling).
Resultater (EPCO) blev computerberegnet ved at multiplicere tæthed med opacificeringsområde.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj kontrast synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Synsstyrke med høj kontrast (evne til at skelne objekter med kontrastfarve, såsom sort på hvidt) ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke.
|
1 måned
|
|
Højkontrast synsskarphed ukorrigeret
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Højkontrast synsskarphed korrigeres bedst
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Høj kontrast synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Højkontrast synsskarphed ukorrigeret
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Højkontrast synsskarphed korrigeres bedst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 1 måned
|
Ukorrigeret Synsstyrke med lav kontrast - LogMar synsstyrkeværdi
|
1 måned
|
|
Kontrastfølsomhed Fotopic 1,5 cpd
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige fotopiske (dagslys) kontrastfølsomhed skulle sammenlignes mellem begge IOL'er for hver speciel frekvens (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18 cpd)
|
1 måned
|
|
Fotobillede af kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige fotopiske (dagslys) kontrastfølsomhed skulle sammenlignes mellem begge IOL'er for hver speciel frekvens (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18 cpd)
|
1 måned
|
|
Kontrastfølsomhed Mesoptisk 1,5 Cpd
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige mesopiske (dæmpet lys) kontrastfølsomhed skulle sammenlignes mellem begge IOL'er for hver speciel frekvens (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18 cpd)
|
1 måned
|
|
Kontrastfølsomhed mesoptisk
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige mesopiske (dæmpet lys) kontrastfølsomhed skulle sammenlignes mellem begge IOL'er for hver speciel frekvens (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18 cpd)
|
1 måned
|
|
Bageste kapselopacificering
Tidsramme: 12 måneder
|
Posterior Capsule Opacification Score (PCO), Densitet af opacificering målt fra 0-4 (1=minimal og 4=alvorlig) og område med opacificering målt fra 0-1 (0=ingen opacificering og 1=posterior kapselopacificering krævede en behandling).
Resultater (EPCO) blev computerberegnet ved at multiplicere tæthed med opacificeringsområde.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2008
Først opslået (Skøn)
6. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .