Valutazione clinica di una nuova lente intraoculare asferica.
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Valutazione clinica di una nuova lente intraoculare asferica. Uno studio prospettico, multicentrico e comparativo.
Questo studio valuta le prestazioni visive e l'occorrenza dell'opacizzazione capsulare posteriore dopo l'impianto di una nuova lente intraoculare asferica rispetto a una lente sferica di controllo di design altrimenti identico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta bilaterale (corticale, nucleare, sottocapsulare o una combinazione) suscettibile di trarre beneficio dalla chirurgia standard della cataratta.
- I pazienti devono essere sottoposti a intervento di cataratta primaria con impianto di IOL in-the-bag, che richiede una potenza IOL da 10 a 30 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con danni alla cornea.
- Pazienti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione extracapsulare sarebbe controindicata.
- Pazienti con qualsiasi patologia oculare, diversa dalla cataratta, con ripercussioni sulla funzione visiva:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avanzato Akreos Adapt
Lente intraoculare asferica (IOL) avanzata Akreos Adapt.
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Chirurgia della cataratta per impiantare la IOL assegnata secondo un programma randomizzato.
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Sperimentale: Akreos Adatta
Akreos Adapt lente intraoculare sferica (IOL).
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Chirurgia della cataratta per impiantare la IOL assegnata secondo un programma randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva corretta migliore a basso contrasto dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva corretta al meglio a basso contrasto (capacità di distinguere gli oggetti su uno sfondo colorato o ombreggiato in modo simile) 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
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3 mesi
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Acuità visiva non corretta a basso contrasto dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva non corretta a basso contrasto 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
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3 mesi
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Sensibilità al contrasto fotopico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità media al contrasto fotopico (luce diurna) per ciascuna frequenza spaziale (ciclo per grado-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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3 mesi
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Sensibilità al contrasto mesottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità media al contrasto mesottica (bassa luminosità) per ciascuna frequenza spaziale (ciclo per grado-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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3 mesi
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Punteggio di opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio di opacizzazione della capsula posteriore (PCO), densità di opacizzazione misurata da 0 a 4 (1=minima e 4=grave) e area di opacizzazione misurata da 0 a 1 (0=nessuna opacizzazione e 1=opacizzazione della capsula posteriore che ha richiesto un trattamento).
I risultati (EPCO) sono stati calcolati al computer moltiplicando la densità per l'area di opacizzazione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: 1 mese
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Acuità visiva ad alto contrasto (capacità di distinguere oggetti di colore contrastante come il nero su bianco) acuità visiva non corretta e meglio corretta.
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1 mese
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Acuità visiva ad alto contrasto non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Acuità visiva ad alto contrasto meglio corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Acuità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Acuità visiva ad alto contrasto non corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Acuità visiva ad alto contrasto meglio corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 1 mese
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Acuità visiva a basso contrasto non corretta - Valore dell'acuità visiva LogMar
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1 mese
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Sensibilità al contrasto Fotopico 1,5 cpd
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità media al contrasto fotopico (luce diurna) doveva essere confrontata tra entrambe le IOL per ciascuna frequenza speciale (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mese
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Sensibilità al contrasto Fotopico
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità media al contrasto fotopico (luce diurna) doveva essere confrontata tra entrambe le IOL per ciascuna frequenza speciale (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mese
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Sensibilità al contrasto Mesoptic 1,5 Cpd
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità media al contrasto mesopica (luce fioca) doveva essere confrontata tra entrambe le IOL per ciascuna frequenza speciale (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mese
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Sensibilità al contrasto Mesoptic
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità media al contrasto mesopica (luce fioca) doveva essere confrontata tra entrambe le IOL per ciascuna frequenza speciale (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mese
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Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di opacizzazione della capsula posteriore (PCO), densità di opacizzazione misurata da 0 a 4 (1=minima e 4=grave) e area di opacizzazione misurata da 0 a 1 (0=nessuna opacizzazione e 1=opacizzazione della capsula posteriore che ha richiesto un trattamento).
I risultati (EPCO) sono stati calcolati al computer moltiplicando la densità per l'area di opacizzazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001/04
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