新しい非球面眼内レンズの臨床評価。
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新しい非球面眼内レンズの臨床評価。前向き、多施設、比較研究。
この研究では、新しい非球面眼内レンズの移植後の視力性能と後嚢混濁の発生を、それ以外は同一設計の対照球面レンズと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、標準的な白内障手術の恩恵を受ける可能性のある両側性白内障（皮質、核、被膜下、またはその組み合わせ）の臨床的に文書化された診断を受けている必要があります。
- 患者は、10 ～ 30 ディオプターの IOL 度数を必要とする IOL in-the-bag 移植による一次白内障手術を受けている必要があります。
除外基準:
- 角膜損傷のある患者。
- -嚢外超音波乳化吸引術白内障手術が禁忌となる前眼部の病状を有する患者。
- 視覚機能に影響を与える、白内障以外の眼の病理を有する患者：
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度な Akureos Adapt
高度な Akreos Adapt 非球面眼内レンズ (IOL)。
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無作為化されたスケジュールに従って、割り当てられた IOL を移植する白内障手術。
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実験的：アクレオス アダプト
Akreos Adapt 球面眼内レンズ (IOL)。
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無作為化されたスケジュールに従って、割り当てられた IOL を移植する白内障手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術後の低コントラスト最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
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白内障手術後 3 か月の低コントラストの最良の矯正視力 (似たような色または陰影のある背景にある物体を区別する能力)。
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3ヶ月
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白内障手術後の低コントラスト未矯正視力
時間枠：3ヶ月
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白内障手術後 3 か月の低コントラスト未矯正視力
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3ヶ月
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明所視コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
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各空間周波数の平均明所視 (昼光) コントラスト感度 (1 度あたりのサイクル - CPD) (1.5、3.0、6.0、12.0、および 18 cpd)
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3ヶ月
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メソプティック コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
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各空間周波数の平均メソプティック (低照度) コントラスト感度 (1 度あたりのサイクル - CPD) (1.5、3.0、6.0、12.0、および 18 cpd)
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3ヶ月
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後嚢混濁スコア
時間枠：24ヶ月
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後嚢混濁スコア (PCO)、0 ～ 4 で測定した混濁の密度 (1 = 最小、4 = 重度)、および 0 ～ 1 で測定した混濁の面積 (0 = 混濁なし、1 = 後嚢混濁で治療が必要)。
結果（ＥＰＣＯ）は、密度に不透明化の面積を乗じてコンピュータ計算した。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイコントラスト視力
時間枠：1ヶ月
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高コントラスト視力 (白地に黒などの対照的な色の物体を区別する能力) 未矯正および最高矯正視力。
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1ヶ月
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ハイコントラスト視力未矯正
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ハイコントラスト視力矯正最高
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ハイコントラスト視力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ハイコントラスト視力未矯正
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ハイコントラスト視力矯正最高
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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低コントラスト視力
時間枠：1ヶ月
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未矯正低コントラスト視力 - LogMar 視力値
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1ヶ月
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コントラスト感度 明所視 1.5cpd
時間枠：1ヶ月
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平均明所視 (昼光) コントラスト感度は、それぞれの特別な周波数 (1.5、3.0、6.0、12.0、および 18 cpd) について、両方の IOL 間で比較されました。
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1ヶ月
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コントラスト感度 明所視
時間枠：1ヶ月
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平均明所視 (昼光) コントラスト感度は、それぞれの特別な周波数 (1.5、3.0、6.0、12.0、および 18 cpd) について、両方の IOL 間で比較されました。
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1ヶ月
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コントラスト感度 Mesoptic 1.5 Cpd
時間枠：1ヶ月
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薄明視（薄暗い）コントラスト感度の平均値は、各特殊周波数（1.5、3.0、6.0、12.0、および 18 cpd）について、両方の IOL 間で比較されました。
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1ヶ月
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コントラスト感度メソプティック
時間枠：1ヶ月
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薄明視（薄暗い）コントラスト感度の平均値は、各特殊周波数（1.5、3.0、6.0、12.0、および 18 cpd）について、両方の IOL 間で比較されました。
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1ヶ月
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後嚢混濁
時間枠：12ヶ月
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後嚢混濁スコア (PCO)、0 ～ 4 で測定した混濁の密度 (1 = 最小、4 = 重度)、および 0 ～ 1 で測定した混濁の面積 (0 = 混濁なし、1 = 後嚢混濁で治療が必要)。
結果（ＥＰＣＯ）は、密度に不透明化の面積を乗じてコンピュータ計算した。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。