Avaliação clínica de uma nova lente intraocular asférica.
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação clínica de uma nova lente intraocular asférica. Um estudo prospectivo, multicêntrico e comparativo.
Este estudo avalia o desempenho visual e a ocorrência de opacificação capsular posterior após o implante de uma nova lente intraocular asférica em comparação com uma lente esférica de controle de design idêntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico clinicamente documentado de catarata bilateral (seja cortical, nuclear, subcapsular ou uma combinação) suscetível de se beneficiar da cirurgia de catarata padrão.
- Os pacientes devem ser submetidos à cirurgia de catarata primária com implante de LIO in-the-bag, exigindo uma potência de LIO de 10 a 30 dioptrias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com danos na córnea.
- Pacientes com qualquer patologia do segmento anterior para a qual a cirurgia de catarata por facoemulsificação extracapsular seria contraindicada.
- Pacientes com qualquer patologia ocular, exceto catarata, com repercussão na função visual:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avançado Akreos Adapt
Lente Intraocular Asférica Adapt Akreos Avançada (LIO).
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Cirurgia de catarata para implantar a LIO designada de acordo com o cronograma randomizado.
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Experimental: Akreos Adapt
Lente Intraocular (LIO) Esférica Akreos Adapt.
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Cirurgia de catarata para implantar a LIO designada de acordo com o cronograma randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida de baixo contraste após cirurgia de catarata
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual com melhor correção de baixo contraste (capacidade de distinguir objetos em um fundo de cor ou sombreado semelhante) 3 meses após a cirurgia de catarata.
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3 meses
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Acuidade visual não corrigida de baixo contraste após cirurgia de catarata
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual não corrigida de baixo contraste 3 meses após cirurgia de catarata
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3 meses
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Sensibilidade ao Contraste Fotópico
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade média ao contraste fotópico (luz do dia) para cada frequência espacial (ciclo por grau-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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3 meses
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Sensibilidade de Contraste Mesóptico
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade média ao contraste mesóptico (pouca luz) para cada frequência espacial (ciclo por grau-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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3 meses
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Pontuação de Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 24 meses
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Pontuação de opacificação da cápsula posterior (PCO), densidade de opacificação medida de 0-4 (1=mínima e 4=grave) e área de opacificação medida de 0-1 (0=sem opacificação e 1=opacificação da cápsula posterior exigiu um tratamento).
Os resultados (EPCO) foram calculados por computador multiplicando a densidade pela área de opacificação.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de alto contraste
Prazo: 1 mês
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Acuidade visual de alto contraste (capacidade de distinguir objetos de cores contrastantes, como preto no branco) acuidade visual não corrigida e melhor corrigida.
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1 mês
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Acuidade visual de alto contraste não corrigida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Acuidade visual de alto contraste melhor corrigida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Acuidade visual de alto contraste
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Acuidade visual de alto contraste não corrigida
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Acuidade visual de alto contraste melhor corrigida
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 1 mês
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Acuidade visual de baixo contraste não corrigida - valor de acuidade visual LogMar
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1 mês
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Sensibilidade ao Contraste Fotópica 1,5cpd
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade média ao contraste fotópico (luz do dia) deveria ser comparada entre ambas as LIOs para cada frequência especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mês
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Contraste Sensibilidade Fotópica
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade média ao contraste fotópico (luz do dia) deveria ser comparada entre ambas as LIOs para cada frequência especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mês
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Sensibilidade ao Contraste Mesoptic 1.5 Cpd
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade média ao contraste mesópico (luz fraca) deveria ser comparada entre ambas as LIOs para cada frequência especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mês
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Mesóptico de Sensibilidade de Contraste
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade média ao contraste mesópico (luz fraca) deveria ser comparada entre ambas as LIOs para cada frequência especial (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18 cpd)
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1 mês
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Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 12 meses
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Pontuação de opacificação da cápsula posterior (PCO), densidade de opacificação medida de 0-4 (1=mínima e 4=grave) e área de opacificação medida de 0-1 (0=sem opacificação e 1=opacificação da cápsula posterior exigiu um tratamento).
Os resultados (EPCO) foram calculados por computador multiplicando a densidade pela área de opacificação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/04
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