Klinische Bewertung einer neuen asphärischen Intraokularlinse.
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Klinische Bewertung einer neuen asphärischen Intraokularlinse. Eine prospektive, multizentrische, vergleichende Studie.
Diese Studie bewertet die Sehleistung und das Auftreten von hinterer Kapseltrübung nach der Implantation einer neuen asphärischen Intraokularlinse im Vergleich zu einer sphärischen Kontrolllinse mit ansonsten identischem Design.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose eines bilateralen Katarakts (entweder kortikaler, nuklearer, subkapsulärer oder einer Kombination) haben, der von einer Standard-Kataraktoperation profitieren kann.
- Die Patienten müssen sich einer primären Kataraktoperation mit IOL-In-the-Bag-Implantation unterziehen, die eine IOL-Stärke von 10 bis 30 Dioptrien erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautschäden.
- Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, bei der eine extrakapsuläre Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre.
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen als Katarakt, die Auswirkungen auf die Sehfunktion haben:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweitertes Akreos Adapt
Erweiterte Akreos Adapt Asphärische Intraokularlinse (IOL).
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Kataraktoperation zur Implantation der zugewiesenen IOL gemäß randomisiertem Zeitplan.
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Experimental: Akreos Adapt
Sphärische Intraokularlinse (IOL) von Akreos Adapt.
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Kataraktoperation zur Implantation der zugewiesenen IOL gemäß randomisiertem Zeitplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedriger Kontrast, bestkorrigierte Sehschärfe nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 3 Monate
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Niedriger Kontrast, bestkorrigierte Sehschärfe (Fähigkeit, Objekte auf einem ähnlich farbigen oder schattierten Hintergrund zu unterscheiden) 3 Monate nach einer Kataraktoperation.
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3 Monate
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Unkorrigierte Sehschärfe mit niedrigem Kontrast nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 3 Monate
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Niedrigkontrastunkorrigierter Visus 3 Monate nach Kataraktoperation
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3 Monate
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Photopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittlere photopische (Tageslicht) Kontrastempfindlichkeit für jede Ortsfrequenz (Zyklus pro Grad-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18 cpd)
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3 Monate
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Mesoptische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittlere mesoptische (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit für jede Ortsfrequenz (Zyklus pro Grad-CPD) (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18 cpd)
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3 Monate
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Ergebnis für die Trübung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 24 Monate
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Hinterer Kapseltrübungswert (PCO), Trübungsdichte gemessen von 0–4 (1 = minimal und 4 = stark) und Trübungsbereich gemessen von 0–1 (0 = keine Trübung und 1 = hintere Kapseltrübung erforderte eine Behandlung).
Die Ergebnisse (EPCO) wurden computerberechnet, indem die Dichte mit der Trübungsfläche multipliziert wurde.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastreiche Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Hohe Kontrastsehschärfe (Fähigkeit, Objekte mit kontrastierenden Farben wie Schwarz auf Weiß zu unterscheiden), unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe.
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1 Monat
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Hohe Kontrastsehschärfe unkorrigiert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Hohe Kontrastsehschärfe am besten korrigiert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Kontrastreiche Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Hohe Kontrastsehschärfe unkorrigiert
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Hohe Kontrastsehschärfe am besten korrigiert
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sehschärfe bei niedrigem Kontrast
Zeitfenster: 1 Monat
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Unkorrigierte Sehschärfe bei niedrigem Kontrast – LogMar-Sehschärfewert
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1 Monat
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Kontrastempfindlichkeit Photopisch 1,5 cpd
Zeitfenster: 1 Monat
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Die mittlere photopische (Tageslicht-)Kontrastempfindlichkeit sollte zwischen beiden IOLs für jede spezielle Frequenz (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18 cpd) verglichen werden.
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1 Monat
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Kontrast Empfindlichkeit Photop
Zeitfenster: 1 Monat
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Die mittlere photopische (Tageslicht-)Kontrastempfindlichkeit sollte zwischen beiden IOLs für jede spezielle Frequenz (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18 cpd) verglichen werden.
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1 Monat
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Kontrastempfindlichkeit Mesoptisch 1,5 Cpd
Zeitfenster: 1 Monat
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Die mittlere mesopische (schummeriges) Kontrastempfindlichkeit sollte zwischen beiden IOLs für jede spezielle Frequenz (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18 cpd) verglichen werden.
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1 Monat
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Kontrastempfindlichkeit Mesoptisch
Zeitfenster: 1 Monat
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Die mittlere mesopische (schummeriges) Kontrastempfindlichkeit sollte zwischen beiden IOLs für jede spezielle Frequenz (1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18 cpd) verglichen werden.
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1 Monat
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Hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 12 Monate
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Hinterer Kapseltrübungswert (PCO), Trübungsdichte gemessen von 0–4 (1 = minimal und 4 = stark) und Trübungsbereich gemessen von 0–1 (0 = keine Trübung und 1 = hintere Kapseltrübung erforderte eine Behandlung).
Die Ergebnisse (EPCO) wurden computerberechnet, indem die Dichte mit der Trübungsfläche multipliziert wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001/04
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